- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03330483
Reduserer hydrofile katetre smerte og ubehag hos en pasient under urodynamisk studie (HYDRUDS)
Reduserer hydrofile katetre smerte og ubehag hos en pasient under urodynamisk studie: enkeltblindet randomisert studie
Denne studien forsøker å verifisere om ulike typer katetre kan påvirke pasientenes følelser ved første gangs kateterinnsetting ved urodynamisk studie.
Hver pasient vil gjennomgå en innsetting av kun én type kateter og vil vurdere hans/hennes smerte og ubehag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Urodynamisk studie starter vanligvis med ikke-invasiv uroflowmetri etter innføring av et urethral kateter (nelathon eller tiemann tip) for måling av post-void rester av urin. Innsetting av et urinrørskateter er vanligvis ledsaget av ubehag og noen ganger til og med smerte. For å minimere disse ubehagelige følelsene bruker urodynamisk tekniker gel med anestesimidler.
Engangs sterile katetre uten noe utstyr og ingen belegg kan brukes med smøremidler og er i dag standardutstyr ved urodynamisk studier. Ikke-belagte standardkatetre er ansett i litteraturen for å forårsake en økning i urinrørsirritasjon, dårlig pasienttilfredshet, økt bakteriuri og langsiktige urinrørskomplikasjoner. Engangs sterile katetre med hydrofile belegg, bruksklar løsning, med gel på overflaten av kateteret eller gel i innpakningen. Hydrofilt belagte katetre kjennetegnes ved å ha et lag med polymerbelegg, som absorberer og binder vann til kateteret opptil 10 ganger dets egen vekt. Dette resulterer i en tykk, glatt og glatt overflate som reduserer friksjonen mellom kateteroverflaten og urinrørets slimhinne under innføring. Belegglaget forblir intakt ved innføring i urinrøret og sikrer smøring av urinrøret i hele lengden. Coloplast Speedicath hydrofile katetre er utformet for engangsbruk og er forhåndsbelagt for å tillate enkel innsetting og fjerning, og reduserer dermed risikoen for urethral slimhinneirritasjon som kan være mer utbredt i et ikke-belagt produkt.
Frem til i dag er det ingen studier for å verifisere om en pasient har forskjellige følelser med forskjellige typer katetre under førstegangs urethral kauterisering ved urodynamisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter
- Alder 18 og oppover
- Planlagt og samtykket til urodynamisk studie
- Kunne signere et informert samtykke og godta å bli inkludert i en studie.
Ekskluderingskriterier:
- innlagt kateter
- bruk av smertestillende midler i 24 timer før urodynamisk studie
- vedvarende mage-, perineal- eller bekkensmerter eller ubehag før en studie
- tidligere eller mistenkt urethral striktur
- urinveisinfeksjon
- positiv asymptomatisk urinkultur før urodynamisk studie
- planlagt for en transuretral cystoskopisk undersøkelse samme dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinne Speedicath nelaton
Evaluering av smerte eller ubehag hos kvinnelige pasienter ved/under/etter innsetting av Speedicath nelathon-spiss kateter
|
|
Kvinnelig nelaton
Evaluering av smerte eller ubehag hos kvinnelige pasienter ved/under/etter standard nelathon-spiss kateterinnsetting
|
|
Mann Speedicath tiemann
Evaluering av smerte eller ubehag hos mannlige pasienter ved/under/etter Speedicath tiemann-tip kateterinnføring
|
|
Mannlig tiemann
Evaluering av smerte eller ubehag hos mannlige pasienter ved/under/etter standard tiemann-tip kateterinnføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte- og ubehagsnivå fra en baseline
Tidsramme: 0, 2, 15, 30 minutter
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) spørreskjemascore fra en grunnlinje.
VAS spørreskjemascore vurderer smerte og ubehag hos en pasient fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og ubehag og 10 er maksimal smerte og ubehag.
|
0, 2, 15, 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: 0, 2, 15, 30 minutter
|
Puls/minutt
|
0, 2, 15, 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0246-16-MMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .