Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer hydrofile katetre smerte og ubehag hos en pasient under urodynamisk studie (HYDRUDS)

7. mars 2019 oppdatert av: Meir Medical Center

Reduserer hydrofile katetre smerte og ubehag hos en pasient under urodynamisk studie: enkeltblindet randomisert studie

Denne studien forsøker å verifisere om ulike typer katetre kan påvirke pasientenes følelser ved første gangs kateterinnsetting ved urodynamisk studie.

Hver pasient vil gjennomgå en innsetting av kun én type kateter og vil vurdere hans/hennes smerte og ubehag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Urodynamisk studie starter vanligvis med ikke-invasiv uroflowmetri etter innføring av et urethral kateter (nelathon eller tiemann tip) for måling av post-void rester av urin. Innsetting av et urinrørskateter er vanligvis ledsaget av ubehag og noen ganger til og med smerte. For å minimere disse ubehagelige følelsene bruker urodynamisk tekniker gel med anestesimidler.

Engangs sterile katetre uten noe utstyr og ingen belegg kan brukes med smøremidler og er i dag standardutstyr ved urodynamisk studier. Ikke-belagte standardkatetre er ansett i litteraturen for å forårsake en økning i urinrørsirritasjon, dårlig pasienttilfredshet, økt bakteriuri og langsiktige urinrørskomplikasjoner. Engangs sterile katetre med hydrofile belegg, bruksklar løsning, med gel på overflaten av kateteret eller gel i innpakningen. Hydrofilt belagte katetre kjennetegnes ved å ha et lag med polymerbelegg, som absorberer og binder vann til kateteret opptil 10 ganger dets egen vekt. Dette resulterer i en tykk, glatt og glatt overflate som reduserer friksjonen mellom kateteroverflaten og urinrørets slimhinne under innføring. Belegglaget forblir intakt ved innføring i urinrøret og sikrer smøring av urinrøret i hele lengden. Coloplast Speedicath hydrofile katetre er utformet for engangsbruk og er forhåndsbelagt for å tillate enkel innsetting og fjerning, og reduserer dermed risikoen for urethral slimhinneirritasjon som kan være mer utbredt i et ikke-belagt produkt.

Frem til i dag er det ingen studier for å verifisere om en pasient har forskjellige følelser med forskjellige typer katetre under førstegangs urethral kauterisering ved urodynamisk studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som henvises til Urodynamisk Suite ved Meir legesenter og overholder inklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter
  2. Alder 18 og oppover
  3. Planlagt og samtykket til urodynamisk studie
  4. Kunne signere et informert samtykke og godta å bli inkludert i en studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. innlagt kateter
  2. bruk av smertestillende midler i 24 timer før urodynamisk studie
  3. vedvarende mage-, perineal- eller bekkensmerter eller ubehag før en studie
  4. tidligere eller mistenkt urethral striktur
  5. urinveisinfeksjon
  6. positiv asymptomatisk urinkultur før urodynamisk studie
  7. planlagt for en transuretral cystoskopisk undersøkelse samme dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinne Speedicath nelaton
Evaluering av smerte eller ubehag hos kvinnelige pasienter ved/under/etter innsetting av Speedicath nelathon-spiss kateter
Kvinnelig nelaton
Evaluering av smerte eller ubehag hos kvinnelige pasienter ved/under/etter standard nelathon-spiss kateterinnsetting
Mann Speedicath tiemann
Evaluering av smerte eller ubehag hos mannlige pasienter ved/under/etter Speedicath tiemann-tip kateterinnføring
Mannlig tiemann
Evaluering av smerte eller ubehag hos mannlige pasienter ved/under/etter standard tiemann-tip kateterinnføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte- og ubehagsnivå fra en baseline
Tidsramme: 0, 2, 15, 30 minutter
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) spørreskjemascore fra en grunnlinje. VAS spørreskjemascore vurderer smerte og ubehag hos en pasient fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og ubehag og 10 er maksimal smerte og ubehag.
0, 2, 15, 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: 0, 2, 15, 30 minutter
Puls/minutt
0, 2, 15, 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0246-16-MMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere