Czy cewniki hydrofilowe zmniejszają ból i dyskomfort pacjentki podczas badania urodynamicznego? (HYDRUDS)
Czy cewniki hydrofilowe zmniejszają ból i dyskomfort pacjenta podczas badania urodynamicznego: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
W niniejszej pracy podjęto próbę sprawdzenia, czy różne typy cewników mogą wpływać na odczucia pacjentów podczas pierwszego założenia cewnika w badaniu urodynamicznym.
Każdy pacjent zostanie poddany wprowadzeniu tylko jednego rodzaju cewnika i oceni swój ból i odczucia dyskomfortu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie urodynamiczne zwykle rozpoczyna się od nieinwazyjnej uroflowmetrii, po której następuje wprowadzenie cewnika do cewki moczowej (końcówka nelathon lub tiemann) w celu pomiaru zalegania moczu po mikcji. Założeniu cewnika do cewki moczowej zwykle towarzyszy dyskomfort, a czasem nawet ból. W celu zminimalizowania tych przykrych odczuć technik urodynamiczny stosuje żel ze środkami znieczulającymi.
Jednorazowe sterylne cewniki bez wyposażenia i powłoki mogą być stosowane z lubrykantami i są obecnie standardowym wyposażeniem w badaniach urodynamicznych. W literaturze powszechnie uważa się, że niepowlekane standardowe cewniki powodują wzrost podrażnienia cewki moczowej, niski poziom zadowolenia pacjentów, zwiększoną bakteriomocz i długotrwałe powikłania cewki moczowej. Jednorazowe sterylne cewniki z powłokami hydrofilowymi, roztwór gotowy do użycia, z żelem na powierzchni cewnika lub żelem w opakowaniu. Cewniki z powłoką hydrofilową charakteryzują się warstwą powłoki polimerowej, która pochłania i wiąże wodę w cewniku do 10-krotności własnej wagi. Dzięki temu uzyskuje się grubą, gładką i śliską powierzchnię, która zmniejsza tarcie między powierzchnią cewnika a błoną śluzową cewki moczowej podczas wprowadzania. Warstwa powlekająca pozostaje nienaruszona po wprowadzeniu do cewki moczowej i zapewnia nawilżenie cewki moczowej na całej jej długości. Cewniki hydrofilowe Coloplast Speedicath są przeznaczone do jednorazowego użytku i są wstępnie powlekane, aby ułatwić wprowadzanie i wyjmowanie, zmniejszając w ten sposób ryzyko podrażnienia błony śluzowej cewki moczowej, które może być częstsze w przypadku produktu niepowlekanego.
Do dziś nie ma badań, które weryfikowałyby, czy pacjent ma inne odczucia przy różnych typach cewników podczas pierwszego kauteryzacji cewki moczowej w badaniu urodynamicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Wiek 18 lat i więcej
- Zaplanowane i zatwierdzone badanie urodynamiczne
- Potrafi podpisać świadomą zgodę i wyrazić zgodę na włączenie do badania.
Kryteria wyłączenia:
- założony na stałe cewnik
- stosowanie środków przeciwbólowych na 24 godziny przed badaniem urodynamicznym
- uporczywy ból brzucha, krocza lub miednicy lub dyskomfort przed badaniem
- wcześniejsze lub podejrzewane zwężenie cewki moczowej
- zakażenie dróg moczowych
- dodatni bezobjawowy posiew moczu przed badaniem urodynamicznym
- zaplanowane na ten sam dzień przezcewkowe badanie cystoskopowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Samica Speedicath nelathon
Ocena bólu lub dyskomfortu u pacjentek podczas/podczas/po wprowadzeniu cewnika Speedicath z końcówką nelathon
|
|
Samica nelatonu
Ocena bólu lub dyskomfortu u pacjentek podczas/podczas/po wprowadzeniu standardowego cewnika z końcówką nelatonu
|
|
Mężczyzna Speedicath tiemann
Ocena bólu lub dyskomfortu u pacjentów płci męskiej podczas/podczas/po wprowadzeniu cewnika Speedicath tiemann-tip
|
|
Męski tiemann
Ocena bólu lub dyskomfortu u pacjentów płci męskiej podczas/podczas/po wprowadzeniu standardowego cewnika z końcówką tiemanna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu i dyskomfortu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0, 2, 15, 30 minut
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Visual Analogue Scale (VAS) w stosunku do wartości wyjściowej.
Wynik kwestionariusza VAS ocenia ból i dyskomfort pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu i dyskomfortu, a 10 maksymalny ból i dyskomfort.
|
0, 2, 15, 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 0, 2, 15, 30 minut
|
Tętno/minutę
|
0, 2, 15, 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0246-16-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .