- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03330483
Csökkentik-e a hidrofil katéterek a páciens fájdalmát és kényelmetlenségét az urodinamikai vizsgálat során? (HYDRUDS)
Csökkentik-e a hidrofil katéterek a páciens fájdalmát és kényelmetlenségét az urodinamikai vizsgálat során: Egyszeri vak, randomizált vizsgálat
Ez a tanulmány azt próbálja igazolni, hogy a különböző típusú katéterek hatással lehetnek-e a betegek érzéseire az urodinamikai vizsgálat első katéterbehelyezésekor.
Minden betegnek csak egyféle katétert kell behelyezni, és értékelni fogja fájdalmát és kellemetlen érzéseit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az urodinamikai vizsgálat általában non-invazív uroflowmetriával kezdődik, amelyet egy húgycső katéter (nelathon vagy tiemann-csúcs) behelyezésével végeznek a vizeletürítés utáni maradék vizelet mérésére. A húgycső katéter behelyezése általában kellemetlen érzéssel, sőt néha fájdalommal jár. A kellemetlen érzések minimalizálása érdekében az urodinamikai technikus gélt használ érzéstelenítő szerekkel.
Az egyszer használatos steril katéterek felszerelés és bevonat nélkül használhatók kenőanyagokkal, és manapság az urodinamikai vizsgálatok alapfelszereltsége. Az irodalomban széles körben úgy vélik, hogy a nem bevont standard katéterek fokozzák a húgycső irritációját, a betegek rossz elégedettségét, fokozott bakteriuriát és hosszú távú húgycső szövődményeket. Egyszer használatos steril katéterek hidrofil bevonattal, felhasználásra kész oldattal, géllel a katéter felületén vagy géllel a csomagolásban. A hidrofil bevonatú katétereket polimer bevonatréteg jellemzi, amely a saját tömegének tízszeresét abszorbeálja és a katéterhez köti a vizet. Ez vastag, sima és csúszós felületet eredményez, amely csökkenti a súrlódást a katéter felülete és a húgycső nyálkahártyája között a behelyezés során. A bevonóréteg sértetlen marad a húgycsőbe történő bevezetéskor, és biztosítja a húgycső kenését teljes hosszában. A Coloplast Speedicath hidrofil katétereket egyszeri használatra tervezték, és előzetes bevonattal rendelkeznek, hogy megkönnyítsék a behelyezést és eltávolítást, ezáltal csökkentve a húgycső nyálkahártya irritációjának kockázatát, amely a bevonat nélküli termékekben gyakoribb lehet.
Napjainkban nincsenek olyan tanulmányok, amelyek igazolnák, hogy a páciensnek különböző érzései vannak-e a különböző típusú katéterekkel az urodinamikai vizsgálatban végzett első húgycső kauterizálás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek
- 18 éves és idősebb
- Az urodinamikai vizsgálat ütemezése és jóváhagyása
- Képes tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírni, és beleegyezik abba, hogy részt vegyenek egy vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- belső katéter
- fájdalomcsillapítók használata az urodinamikai vizsgálatot megelőző 24 órában
- tartós hasi, perineális vagy kismedencei fájdalom vagy kellemetlen érzés a vizsgálat előtt
- korábbi vagy feltételezett húgycsőszűkület
- húgyúti fertőzés
- pozitív tünetmentes vizelettenyésztés az urodinamikai vizsgálat előtt
- ugyanazon a napon transzuretrális cystoscopos vizsgálatot terveztek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Női Speedicath nelathon
Fájdalom vagy kellemetlen érzés értékelése nőbetegeknél Speedicath nelathon-tip katéter behelyezésekor/közben/után
|
|
Női nelathon
Fájdalom vagy kellemetlen érzés értékelése nőbetegeknél standard nelathon-tip katéter behelyezéskor/közben/után
|
|
Férfi Speedicath tiemann
Fájdalom vagy kényelmetlenség értékelése férfi betegeknél Speedicath Tiemann-tip katéter behelyezéskor/közben/után
|
|
Férfi tiemann
Fájdalom vagy kényelmetlenség értékelése férfi betegeknél standard Tiemann-hegy katéter behelyezéskor/közben/után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom és kényelmetlenség szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 2, 15, 30 perc
|
Változás a Visual Analogue Scale (VAS) kérdőív pontszámában az alapvonalhoz képest.
A VAS kérdőív pontszáma a páciens fájdalmát és kényelmetlenségét 0-tól 10-ig értékeli, ahol a 0 a fájdalom és kényelmetlenség hiánya, a 10 pedig a maximális fájdalom és kellemetlenség.
|
0, 2, 15, 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: 0, 2, 15, 30 perc
|
Pulzusszám/perc
|
0, 2, 15, 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0246-16-MMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .