Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrofilní katétry snižují bolest a nepohodlí pacienta během urodynamické studie (HYDRUDS)

7. března 2019 aktualizováno: Meir Medical Center

Snižují hydrofilní katétry bolest a nepohodlí pacienta během urodynamické studie: jednoduše zaslepená randomizovaná studie

Tato studie se pokouší ověřit, zda by různé typy katétrů mohly ovlivnit pocity pacientů při prvním zavedení katétru v urodynamické studii.

Každý pacient podstoupí zavedení pouze jednoho typu katétru a zhodnotí své bolesti a nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Urodynamická studie obvykle začíná neinvazivní uroflowmetrií následovanou zavedením uretrálního katétru (nelathon nebo tiemann tip) pro měření postmikčního rezidua moči. Zavedení uretrálního katétru je obvykle doprovázeno nepohodlím a někdy i bolestí. K minimalizaci těchto nepříjemných pocitů urodynamický technik používá gel s anestetiky.

Jednorázové sterilní katétry bez jakéhokoli vybavení a bez povlaku lze použít s lubrikanty a dnes jsou standardním vybavením urodynamických studií. Standardní katétry bez povlaku jsou v literatuře široce považovány za příčiny zvýšeného podráždění močové trubice, špatné spokojenosti pacientů, zvýšené bakteriurie a dlouhodobých uretrálních komplikací. Sterilní katétry na jedno použití s ​​hydrofilními povlaky, roztok připravený k použití, s gelem na povrchu katétru nebo gelem v obalu. Katétry s hydrofilním povlakem se vyznačují vrstvou polymerního povlaku, který absorbuje a váže vodu na katétr až do 10násobku své vlastní hmotnosti. Výsledkem je tlustý, hladký a kluzký povrch snižující tření mezi povrchem katétru a sliznicí močové trubice během zavádění. Potahová vrstva zůstává po zavedení do močové trubice neporušená a zajišťuje lubrikaci močové trubice v celé její délce. Hydrofilní katétry Coloplast Speedicath jsou navrženy pro jednorázové použití a jsou předem potaženy, aby se umožnilo snadné zavádění a vyjímání, čímž se snižuje riziko podráždění sliznice močové trubice, které může být častější u produktu bez povlaku.

Dosud neexistují studie, které by ověřovaly, zda má pacient různé pocity s různými typy katétrů během první kauterizace uretry v urodynamické studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44410
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou doporučeni do Urodynamic Suite v Meir Medical Center a splňují kritéria pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky a pacientky
  2. Věk 18 a výše
  3. Naplánováno a schváleno pro urodynamickou studii
  4. Schopnost podepsat informovaný souhlas a souhlasit se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. zavedený katetr
  2. použití léků proti bolesti 24 hodin před urodynamickou studií
  3. přetrvávající bolest břicha, perinea nebo pánve nebo diskomfort před studií
  4. předchozí nebo suspektní uretrální striktura
  5. Infekce močových cest
  6. pozitivní asymptomatická kultivace moči před urodynamickou studií
  7. naplánováno na transuretrální cystoskopické vyšetření ve stejný den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Žena Speedicath nelathon
Hodnocení bolesti nebo diskomfortu u pacientek při/během/po zavedení katétru Speedicath s nelathonovou špičkou
Ženský nelathon
Hodnocení bolesti nebo diskomfortu u pacientek při/během/po zavedení standardního katétru s nelathonovou špičkou
Muž Speedicath tiemann
Hodnocení bolesti nebo diskomfortu u mužských pacientů při/během/po zavedení katétru Speedicath tiemann-tip
Muž tiemann
Hodnocení bolesti nebo diskomfortu u mužských pacientů při/během/po standardním zavedení katétru s Tiemannovou špičkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti a nepohodlí od základní linie
Časové okno: 0, 2, 15, 30 minut
Změna skóre dotazníku Visual Analogue Scale (VAS) od výchozího stavu. Skóre dotazníku VAS hodnotí bolest a nepohodlí pacienta od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a nepohodlí a 10 je maximální bolest a nepohodlí.
0, 2, 15, 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tepové frekvence
Časové okno: 0, 2, 15, 30 minut
Tepová frekvence/minuta
0, 2, 15, 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0246-16-MMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit