- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03330483
Minskar hydrofila katetrar smärta och obehag hos en patient under urodynamisk studie (HYDRUDS)
Minskar hydrofila katetrar smärta och obehag hos en patient under urodynamisk studie: enkelblindad randomiserad studie
Denna studie försöker verifiera om olika typer av katetrar kan påverka patienternas känslor vid första gången kateterinförs vid urodynamisk studie.
Varje patient kommer att genomgå ett införande av endast en typ av kateter och kommer att bedöma hans/hennes smärta och obehagskänsla.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Urodynamisk studie startar vanligtvis med icke-invasiv uroflödesmetri följt av införande av en urinrörskateter (nelaton eller tiemann-spets) för mätning av post-void-rester av urin. Införande av en urinrörskateter åtföljs vanligtvis av ett obehag och ibland till och med smärta. För att minimera dessa obehagliga känslor använder urodynamisk tekniker gel med anestesimedel.
Sterila engångskatetrar utan någon utrustning och ingen beläggning kan användas med smörjmedel och är numera standardutrustningen vid urodynamiska studier. Icke-belagda standardkatetrar anses allmänt i litteraturen orsaka en ökning av urinrörsirritation, dålig patienttillfredsställelse, ökad bakteriuri och långvariga urinrörskomplikationer. Sterila engångskatetrar med hydrofila beläggningar, bruksfärdig lösning, med gel på kateterytan eller gel i omslaget. Hydrofilt belagda katetrar kännetecknas av att de har ett skikt av polymerbeläggning, som absorberar och binder vatten till katetern upp till 10 gånger dess egen vikt. Detta resulterar i en tjock, slät och hal yta som minskar friktionen mellan kateterytan och urinrörets slemhinna under införandet. Beläggningsskiktet förblir intakt vid införandet i urinröret och säkerställer smörjning av urinröret i hela dess längd. Coloplast Speedicath hydrofila katetrar är designade för engångsbruk och är förbelagda för att möjliggöra enkel insättning och borttagning, vilket minskar risken för slemhinneirritation i urinröret som kan vara vanligare i en icke-belagd produkt.
I dag finns det inga studier för att verifiera om en patient har olika känslor med olika typer av katetrar under första gången urinrörskauterisering vid urodynamisk studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter
- Ålder 18 och uppåt
- Schemalagd och samtyckt till urodynamisk studie
- Kunna skriva under ett informerat samtycke och samtycka till att inkluderas i en studie.
Exklusions kriterier:
- inneboende kateter
- användning av smärtstillande medel inom 24 timmar före urodynamisk studie
- ihållande buk-, perineal- eller bäckensmärta eller obehag före en studie
- tidigare eller misstänkt urinrörsförträngning
- urinvägsinfektion
- positiv asymtomatisk urinodling före urodynamisk studie
- planerad till en transuretral cystoskopisk undersökning samma dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnlig Speedicath nelaton
Utvärdering av smärta eller obehag hos kvinnliga patienter vid/under/efter Speedicath nelathon-spets kateterinförande
|
|
Kvinnligt nelaton
Utvärdering av smärta eller obehag hos kvinnliga patienter vid/under/efter standard nelathon-spets-kateterinförande
|
|
Hane Speedicath tiemann
Utvärdering av smärta eller obehag hos manliga patienter vid/under/efter Speedicath tiemann-tip kateterinförande
|
|
Manlig tiemann
Utvärdering av smärta eller obehag hos manliga patienter vid/under/efter standard tiemann-tip kateterinsättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärt- och obehagsnivå från en baslinje
Tidsram: 0, 2, 15, 30 minuter
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) frågeformulärpoäng från en baslinje.
VAS-enkätpoängen bedömer smärta och obehag hos en patient från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och obehag och 10 är en maximal smärta och obehag.
|
0, 2, 15, 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: 0, 2, 15, 30 minuter
|
Pulsfrekvens/minut
|
0, 2, 15, 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0246-16-MMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .