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친수성 카테터는 요역학 연구 동안 환자의 통증과 불편을 감소시킵니다. (HYDRUDS)

2019년 3월 7일 업데이트: Meir Medical Center

친수성 카테터는 요역동학 연구 동안 환자의 통증과 불편함을 감소시키는가: 단일 맹검 무작위 연구

본 연구는 요역동학 연구에서 다양한 유형의 카테터가 처음 카테터 삽입 시 환자의 감정에 영향을 미칠 수 있는지 확인하고자 합니다.

각 환자는 한 가지 유형의 카테터만 삽입하고 자신의 통증과 불편함을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

요역동학 검사는 일반적으로 비침습적 요유량 측정법으로 시작하여 소변의 배뇨 후 잔류량을 측정하기 위해 요도 카테터(nelathon 또는 tiemann tip)를 삽입합니다. 요도 카테터 삽입은 일반적으로 불편함과 때로는 통증을 동반합니다. 이러한 불쾌한 감정을 최소화하기 위해 요역학 기술자는 마취제와 함께 젤을 사용합니다.

장비와 코팅이 없는 일회용 멸균 카테터는 윤활유와 함께 사용할 수 있으며 요역동학 연구의 표준 장비입니다. 코팅되지 않은 표준 카테터는 문헌에서 요도 자극 증가, 환자 만족도 저하, 세균뇨 증가 및 장기간 요도 합병증을 유발하는 것으로 널리 간주됩니다. 친수성 코팅이 된 일회용 멸균 카테터, 즉시 사용 가능한 용액, 카테터 표면에 젤이 있거나 포장에 젤이 있음. 친수성 코팅된 카테터는 카테터 자체 무게의 최대 10배까지 물을 흡수하고 결합하는 폴리머 코팅층을 갖는 것이 특징입니다. 그 결과 두껍고 매끄럽고 미끄러운 표면이 삽입 중에 카테터 표면과 요도 점막 사이의 마찰을 줄여줍니다. 코팅층은 요도에 들어갈 때 온전한 상태를 유지하며 전체 길이에서 요도의 윤활을 보장합니다. Coloplast Speedicath 친수성 카테터는 일회용으로 설계되었으며 쉽게 삽입하고 제거할 수 있도록 사전 코팅되어 있어 코팅되지 않은 제품에서 보다 만연할 수 있는 요도 점막 자극의 위험을 줄입니다.

요역학 연구에서 처음으로 요도 소작술을 시행하는 동안 환자가 카테터 유형에 따라 다른 감정을 느끼는지 여부를 확인하는 연구는 현재까지 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44410
        • Meir Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Meir Medical Center의 Urodynamic Suite에 의뢰되고 포함 기준을 준수하는 환자

설명

포함 기준:

  1. 남성과 여성 환자
  2. 18세 이상
  3. 유로다이나믹 연구를 위한 일정 및 동의
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 포함되는 데 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 유치 카테터
  2. 유로다이내믹 연구 전 24시간 동안 진통제 사용
  3. 연구 전 지속적인 복부, 회음부 또는 골반 통증 또는 불편
  4. 이전 또는 의심되는 요도 협착
  5. 요로 감염
  6. urodynamic 연구 전에 양성 무증상 소변 배양
  7. 같은 날 경 요도 방광경 검사 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
여성 스피디카스 넬라톤
Speedicath nelathon-tip 카테터 삽입 중/중/후 여성 환자의 통증 또는 불편감 평가
여성 넬라손
표준 넬라톤 팁 카테터 삽입 시/중/후 여성 환자의 통증 또는 불편감 평가
남성 스피디카스 타이만
Speedicath tiemann-tip 카테터 삽입 시/중/후 남성 환자의 통증 또는 불편감 평가
말레 타이만
표준 tiemann-tip 카테터 삽입 시/중/후 남성 환자의 통증 또는 불편감 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 통증 및 불편 수준의 변화
기간: 0, 2, 15, 30분
기준선에서 VAS(Visual Analogue Scale) 설문지 점수의 변화. VAS 설문지 점수는 환자의 통증과 불편함을 0에서 10까지 평가하며, 0은 통증과 불편함이 없음을, 10은 최대 통증과 불편함을 의미합니다.
0, 2, 15, 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥박수의 변화
기간: 0, 2, 15, 30분
맥박수/분
0, 2, 15, 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meir Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 0246-16-MMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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