Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienimääräinen, potilaskohtainen, tasapainoinen hypertoninen nesteprotokollan validointi

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Tim Angelotti, Stanford University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaalle räätälöityjen tasapainoisten hypertonisten ratkaisujen käytöstä potilailla, joilla on aivoturvotus

Monille potilaille, joilla on traumaattisia aivovammoja (mukaan lukien aivohalvaukset, veritulpat tai muut aivovammat), annetaan väkeviä suolavesiliuoksia (hypertonista suolaliuosta) aivojen turvotuksen (aivoödeeman) hoitamiseksi. Nykyiset hoidot koostuvat natriumin ja kloridin seoksesta, mikä voi johtaa korkeisiin seerumikloridipitoisuuksiin ja lisääntyneeseen kehon nesteen määrään. Korkeat kloridipitoisuudet voivat aiheuttaa asidoosin, joka voi saada kehon toimimaan optimaalisesti. Siksi tutkijat ehdottavat kahden tiivistetyn liuoksen käyttöä näillä potilailla samanaikaisesti, mikä mahdollistaa pienemmän liuoksen kokonaismäärän ja vähentää kloridin nousua asidoosin estämiseksi. Päätulos on siis potilaan natrium-, kloriditaso ja seerumin pH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy suostumaan
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • englantia puhuva
  • Kliininen käyttöaihe (aivoödeeman aiheuttama kallonsisäinen hypertensio) hypertoniseen nesteen antoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostu antamaan
  • < 18 vuotta vanha
  • Hypertonista hoitoa ei ole tarkoitettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakioterapia
Tämä ryhmä saa 3 % hypertonista natriumkloridia aivoturvotuksensa hoitoon. 3 % natriumkloridi on tämän suonensisäisen nestevalmisteen yleisnimi.
Lääke: 3 % natriumkloridia
3 % natriumkloridia infusoidaan potilaille kohonneen kallonsisäisen paineen hoitoon tai ehkäisyyn
Kokeellinen: Tasapainoinen terapia
Tämä ryhmä saa kaksi samanaikaista infuusiota. 23,4 % natriumkloridia ja 8,4 % natriumbikarbonaattia infusoidaan samanaikaisesti eri suhteissa aivoturvotuksen hallintaan tasapainoisella lähestymistavalla
Lääke: 23,4 % natriumkloridia
23,4 % natriumkloridia infusoidaan potilaille kohonneen kallonsisäisen paineen hoitoon tai ehkäisyyn
Lääke: 8,4 % natriumbikarbonaattia
8,4 % natriumbikarbonaattia infusoidaan potilaille kohonneen kallonsisäisen paineen hoitoon tai ehkäisyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaalle annetun suonensisäisen hypertonisen nesteen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Nestettä infusoidaan, kunnes uusi seerumin natriumtavoite saavutetaan. Tämä tulosmitta arvioidaan viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Kullekin potilasryhmälle annetun hypertonisen nesteen kokonaistilavuus mitattuna nesteen millilitroina.
Nestettä infusoidaan, kunnes uusi seerumin natriumtavoite saavutetaan. Tämä tulosmitta arvioidaan viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan eritys
Aikaikkuna: Virtsan eritys aktiivisen hypertonisen nesteen infuusion aikana mitataan. Tämä tulosmitta arvioidaan viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Virtsan eritys kerätään ja mitataan kvantitatiivisesti millilitrayksiköissä.
Virtsan eritys aktiivisen hypertonisen nesteen infuusion aikana mitataan. Tämä tulosmitta arvioidaan viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Angelotti, MD, PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-43653

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoturvotus

Kliiniset tutkimukset 3 % natriumkloridia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa