Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar hydrofila katetrar smärta och obehag hos en patient under urodynamisk studie (HYDRUDS)

7 mars 2019 uppdaterad av: Meir Medical Center

Minskar hydrofila katetrar smärta och obehag hos en patient under urodynamisk studie: enkelblindad randomiserad studie

Denna studie försöker verifiera om olika typer av katetrar kan påverka patienternas känslor vid första gången kateterinförs vid urodynamisk studie.

Varje patient kommer att genomgå ett införande av endast en typ av kateter och kommer att bedöma hans/hennes smärta och obehagskänsla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Urodynamisk studie startar vanligtvis med icke-invasiv uroflödesmetri följt av införande av en urinrörskateter (nelaton eller tiemann-spets) för mätning av post-void-rester av urin. Införande av en urinrörskateter åtföljs vanligtvis av ett obehag och ibland till och med smärta. För att minimera dessa obehagliga känslor använder urodynamisk tekniker gel med anestesimedel.

Sterila engångskatetrar utan någon utrustning och ingen beläggning kan användas med smörjmedel och är numera standardutrustningen vid urodynamiska studier. Icke-belagda standardkatetrar anses allmänt i litteraturen orsaka en ökning av urinrörsirritation, dålig patienttillfredsställelse, ökad bakteriuri och långvariga urinrörskomplikationer. Sterila engångskatetrar med hydrofila beläggningar, bruksfärdig lösning, med gel på kateterytan eller gel i omslaget. Hydrofilt belagda katetrar kännetecknas av att de har ett skikt av polymerbeläggning, som absorberar och binder vatten till katetern upp till 10 gånger dess egen vikt. Detta resulterar i en tjock, slät och hal yta som minskar friktionen mellan kateterytan och urinrörets slemhinna under införandet. Beläggningsskiktet förblir intakt vid införandet i urinröret och säkerställer smörjning av urinröret i hela dess längd. Coloplast Speedicath hydrofila katetrar är designade för engångsbruk och är förbelagda för att möjliggöra enkel insättning och borttagning, vilket minskar risken för slemhinneirritation i urinröret som kan vara vanligare i en icke-belagd produkt.

I dag finns det inga studier för att verifiera om en patient har olika känslor med olika typer av katetrar under första gången urinrörskauterisering vid urodynamisk studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kfar Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitteras till Urodynamisk Suite på Meir Medical Center och uppfyller inklusionskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter
  2. Ålder 18 och uppåt
  3. Schemalagd och samtyckt till urodynamisk studie
  4. Kunna skriva under ett informerat samtycke och samtycka till att inkluderas i en studie.

Exklusions kriterier:

  1. inneboende kateter
  2. användning av smärtstillande medel inom 24 timmar före urodynamisk studie
  3. ihållande buk-, perineal- eller bäckensmärta eller obehag före en studie
  4. tidigare eller misstänkt urinrörsförträngning
  5. urinvägsinfektion
  6. positiv asymtomatisk urinodling före urodynamisk studie
  7. planerad till en transuretral cystoskopisk undersökning samma dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kvinnlig Speedicath nelaton
Utvärdering av smärta eller obehag hos kvinnliga patienter vid/under/efter Speedicath nelathon-spets kateterinförande
Kvinnligt nelaton
Utvärdering av smärta eller obehag hos kvinnliga patienter vid/under/efter standard nelathon-spets-kateterinförande
Hane Speedicath tiemann
Utvärdering av smärta eller obehag hos manliga patienter vid/under/efter Speedicath tiemann-tip kateterinförande
Manlig tiemann
Utvärdering av smärta eller obehag hos manliga patienter vid/under/efter standard tiemann-tip kateterinsättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärt- och obehagsnivå från en baslinje
Tidsram: 0, 2, 15, 30 minuter
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) frågeformulärpoäng från en baslinje. VAS-enkätpoängen bedömer smärta och obehag hos en patient från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och obehag och 10 är en maximal smärta och obehag.
0, 2, 15, 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: 0, 2, 15, 30 minuter
Pulsfrekvens/minut
0, 2, 15, 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0246-16-MMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera