- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03330483
Reduzieren hydrophile Katheter Schmerzen und Beschwerden eines Patienten während einer urodynamischen Studie? (HYDRUDS)
Verringern hydrophile Katheter die Schmerzen und Beschwerden eines Patienten während einer urodynamischen Studie: Einfach verblindete randomisierte Studie
Diese Studie versucht zu überprüfen, ob verschiedene Kathetertypen Auswirkungen auf die Gefühle der Patienten beim erstmaligen Einführen des Katheters bei einer urodynamischen Studie haben könnten.
Bei jedem Patienten wird nur ein Kathetertyp eingeführt und er/sie bewertet seine/ihre Schmerz- und Unbehagenempfindungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die urodynamische Untersuchung beginnt in der Regel mit einer nicht-invasiven Uroflowmetrie, gefolgt von der Einführung eines Harnröhrenkatheters (Nelaton- oder Tiemann-Spitze) zur Messung des Restharns nach der Entleerung. Das Einführen eines Harnröhrenkatheters geht meist mit Beschwerden und manchmal sogar mit Schmerzen einher. Um diese unangenehmen Gefühle zu minimieren, verwendet der Urodynamiker ein Gel mit Anästhesiemitteln.
Sterile Einwegkatheter ohne Ausrüstung und ohne Beschichtung können mit Gleitmitteln verwendet werden und gehören heutzutage zur Standardausrüstung bei urodynamischen Untersuchungen. In der Fachliteratur wird häufig davon ausgegangen, dass unbeschichtete Standardkatheter zu einer Zunahme von Harnröhrenreizungen, schlechter Patientenzufriedenheit, erhöhter Bakteriurie und langfristigen Harnröhrenkomplikationen führen. Sterile Einwegkatheter mit hydrophiler Beschichtung, gebrauchsfertige Lösung, mit Gel auf der Oberfläche des Katheters oder Gel in der Verpackung. Hydrophil beschichtete Katheter zeichnen sich durch eine Polymerbeschichtung aus, die bis zum Zehnfachen ihres Eigengewichts Wasser aufnimmt und an den Katheter bindet. Dadurch entsteht eine dicke, glatte und rutschige Oberfläche, die die Reibung zwischen der Katheteroberfläche und der Harnröhrenschleimhaut beim Einführen verringert. Die Hüllschicht bleibt beim Einführen in die Harnröhre intakt und sorgt für eine Gleitfähigkeit der Harnröhre auf ihrer gesamten Länge. Die hydrophilen Speedicath-Katheter von Coloplast sind für den einmaligen Gebrauch konzipiert und vorbeschichtet, um das Einführen und Entfernen zu erleichtern. Dadurch wird das Risiko einer Reizung der Harnröhrenschleimhaut verringert, die bei einem nicht beschichteten Produkt häufiger auftreten kann.
Bis heute gibt es keine Studien, die bestätigen, ob ein Patient bei der erstmaligen Harnröhrenkauterisierung im Rahmen einer urodynamischen Studie unterschiedliche Gefühle mit unterschiedlichen Kathetertypen hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten
- Ab 18 Jahren
- Für eine urodynamische Studie geplant und eingewilligt
- Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen und der Teilnahme an einer Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Dauerkatheter
- Einnahme von Schmerzmitteln in den 24 Stunden vor der urodynamischen Untersuchung
- anhaltende Bauch-, Damm- oder Beckenschmerzen oder Beschwerden vor einer Studie
- vorherige oder vermutete Harnröhrenstriktur
- Harnwegsinfekt
- positive asymptomatische Urinkultur vor der urodynamischen Untersuchung
- Am selben Tag ist eine transurethrale zystoskopische Untersuchung geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Weiblicher Speedicath-Nelathon
Beurteilung von Schmerzen oder Beschwerden bei weiblichen Patienten beim/während/nach dem Einführen des Speedicath-Katheters mit Nelathonspitze
|
Weiblicher Nelaton
Bewertung von Schmerzen oder Beschwerden bei weiblichen Patienten beim/während/nach dem Einführen eines standardmäßigen Nelathon-Spitzenkatheters
|
Männlicher Speedicath Tiemann
Beurteilung von Schmerzen oder Beschwerden bei männlichen Patienten bei/während/nach der Einführung eines Speedicath-Tiemann-Spitzenkatheters
|
Männlicher Tiemann
Beurteilung von Schmerzen oder Beschwerden bei männlichen Patienten bei/während/nach der standardmäßigen Tiemann-Tip-Kathetereinführung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Schmerz- und Unbehagenniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 2, 15, 30 Minuten
|
Änderung des Fragebogenscores der Visual Analogue Scale (VAS) gegenüber dem Ausgangswert.
Der VAS-Fragebogen bewertet die Schmerzen und Beschwerden eines Patienten auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und Beschwerden und 10 maximale Schmerzen und Beschwerden bedeutet.
|
0, 2, 15, 30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: 0, 2, 15, 30 Minuten
|
Pulsfrequenz/Minute
|
0, 2, 15, 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0246-16-MMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Aalborg UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeDänemark
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten