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Les cathéters hydrophiles réduisent-ils la douleur et l'inconfort d'un patient pendant une étude urodynamique (HYDRUDS)

7 mars 2019 mis à jour par: Meir Medical Center

Les cathéters hydrophiles réduisent-ils la douleur et l'inconfort d'un patient pendant une étude urodynamique : étude randomisée en simple aveugle

Cette étude tente de vérifier si différents types de cathéters pourraient avoir un impact sur les sentiments des patients lors de la première insertion du cathéter lors d'une étude urodynamique.

Chaque patient subira l'insertion d'un seul type de cathéter et évaluera ses sensations de douleur et d'inconfort.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'étude urodynamique commence généralement par une débitmétrie urinaire non invasive suivie de l'insertion d'un cathéter urétral (nelathon ou pointe tiemann) pour mesurer le résidu post-mictionnel de l'urine. L'insertion d'un cathéter urétral s'accompagne généralement d'une gêne et parfois même d'une douleur. Afin de minimiser ces sensations désagréables, le technicien urodynamique utilise un gel avec des agents anesthésiques.

Les cathéters stériles à usage unique sans aucun équipement et sans revêtement peuvent être utilisés avec des lubrifiants et sont aujourd'hui l'équipement standard de l'étude urodynamique. Les cathéters standard non revêtus sont largement considérés dans la littérature comme provoquant une augmentation de l'irritation urétrale, une faible satisfaction des patients, une augmentation de la bactériurie et des complications urétrales à long terme. Cathéters stériles à usage unique avec revêtements hydrophiles, solution prête à l'emploi, avec gel sur la surface du cathéter ou gel dans l'emballage. Les cathéters à revêtement hydrophile se caractérisent par une couche de revêtement polymère qui absorbe et lie l'eau au cathéter jusqu'à 10 fois son propre poids. Il en résulte une surface épaisse, lisse et glissante réduisant la friction entre la surface du cathéter et la muqueuse urétrale lors de l'insertion. La couche de revêtement reste intacte lors de l'introduction dans l'urètre et assure la lubrification de l'urètre sur toute sa longueur. Les cathéters hydrophyliques Coloplast Speedicath sont conçus pour un usage unique et sont pré-revêtus pour faciliter l'insertion et le retrait, réduisant ainsi le risque d'irritation de la muqueuse urétrale qui peut être plus fréquente dans un produit sans revêtement.

Jusqu'à aujourd'hui, il n'y a pas d'études pour vérifier si un patient a des sensations différentes avec différents types de cathéters lors de la première cautérisation urétrale lors d'une étude urodynamique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kfar Saba, Israël, 44410
        • Meir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients référés à la suite urodynamique du centre médical Meir et conformes aux critères d'inclusion

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins
  2. 18 ans et plus
  3. Programmé et consenti pour une étude urodynamique
  4. Capable de signer un consentement éclairé et d'accepter d'être inclus dans une étude.

Critère d'exclusion:

  1. cathéter à demeure
  2. utilisation d'analgésiques dans les 24 heures précédant l'étude urodynamique
  3. douleur ou inconfort abdominal, périnéal ou pelvien persistant avant une étude
  4. sténose urétrale antérieure ou suspectée
  5. infection urinaire
  6. culture d'urine asymptomatique positive avant l'étude urodynamique
  7. programmé pour un examen cystoscopique transurétral le même jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nélathon Speedicath femelle
Évaluation de la douleur ou de l'inconfort chez les patientes lors de/pendant/après l'insertion du cathéter à pointe de nélathon Speedicath
Nélathon femelle
Évaluation de la douleur ou de l'inconfort chez les patientes lors de/pendant/après l'insertion standard d'un cathéter à pointe de nélathon
Tiemann Speedicath mâle
Évaluation de la douleur ou de l'inconfort chez les hommes lors de/pendant/après l'insertion du cathéter Speedicath Tiemann-Tip
Tieman mâle
Évaluation de la douleur ou de l'inconfort chez les hommes lors de/pendant/après l'insertion standard d'un cathéter Tiemann

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de douleur et d'inconfort par rapport à une ligne de base
Délai: 0, 2, 15, 30 minutes
Changement du score du questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à une ligne de base. Le score du questionnaire VAS évalue la douleur et l'inconfort d'un patient de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et d'inconfort et 10 à une douleur et un inconfort maximaux.
0, 2, 15, 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pouls
Délai: 0, 2, 15, 30 minutes
Pouls/minute
0, 2, 15, 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0246-16-MMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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