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親水性カテーテルは尿力学研究中の患者の痛みと不快感を軽減しますか (HYDRUDS)

2019年3月7日 更新者:Meir Medical Center

親水性カテーテルは尿力学研究中の患者の痛みと不快感を軽減しますか: 単盲検ランダム化研究

この研究は、尿力学研究での初めてのカテーテル挿入時に、さまざまな種類のカテーテルが患者の感情に影響を与えるかどうかを検証することを試みています。

各患者は 1 種類のカテーテルのみの挿入を受け、痛みや不快感を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

尿力学研究は通常、非侵襲的な尿流量測定から始まり、続いて排尿後の残留尿を測定するために尿道カテーテル (ネラソンまたはティーマンチップ) を挿入します。 尿道カテーテルの挿入は通常、不快感を伴い、場合によっては痛みを伴うこともあります。 これらの不快な感情を最小限に抑えるために、泌尿器科技師は麻酔薬を含むジェルを使用します。

器具もコーティングも施されていない使い捨ての滅菌カテーテルは、潤滑剤と一緒に使用でき、現在では尿力学研究における標準装備となっています。 コーティングされていない標準的なカテーテルは、尿道の炎症の増加、患者の満足度の低下、細菌尿の増加、および長期の尿道合併症を引き起こすと文献で広く考えられています。 親水性コーティングを施した使い捨て滅菌カテーテル、すぐに使用できる溶液、カテーテル表面のゲルまたはラッピング内のゲルを備えています。 親水性コーティングされたカテーテルは、ポリマーコーティングの層を備えていることを特徴とし、その層は自重の最大 10 倍の水を吸収してカテーテルに結合します。 これにより、表面が厚く滑らかで滑りやすくなり、挿入中のカテーテル表面と尿道粘膜の間の摩擦が軽減されます。 コーティング層は尿道に導入されても無傷のまま残り、尿道の全長にわたって確実に潤滑を確保します。 Coloplast Speedicath 親水性カテーテルは使い捨て用に設計されており、挿入と取り外しが容易になるように事前にコーティングされているため、コーティングされていない製品で起こりやすい尿道粘膜の炎症のリスクが軽減されます。

現在まで、尿力学研究における初回の尿道焼灼時に、異なる種類のカテーテルを使用すると患者が異なる感情を抱くかどうかを検証した研究はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Meir Medical Center の Uurodynamic Suite に紹介され、対象基準を満たしている患者

説明

包含基準:

  1. 男性と女性の患者
  2. 18歳以上
  3. 尿力学研究の計画が立てられ、同意されている
  4. インフォームドコンセントに署名し、研究に参加することに同意できる。

除外基準:

  1. 留置カテーテル
  2. 尿力学的研究の24時間前に鎮痛剤を使用した
  3. 研究前の持続的な腹部、会陰、または骨盤の痛みまたは不快感
  4. 尿道狭窄の以前の、またはその疑いがある
  5. 尿路感染
  6. 尿力学研究前の無症候性尿培養陽性
  7. 同日に経尿道的膀胱鏡検査の予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
女性スピードディキャス ネラソン
Speedicath ネラソンチップ カテーテル挿入時、挿入中、挿入後の女性患者の痛みまたは不快感の評価
女性のネラソン
標準的なネラソンチップカテーテル挿入時/挿入中/挿入後の女性患者の痛みまたは不快感の評価
男性スピーディカス ティーマン
Speedicath タイマンチップ カテーテル挿入時/挿入中/挿入後の男性患者の痛みまたは不快感の評価
男性タイマン
標準的なタイマンチップカテーテル挿入時/挿入中/挿入後の男性患者の痛みまたは不快感の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの痛みと不快感のレベルの変化
時間枠:0、2、15、30分
ベースラインからの Visual Analogue Scale (VAS) アンケート スコアの変化。 VAS アンケートスコアは、患者の痛みと不快感を 0 から 10 で評価します。0 は痛みと不快感がないこと、10 は最大の痛みと不快感です。
0、2、15、30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈拍数の変化
時間枠:0、2、15、30分
脈拍数/分
0、2、15、30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月7日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0246-16-MMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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