Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentik-e a hidrofil katéterek a páciens fájdalmát és kényelmetlenségét az urodinamikai vizsgálat során? (HYDRUDS)

2019. március 7. frissítette: Meir Medical Center

Csökkentik-e a hidrofil katéterek a páciens fájdalmát és kényelmetlenségét az urodinamikai vizsgálat során: Egyszeri vak, randomizált vizsgálat

Ez a tanulmány azt próbálja igazolni, hogy a különböző típusú katéterek hatással lehetnek-e a betegek érzéseire az urodinamikai vizsgálat első katéterbehelyezésekor.

Minden betegnek csak egyféle katétert kell behelyezni, és értékelni fogja fájdalmát és kellemetlen érzéseit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az urodinamikai vizsgálat általában non-invazív uroflowmetriával kezdődik, amelyet egy húgycső katéter (nelathon vagy tiemann-csúcs) behelyezésével végeznek a vizeletürítés utáni maradék vizelet mérésére. A húgycső katéter behelyezése általában kellemetlen érzéssel, sőt néha fájdalommal jár. A kellemetlen érzések minimalizálása érdekében az urodinamikai technikus gélt használ érzéstelenítő szerekkel.

Az egyszer használatos steril katéterek felszerelés és bevonat nélkül használhatók kenőanyagokkal, és manapság az urodinamikai vizsgálatok alapfelszereltsége. Az irodalomban széles körben úgy vélik, hogy a nem bevont standard katéterek fokozzák a húgycső irritációját, a betegek rossz elégedettségét, fokozott bakteriuriát és hosszú távú húgycső szövődményeket. Egyszer használatos steril katéterek hidrofil bevonattal, felhasználásra kész oldattal, géllel a katéter felületén vagy géllel a csomagolásban. A hidrofil bevonatú katétereket polimer bevonatréteg jellemzi, amely a saját tömegének tízszeresét abszorbeálja és a katéterhez köti a vizet. Ez vastag, sima és csúszós felületet eredményez, amely csökkenti a súrlódást a katéter felülete és a húgycső nyálkahártyája között a behelyezés során. A bevonóréteg sértetlen marad a húgycsőbe történő bevezetéskor, és biztosítja a húgycső kenését teljes hosszában. A Coloplast Speedicath hidrofil katétereket egyszeri használatra tervezték, és előzetes bevonattal rendelkeznek, hogy megkönnyítsék a behelyezést és eltávolítást, ezáltal csökkentve a húgycső nyálkahártya irritációjának kockázatát, amely a bevonat nélküli termékekben gyakoribb lehet.

Napjainkban nincsenek olyan tanulmányok, amelyek igazolnák, hogy a páciensnek különböző érzései vannak-e a különböző típusú katéterekkel az urodinamikai vizsgálatban végzett első húgycső kauterizálás során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kfar Saba, Izrael, 44410
        • Meir Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket a Meir Medical Center Urodynamic Suite-jába utaltak be, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek
  2. 18 éves és idősebb
  3. Az urodinamikai vizsgálat ütemezése és jóváhagyása
  4. Képes tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírni, és beleegyezik abba, hogy részt vegyenek egy vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. belső katéter
  2. fájdalomcsillapítók használata az urodinamikai vizsgálatot megelőző 24 órában
  3. tartós hasi, perineális vagy kismedencei fájdalom vagy kellemetlen érzés a vizsgálat előtt
  4. korábbi vagy feltételezett húgycsőszűkület
  5. húgyúti fertőzés
  6. pozitív tünetmentes vizelettenyésztés az urodinamikai vizsgálat előtt
  7. ugyanazon a napon transzuretrális cystoscopos vizsgálatot terveztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Női Speedicath nelathon
Fájdalom vagy kellemetlen érzés értékelése nőbetegeknél Speedicath nelathon-tip katéter behelyezésekor/közben/után
Női nelathon
Fájdalom vagy kellemetlen érzés értékelése nőbetegeknél standard nelathon-tip katéter behelyezéskor/közben/után
Férfi Speedicath tiemann
Fájdalom vagy kényelmetlenség értékelése férfi betegeknél Speedicath Tiemann-tip katéter behelyezéskor/közben/után
Férfi tiemann
Fájdalom vagy kényelmetlenség értékelése férfi betegeknél standard Tiemann-hegy katéter behelyezéskor/közben/után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom és kényelmetlenség szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 2, 15, 30 perc
Változás a Visual Analogue Scale (VAS) kérdőív pontszámában az alapvonalhoz képest. A VAS kérdőív pontszáma a páciens fájdalmát és kényelmetlenségét 0-tól 10-ig értékeli, ahol a 0 a fájdalom és kényelmetlenség hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom és kellemetlenség.
0, 2, 15, 30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: 0, 2, 15, 30 perc
Pulzusszám/perc
0, 2, 15, 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0246-16-MMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel