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少量、患者固有のバランスの取れた高張液プロトコルの検証

2020年3月17日 更新者：Tim Angelotti、Stanford University

脳浮腫患者における患者に合わせたバランスのとれた高張液の使用に関するランダム化比較試験

外傷性脳損傷 (脳卒中、血栓、またはその他の脳損傷を含む) の患者の多くは、脳の腫れ (脳浮腫) を治療するために、濃縮塩水溶液 (高張食塩水) を投与されます。 現在の治療法はナトリウムと塩化物の混合物で構成されており、これは高レベルの血清塩化物と全身水分の増加につながる可能性があります. 高レベルの塩化物はアシドーシスを引き起こす可能性があり、体が最適に機能しなくなる可能性があります. したがって、研究者は、これらの患者に 2 つの濃縮溶液を同時に使用することを提案しています。これにより、溶液投与の総量を減らし、塩化物の上昇を抑えてアシドーシスを防ぐことができます。 したがって、主な結果は、患者のナトリウム濃度、塩化物濃度、および血清 pH になります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意できる
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 高張液投与の適応症（脳浮腫による頭蓋内圧亢進症）

除外基準:

  • 同意できない
  • 18歳未満
  • 高張療法の適応なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準療法
このグループには、脳浮腫の管理のために 3% の高張性塩化ナトリウムが投与されます。 3%塩化ナトリウムは、この点滴用輸液製剤の総称です。
薬：3%塩化ナトリウム
頭蓋内圧亢進の治療または予防のために、3%塩化ナトリウムが患者に注入されます。
実験的：バランス療法
このグループは、2回の同時注入を受けます。 23.4% の塩化ナトリウムと 8.4% の重炭酸ナトリウムが、バランスの取れたアプローチで脳浮腫を管理するために、さまざまな比率で同時に注入されます。
薬：23.4% 塩化ナトリウム
頭蓋内圧上昇の治療または予防のために、23.4%の塩化ナトリウムが患者に注入されます。
薬：8.4% 炭酸水素ナトリウム
頭蓋内圧亢進の治療または予防のために、8.4%の重炭酸ナトリウムが患者に注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者に投与された静脈内高張液の総量
時間枠：新しい血清ナトリウムの目標が達成されるまで、液体が注入されます。このアウトカム指標は、研究登録の1週間後に評価されます
患者の各グループに投与された高張液の総量は、液体のミリリットルで測定されます。
新しい血清ナトリウムの目標が達成されるまで、液体が注入されます。このアウトカム指標は、研究登録の1週間後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿量
時間枠：アクティブな高張液注入中の尿量が測定されます。このアウトカム指標は、研究登録の1週間後に評価されます
尿量を収集し、ミリリットル単位で定量的に測定します。
アクティブな高張液注入中の尿量が測定されます。このアウトカム指標は、研究登録の1週間後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Tim Angelotti, MD, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-43653

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有の予定なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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