小容量、特定于患者的平衡高渗液方案验证
2020年3月17日 更新者：Tim Angelotti、Stanford University
在脑水肿患者中使用患者量身定制的平衡高渗溶液的随机对照试验
许多脑外伤患者（包括中风、血栓或其他脑损伤）被给予浓盐水（高渗盐水）以治疗脑肿胀（脑水肿）。
目前的疗法由钠和氯化物的混合物组成，这会导致高水平的血清氯化物和增加的全身水分。
高浓度的氯化物会导致酸中毒，从而导致身体机能不佳。
因此，研究人员建议在这些患者中同时使用两种浓缩溶液，这样可以减少溶液的总给药量并减少氯化物的升高以防止酸中毒。
因此，主要结果将是患者的钠水平、氯化物水平和血清 pH 值。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够同意
- 18岁或以上
- 英语会话
- 高渗液给药的临床适应症（脑水肿引起的颅内高压）
排除标准：
- 不同意
- < 18 岁
- 高渗疗法未指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准疗法
该组将接受 3% 高渗氯化钠治疗脑水肿。
3%氯化钠是这种静脉输液制剂的通用名称。
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为治疗或预防颅内压升高而向患者输注3%氯化钠
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实验性的：平衡疗法
该组将同时进行两次输注。
23.4%氯化钠和8.4%碳酸氢钠按不同比例同时输注，平衡处理脑水肿
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将23.4%氯化钠注入患者体内以治疗或预防颅内压升高
将8.4%碳酸氢钠注入患者体内以治疗或预防颅内压升高
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给予患者的静脉高渗液总量
大体时间：将输注液体，直到达到新的血清钠目标。该结果测量将在研究登记后 1 周进行评估
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给予每组患者的总高渗液体体积以液体毫升数测量。
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将输注液体，直到达到新的血清钠目标。该结果测量将在研究登记后 1 周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿量
大体时间：将测量主动高渗液体输注期间的尿量。该结果测量将在研究登记后 1 周进行评估
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将收集尿量并以毫升为单位进行定量测量。
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将测量主动高渗液体输注期间的尿量。该结果测量将在研究登记后 1 周进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim Angelotti, MD, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilcox CS. Regulation of renal blood flow by plasma chloride. J Clin Invest. 1983 Mar;71(3):726-35. doi: 10.1172/jci110820.
- Toung TJ, Nyquist P, Mirski MA. Effect of hypertonic saline concentration on cerebral and visceral organ water in an uninjured rodent model. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):256-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000295306.52783.1E.
- Diringer MN, Zazulia AR. Osmotic therapy: fact and fiction. Neurocrit Care. 2004;1(2):219-33. doi: 10.1385/NCC:1:2:219.
- Erdman MJ, Riha H, Bode L, Chang JJ, Jones GM. Predictors of Acute Kidney Injury in Neurocritical Care Patients Receiving Continuous Hypertonic Saline. Neurohospitalist. 2017 Jan;7(1):9-14. doi: 10.1177/1941874416665744. Epub 2016 Aug 29.
- Neavyn MJ, Boyer EW, Bird SB, Babu KM. Sodium acetate as a replacement for sodium bicarbonate in medical toxicology: a review. J Med Toxicol. 2013 Sep;9(3):250-4. doi: 10.1007/s13181-013-0304-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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