- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03330483
Les cathéters hydrophiles réduisent-ils la douleur et l'inconfort d'un patient pendant une étude urodynamique (HYDRUDS)
Les cathéters hydrophiles réduisent-ils la douleur et l'inconfort d'un patient pendant une étude urodynamique : étude randomisée en simple aveugle
Cette étude tente de vérifier si différents types de cathéters pourraient avoir un impact sur les sentiments des patients lors de la première insertion du cathéter lors d'une étude urodynamique.
Chaque patient subira l'insertion d'un seul type de cathéter et évaluera ses sensations de douleur et d'inconfort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude urodynamique commence généralement par une débitmétrie urinaire non invasive suivie de l'insertion d'un cathéter urétral (nelathon ou pointe tiemann) pour mesurer le résidu post-mictionnel de l'urine. L'insertion d'un cathéter urétral s'accompagne généralement d'une gêne et parfois même d'une douleur. Afin de minimiser ces sensations désagréables, le technicien urodynamique utilise un gel avec des agents anesthésiques.
Les cathéters stériles à usage unique sans aucun équipement et sans revêtement peuvent être utilisés avec des lubrifiants et sont aujourd'hui l'équipement standard de l'étude urodynamique. Les cathéters standard non revêtus sont largement considérés dans la littérature comme provoquant une augmentation de l'irritation urétrale, une faible satisfaction des patients, une augmentation de la bactériurie et des complications urétrales à long terme. Cathéters stériles à usage unique avec revêtements hydrophiles, solution prête à l'emploi, avec gel sur la surface du cathéter ou gel dans l'emballage. Les cathéters à revêtement hydrophile se caractérisent par une couche de revêtement polymère qui absorbe et lie l'eau au cathéter jusqu'à 10 fois son propre poids. Il en résulte une surface épaisse, lisse et glissante réduisant la friction entre la surface du cathéter et la muqueuse urétrale lors de l'insertion. La couche de revêtement reste intacte lors de l'introduction dans l'urètre et assure la lubrification de l'urètre sur toute sa longueur. Les cathéters hydrophyliques Coloplast Speedicath sont conçus pour un usage unique et sont pré-revêtus pour faciliter l'insertion et le retrait, réduisant ainsi le risque d'irritation de la muqueuse urétrale qui peut être plus fréquente dans un produit sans revêtement.
Jusqu'à aujourd'hui, il n'y a pas d'études pour vérifier si un patient a des sensations différentes avec différents types de cathéters lors de la première cautérisation urétrale lors d'une étude urodynamique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël, 44410
- Meir Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins
- 18 ans et plus
- Programmé et consenti pour une étude urodynamique
- Capable de signer un consentement éclairé et d'accepter d'être inclus dans une étude.
Critère d'exclusion:
- cathéter à demeure
- utilisation d'analgésiques dans les 24 heures précédant l'étude urodynamique
- douleur ou inconfort abdominal, périnéal ou pelvien persistant avant une étude
- sténose urétrale antérieure ou suspectée
- infection urinaire
- culture d'urine asymptomatique positive avant l'étude urodynamique
- programmé pour un examen cystoscopique transurétral le même jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nélathon Speedicath femelle
Évaluation de la douleur ou de l'inconfort chez les patientes lors de/pendant/après l'insertion du cathéter à pointe de nélathon Speedicath
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Nélathon femelle
Évaluation de la douleur ou de l'inconfort chez les patientes lors de/pendant/après l'insertion standard d'un cathéter à pointe de nélathon
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Tiemann Speedicath mâle
Évaluation de la douleur ou de l'inconfort chez les hommes lors de/pendant/après l'insertion du cathéter Speedicath Tiemann-Tip
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Tieman mâle
Évaluation de la douleur ou de l'inconfort chez les hommes lors de/pendant/après l'insertion standard d'un cathéter Tiemann
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de douleur et d'inconfort par rapport à une ligne de base
Délai: 0, 2, 15, 30 minutes
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Changement du score du questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à une ligne de base.
Le score du questionnaire VAS évalue la douleur et l'inconfort d'un patient de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et d'inconfort et 10 à une douleur et un inconfort maximaux.
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0, 2, 15, 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du pouls
Délai: 0, 2, 15, 30 minutes
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Pouls/minute
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0, 2, 15, 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0246-16-MMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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