- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03330483
Vähentävätkö hydrofiiliset katetrit potilaan kipua ja epämukavuutta urodynaamisen tutkimuksen aikana (HYDRUDS)
Vähentävätkö hydrofiiliset katetrit potilaan kipua ja epämukavuutta urodynaamisen tutkimuksen aikana: yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus
Tässä tutkimuksessa pyritään varmistamaan, voisivatko erityyppiset katetrit vaikuttaa potilaiden tunteisiin, kun katetri asetetaan ensimmäistä kertaa urodynaamiseen tutkimukseen.
Jokaiselle potilaalle asetetaan vain yhden tyyppinen katetri ja hän arvioi kipunsa ja epämukavuuden tunteensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Urodynaaminen tutkimus alkaa yleensä ei-invasiivisella uroflowmetrialla, jonka jälkeen asetetaan virtsaputken katetri (nelathon- tai tiemann-kärki) virtsan jälkeisen jäännösvirtsan mittaamiseksi. Virtsaputken katetrin asettamiseen liittyy yleensä epämukavuutta ja joskus jopa kipua. Näiden epämiellyttävien tunteiden minimoimiseksi urodynaaminen teknikko käyttää geeliä anestesia-aineilla.
Kertakäyttöisiä steriilejä katetreja ilman varusteita ja pinnoitetta voidaan käyttää voiteluaineiden kanssa, ja ne ovat nykyään vakiovarusteita urodynaamisissa tutkimuksissa. Päällystämättömien standardikatetrien katsotaan laajalti aiheuttavan virtsaputken ärsytystä, huonontunutta potilastyytyväisyyttä, lisääntynyttä bakteriuriaa ja pitkäaikaisia virtsaputken komplikaatioita. Kertakäyttöiset steriilit katetrit hydrofiilisillä pinnoitteilla, käyttövalmis liuos, geeli katetrin pinnalla tai geeli kääreessä. Hydrofiilisellä päällystetyllä katetrilla on polymeeripäällystekerros, joka imee ja sitoo vettä katetriin jopa 10 kertaa oman painonsa verran. Tämä johtaa paksuun, sileään ja liukkaaseen pintaan, joka vähentää kitkaa katetrin pinnan ja virtsaputken limakalvon välillä sisäänviennin aikana. Pinnoitekerros pysyy ehjänä, kun se viedään virtsaputkeen, ja varmistaa virtsaputken voitelun koko pituudeltaan. Coloplast Speedicath -hydrofiiliset katetrit on suunniteltu kertakäyttöön, ja ne on valmiiksi päällystetty, mikä mahdollistaa helpon asettamisen ja poistamisen, mikä vähentää virtsaputken limakalvon ärsytyksen riskiä, joka voi olla yleisempää pinnoittamattomissa tuotteissa.
Nykyään ei ole olemassa tutkimuksia sen varmistamiseksi, onko potilaalla erilaisia tunteita erityyppisten katetrien kanssa ensimmäisen virtsaputken kauterisoinnin aikana urodynaamisessa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Suunniteltu ja hyväksytty urodynaamiseen tutkimukseen
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suostumaan tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kestokatetri
- kipulääkkeiden käyttöä 24 tunnin aikana ennen urodynaamista tutkimusta
- jatkuva vatsan, välikalvon tai lantion kipu tai epämukavuus ennen tutkimusta
- aiempi tai epäilty virtsaputken ahtauma
- virtsatieinfektio
- positiivinen oireeton virtsaviljely ennen urodynaamista tutkimusta
- suunniteltiin transuretraaliseen kystoskooppiseen tutkimukseen samana päivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Nainen Speedicath nelathon
Naispotilaiden kivun tai epämukavuuden arviointi Speedicath-nelathon-kärkikatetrin asettamisen yhteydessä/aikana/jälkeen
|
Nainen nelathon
Naispotilaiden kivun tai epämukavuuden arviointi tavallisen nelathon-kärkikatetrin asettamisen yhteydessä/aikana/jälkeen
|
Mies Speedicath tiemann
Kivun tai epämukavuuden arviointi miespotilailla Speedicath Tiemann-kärkikatetrin asettamisen yhteydessä/aikana/jälkeen
|
Mies tiemann
Kivun tai epämukavuuden arviointi miespotilailla normaalin Tiemann-kärkikatetrin asettamisen yhteydessä/aikana/jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivun ja epämukavuuden tasossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 2, 15, 30 minuuttia
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kyselylomakkeen pistemäärän muutos lähtötasosta.
VAS-kyselylomakkeen pistemäärä arvioi potilaan kipua ja epämukavuutta 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja epämukavuutta ja 10 on suurin kipu ja epämukavuus.
|
0, 2, 15, 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: 0, 2, 15, 30 minuuttia
|
Pulssi/minuutti
|
0, 2, 15, 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0246-16-MMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile