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Reduzieren hydrophile Katheter Schmerzen und Beschwerden eines Patienten während einer urodynamischen Studie? (HYDRUDS)

7. März 2019 aktualisiert von: Meir Medical Center

Verringern hydrophile Katheter die Schmerzen und Beschwerden eines Patienten während einer urodynamischen Studie: Einfach verblindete randomisierte Studie

Diese Studie versucht zu überprüfen, ob verschiedene Kathetertypen Auswirkungen auf die Gefühle der Patienten beim erstmaligen Einführen des Katheters bei einer urodynamischen Studie haben könnten.

Bei jedem Patienten wird nur ein Kathetertyp eingeführt und er/sie bewertet seine/ihre Schmerz- und Unbehagenempfindungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Die urodynamische Untersuchung beginnt in der Regel mit einer nicht-invasiven Uroflowmetrie, gefolgt von der Einführung eines Harnröhrenkatheters (Nelaton- oder Tiemann-Spitze) zur Messung des Restharns nach der Entleerung. Das Einführen eines Harnröhrenkatheters geht meist mit Beschwerden und manchmal sogar mit Schmerzen einher. Um diese unangenehmen Gefühle zu minimieren, verwendet der Urodynamiker ein Gel mit Anästhesiemitteln.

Sterile Einwegkatheter ohne Ausrüstung und ohne Beschichtung können mit Gleitmitteln verwendet werden und gehören heutzutage zur Standardausrüstung bei urodynamischen Untersuchungen. In der Fachliteratur wird häufig davon ausgegangen, dass unbeschichtete Standardkatheter zu einer Zunahme von Harnröhrenreizungen, schlechter Patientenzufriedenheit, erhöhter Bakteriurie und langfristigen Harnröhrenkomplikationen führen. Sterile Einwegkatheter mit hydrophiler Beschichtung, gebrauchsfertige Lösung, mit Gel auf der Oberfläche des Katheters oder Gel in der Verpackung. Hydrophil beschichtete Katheter zeichnen sich durch eine Polymerbeschichtung aus, die bis zum Zehnfachen ihres Eigengewichts Wasser aufnimmt und an den Katheter bindet. Dadurch entsteht eine dicke, glatte und rutschige Oberfläche, die die Reibung zwischen der Katheteroberfläche und der Harnröhrenschleimhaut beim Einführen verringert. Die Hüllschicht bleibt beim Einführen in die Harnröhre intakt und sorgt für eine Gleitfähigkeit der Harnröhre auf ihrer gesamten Länge. Die hydrophilen Speedicath-Katheter von Coloplast sind für den einmaligen Gebrauch konzipiert und vorbeschichtet, um das Einführen und Entfernen zu erleichtern. Dadurch wird das Risiko einer Reizung der Harnröhrenschleimhaut verringert, die bei einem nicht beschichteten Produkt häufiger auftreten kann.

Bis heute gibt es keine Studien, die bestätigen, ob ein Patient bei der erstmaligen Harnröhrenkauterisierung im Rahmen einer urodynamischen Studie unterschiedliche Gefühle mit unterschiedlichen Kathetertypen hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die an die Urodynamic Suite im Meir Medical Center überwiesen werden und die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten
  2. Ab 18 Jahren
  3. Für eine urodynamische Studie geplant und eingewilligt
  4. Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen und der Teilnahme an einer Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Dauerkatheter
  2. Einnahme von Schmerzmitteln in den 24 Stunden vor der urodynamischen Untersuchung
  3. anhaltende Bauch-, Damm- oder Beckenschmerzen oder Beschwerden vor einer Studie
  4. vorherige oder vermutete Harnröhrenstriktur
  5. Harnwegsinfekt
  6. positive asymptomatische Urinkultur vor der urodynamischen Untersuchung
  7. Am selben Tag ist eine transurethrale zystoskopische Untersuchung geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Weiblicher Speedicath-Nelathon
Beurteilung von Schmerzen oder Beschwerden bei weiblichen Patienten beim/während/nach dem Einführen des Speedicath-Katheters mit Nelathonspitze
Weiblicher Nelaton
Bewertung von Schmerzen oder Beschwerden bei weiblichen Patienten beim/während/nach dem Einführen eines standardmäßigen Nelathon-Spitzenkatheters
Männlicher Speedicath Tiemann
Beurteilung von Schmerzen oder Beschwerden bei männlichen Patienten bei/während/nach der Einführung eines Speedicath-Tiemann-Spitzenkatheters
Männlicher Tiemann
Beurteilung von Schmerzen oder Beschwerden bei männlichen Patienten bei/während/nach der standardmäßigen Tiemann-Tip-Kathetereinführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerz- und Unbehagenniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 2, 15, 30 Minuten
Änderung des Fragebogenscores der Visual Analogue Scale (VAS) gegenüber dem Ausgangswert. Der VAS-Fragebogen bewertet die Schmerzen und Beschwerden eines Patienten auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und Beschwerden und 10 maximale Schmerzen und Beschwerden bedeutet.
0, 2, 15, 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: 0, 2, 15, 30 Minuten
Pulsfrequenz/Minute
0, 2, 15, 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0246-16-MMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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