- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03330483
Verminderen hydrofiele katheters pijn en ongemak van een patiënt tijdens urodynamisch onderzoek (HYDRUDS)
Verminderen hydrofiele katheters pijn en ongemak van een patiënt tijdens urodynamisch onderzoek: enkelblind gerandomiseerd onderzoek
Deze studie probeert na te gaan of verschillende soorten katheters van invloed kunnen zijn op de gevoelens van patiënten bij het voor het eerst inbrengen van een katheter tijdens een urodynamisch onderzoek.
Elke patiënt ondergaat een inbrenging van slechts één type katheter en beoordeelt zijn/haar pijn en ongemak.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Urodynamisch onderzoek begint meestal met niet-invasieve uroflowmetrie, gevolgd door het inbrengen van een urethrale katheter (netathon of tiemann-tip) voor het meten van urineresten na het legen. Het inbrengen van een urethrakatheter gaat meestal gepaard met ongemak en soms zelfs pijn. Om deze onaangename gevoelens te minimaliseren, gebruikt de urodynamische technicus gel met verdovende middelen.
Steriele katheters voor eenmalig gebruik zonder apparatuur en zonder coating kunnen worden gebruikt met glijmiddelen en zijn tegenwoordig de standaarduitrusting bij urodynamisch onderzoek. In de literatuur wordt algemeen aangenomen dat niet-gecoate standaardkatheters een toename van urethra-irritatie, slechte patiënttevredenheid, verhoogde bacteriurie en langdurige urethra-complicaties veroorzaken. Steriele katheters voor eenmalig gebruik met hydrofiele coatings, gebruiksklare oplossing, met gel op het oppervlak van de katheter of gel in de verpakking. Katheters met een hydrofiele coating worden gekenmerkt door een laag polymeercoating, die water tot 10 keer zijn eigen gewicht aan de katheter absorbeert en bindt. Dit resulteert in een dik, glad en glad oppervlak waardoor de wrijving tussen het katheteroppervlak en het urethrale slijmvlies tijdens het inbrengen wordt verminderd. De coatinglaag blijft bij het inbrengen in de plasbuis intact en zorgt voor smering van de plasbuis over de gehele lengte. Coloplast Speedicath hydrofiele katheters zijn ontworpen voor eenmalig gebruik en zijn voorgecoat om gemakkelijk inbrengen en verwijderen mogelijk te maken, waardoor het risico op irritatie van de urethrale mucosa, die vaker voorkomt bij een niet-gecoat product, wordt verminderd.
Tot op heden zijn er geen studies om na te gaan of een patiënt verschillende gevoelens heeft met verschillende soorten katheters tijdens de eerste urethrale cauterisatie bij urodynamisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten
- Leeftijd 18 en ouder
- Gepland en goedgekeurd voor urodynamisch onderzoek
- In staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en akkoord te gaan met deelname aan een onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- verblijfskatheter
- gebruik van pijnstillers in 24 uur voorafgaand aan urodynamisch onderzoek
- aanhoudende buik-, perineale of bekkenpijn of ongemak voorafgaand aan een onderzoek
- eerdere of vermoede urethrale strictuur
- urineweginfectie
- positieve asymptomatische urinekweek voorafgaand aan urodynamisch onderzoek
- gepland voor een transurethraal cystoscopisch onderzoek op dezelfde dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwelijke Speedicath nelathon
Evaluatie van pijn of ongemak bij vrouwelijke patiënten bij/tijdens/na Speedicath nelathon-tip katheterinbrenging
|
|
Vrouwelijke nelathon
Evaluatie van pijn of ongemak bij vrouwelijke patiënten bij/tijdens/na het standaard inbrengen van een katheter met nelathontip
|
|
Reu Speedicath tiemann
Evaluatie van pijn of ongemak bij mannelijke patiënten bij/tijdens/na het inbrengen van de Speedicath tiemann-tip-katheter
|
|
Mannelijke tieman
Evaluatie van pijn of ongemak bij mannelijke patiënten bij/tijdens/na het inbrengen van een standaard tiemann-tip-katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn- en ongemaksniveau vanaf een basislijn
Tijdsspanne: 0, 2, 15, 30 minuten
|
Verandering in de VAS-vragenlijstscore (Visual Analogue Scale) ten opzichte van een basislijn.
VAS-vragenlijstscore beoordeelt pijn en ongemak van een patiënt van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn en ongemak is en 10 maximale pijn en ongemak is.
|
0, 2, 15, 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 0, 2, 15, 30 minuten
|
Hartslag/minuut
|
0, 2, 15, 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0246-16-MMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .