Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker hydrofile katetre smerte og ubehag hos en patient under urodynamisk undersøgelse (HYDRUDS)

7. marts 2019 opdateret af: Meir Medical Center

Formindsker hydrofile katetre smerte og ubehag hos en patient under urodynamisk undersøgelse: enkeltblindet randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse forsøger at verificere, om forskellige typer katetre kunne påvirke patienternes følelser ved første gang kateterindsættelse ved urodynamisk undersøgelse.

Hver patient vil kun gennemgå en indsættelse af én type kateter og vil vurdere hans/hendes smerte og ubehag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Urodynamisk undersøgelse starter sædvanligvis med non-invasiv uroflowmetri efter indsættelse af et urethral kateter (nelathon eller tiemann spids) til måling af post-void rester af urin. Indsættelse af et urinrørskateter er normalt ledsaget af et ubehag og nogle gange endda en smerte. For at minimere disse ubehagelige følelser bruger urodynamisk tekniker gel med anæstesimidler.

Engangs sterile katetre uden udstyr og ingen belægning kan bruges med smøremidler og er i dag standardudstyret ved urodynamisk undersøgelse. Ikke-coatede standardkatetre anses i vid udstrækning i litteraturen for at forårsage en stigning i urinrørsirritation, dårlig patienttilfredshed, øget bakteriuri og langsigtede urinrørskomplikationer. Engangs sterile katetre med hydrofile belægninger, brugsklar opløsning, med gel på overfladen af ​​kateteret eller gel i indpakningen. Hydrofilt belagte katetre er kendetegnet ved at have et lag af polymerbelægning, som absorberer og binder vand til kateteret op til 10 gange dets egen vægt. Dette resulterer i en tyk, glat og glat overflade, der reducerer friktionen mellem kateteroverfladen og urinrørets slimhinde under indføring. Belægningslaget forbliver intakt ved indføring i urinrøret og sikrer smøring af urinrøret i hele dets længde. Coloplast Speedicath hydrofile katetre er designet til engangsbrug og er præ-coatede for at tillade nem indsættelse og fjernelse, og derved reducere risikoen for urethral slimhindeirritation, der kan være mere udbredt i et ikke-coated produkt.

I dag er der ingen undersøgelser til at verificere, om en patient har forskellige følelser med forskellige typer katetre under den første gangs urethrale kauterisering ved urodynamisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvises til Urodynamisk Suite på Meir Lægecenter og overholder inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter
  2. Alder 18 og derover
  3. Planlagt og givet samtykke til urodynamisk undersøgelse
  4. Kunne underskrive et informeret samtykke og acceptere at blive inkluderet i en undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. indlagt kateter
  2. brug af smertestillende medicin inden for 24 timer før urodynamisk undersøgelse
  3. vedvarende mave-, perineal- eller bækkensmerter eller ubehag før en undersøgelse
  4. forudgående eller mistænkt urinrørsforsnævring
  5. urinvejsinfektion
  6. positiv asymptomatisk urindyrkning før urodynamisk undersøgelse
  7. planlagt til en transurethral cystoskopisk undersøgelse samme dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvinde Speedicath neathon
Evaluering af smerte eller ubehag hos kvindelige patienter ved/under/efter indsættelse af Speedicath nelathon-spidskateter
Kvinde nelathon
Evaluering af smerte eller ubehag hos kvindelige patienter ved/under/efter standard nelathon-spids kateterindsættelse
Mand Speedicath tiemann
Evaluering af smerte eller ubehag hos mandlige patienter ved/under/efter Speedicath tiemann-tip kateterindsættelse
Mandlig tiemann
Evaluering af smerte eller ubehag hos mandlige patienter ved/under/efter standard tiemann-tip kateterindsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte- og ubehagsniveau fra en baseline
Tidsramme: 0, 2, 15, 30 minutter
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskemascore fra en baseline. VAS spørgeskemascore vurderer smerte og ubehag hos en patient fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og ubehag, og 10 er maksimal smerte og ubehag.
0, 2, 15, 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: 0, 2, 15, 30 minutter
Pulsfrekvens/minut
0, 2, 15, 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0246-16-MMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner