Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderen hydrofiele katheters pijn en ongemak van een patiënt tijdens urodynamisch onderzoek (HYDRUDS)

7 maart 2019 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Verminderen hydrofiele katheters pijn en ongemak van een patiënt tijdens urodynamisch onderzoek: enkelblind gerandomiseerd onderzoek

Deze studie probeert na te gaan of verschillende soorten katheters van invloed kunnen zijn op de gevoelens van patiënten bij het voor het eerst inbrengen van een katheter tijdens een urodynamisch onderzoek.

Elke patiënt ondergaat een inbrenging van slechts één type katheter en beoordeelt zijn/haar pijn en ongemak.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Urodynamisch onderzoek begint meestal met niet-invasieve uroflowmetrie, gevolgd door het inbrengen van een urethrale katheter (netathon of tiemann-tip) voor het meten van urineresten na het legen. Het inbrengen van een urethrakatheter gaat meestal gepaard met ongemak en soms zelfs pijn. Om deze onaangename gevoelens te minimaliseren, gebruikt de urodynamische technicus gel met verdovende middelen.

Steriele katheters voor eenmalig gebruik zonder apparatuur en zonder coating kunnen worden gebruikt met glijmiddelen en zijn tegenwoordig de standaarduitrusting bij urodynamisch onderzoek. In de literatuur wordt algemeen aangenomen dat niet-gecoate standaardkatheters een toename van urethra-irritatie, slechte patiënttevredenheid, verhoogde bacteriurie en langdurige urethra-complicaties veroorzaken. Steriele katheters voor eenmalig gebruik met hydrofiele coatings, gebruiksklare oplossing, met gel op het oppervlak van de katheter of gel in de verpakking. Katheters met een hydrofiele coating worden gekenmerkt door een laag polymeercoating, die water tot 10 keer zijn eigen gewicht aan de katheter absorbeert en bindt. Dit resulteert in een dik, glad en glad oppervlak waardoor de wrijving tussen het katheteroppervlak en het urethrale slijmvlies tijdens het inbrengen wordt verminderd. De coatinglaag blijft bij het inbrengen in de plasbuis intact en zorgt voor smering van de plasbuis over de gehele lengte. Coloplast Speedicath hydrofiele katheters zijn ontworpen voor eenmalig gebruik en zijn voorgecoat om gemakkelijk inbrengen en verwijderen mogelijk te maken, waardoor het risico op irritatie van de urethrale mucosa, die vaker voorkomt bij een niet-gecoat product, wordt verminderd.

Tot op heden zijn er geen studies om na te gaan of een patiënt verschillende gevoelens heeft met verschillende soorten katheters tijdens de eerste urethrale cauterisatie bij urodynamisch onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kfar Saba, Israël, 44410
        • Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen naar Urodynamische Suite in Medisch Centrum Meir en voldoen aan de inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  2. Leeftijd 18 en ouder
  3. Gepland en goedgekeurd voor urodynamisch onderzoek
  4. In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen en akkoord te gaan met deelname aan een onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. verblijfskatheter
  2. gebruik van pijnstillers in 24 uur voorafgaand aan urodynamisch onderzoek
  3. aanhoudende buik-, perineale of bekkenpijn of ongemak voorafgaand aan een onderzoek
  4. eerdere of vermoede urethrale strictuur
  5. urineweginfectie
  6. positieve asymptomatische urinekweek voorafgaand aan urodynamisch onderzoek
  7. gepland voor een transurethraal cystoscopisch onderzoek op dezelfde dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwelijke Speedicath nelathon
Evaluatie van pijn of ongemak bij vrouwelijke patiënten bij/tijdens/na Speedicath nelathon-tip katheterinbrenging
Vrouwelijke nelathon
Evaluatie van pijn of ongemak bij vrouwelijke patiënten bij/tijdens/na het standaard inbrengen van een katheter met nelathontip
Reu Speedicath tiemann
Evaluatie van pijn of ongemak bij mannelijke patiënten bij/tijdens/na het inbrengen van de Speedicath tiemann-tip-katheter
Mannelijke tieman
Evaluatie van pijn of ongemak bij mannelijke patiënten bij/tijdens/na het inbrengen van een standaard tiemann-tip-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn- en ongemaksniveau vanaf een basislijn
Tijdsspanne: 0, 2, 15, 30 minuten
Verandering in de VAS-vragenlijstscore (Visual Analogue Scale) ten opzichte van een basislijn. VAS-vragenlijstscore beoordeelt pijn en ongemak van een patiënt van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn en ongemak is en 10 maximale pijn en ongemak is.
0, 2, 15, 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 0, 2, 15, 30 minuten
Hartslag/minuut
0, 2, 15, 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0246-16-MMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren