Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja protokołu dla małych objętości, specyficznych dla pacjenta, zrównoważonych płynów hipertonicznych

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Tim Angelotti, Stanford University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania dostosowanych do potrzeb pacjenta zrównoważonych roztworów hipertonicznych u pacjentów z obrzękiem mózgu

Wielu pacjentom z urazowymi uszkodzeniami mózgu (w tym udarami, zakrzepami krwi lub innymi urazami mózgu) podaje się stężone roztwory słonej wody (hipertoniczny roztwór soli) w celu leczenia obrzęku mózgu (obrzęk mózgu). Obecne terapie składają się z mieszaniny sodu i chlorków, co może prowadzić do wysokiego poziomu chlorków w surowicy i zwiększonej całkowitej wody w organizmie. Wysoki poziom chlorków może powodować kwasicę, która może powodować nieoptymalne funkcjonowanie organizmu. Dlatego badacze proponują stosowanie u tych pacjentów dwóch stężonych roztworów jednocześnie, co pozwoli na podanie mniejszej całkowitej objętości roztworu i zmniejszenie wzrostu stężenia chlorków w celu zapobieżenia kwasicy. Głównym wynikiem będzie zatem poziom sodu, poziom chlorków i pH surowicy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia zgody
  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • Wskazania kliniczne (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe w przebiegu obrzęku mózgu) do podawania płynów hipertonicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyraża zgody
  • < 18 lat
  • Terapia hipertoniczna nie jest wskazana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Ta grupa otrzyma 3% hipertoniczny roztwór chlorku sodu w leczeniu obrzęku mózgu. 3% chlorek sodu to ogólna nazwa tego preparatu płynu dożylnego.
Lek: 3% chlorek sodu
3% chlorek sodu zostanie podany pacjentom w celu leczenia lub zapobiegania podwyższonemu ciśnieniu wewnątrzczaszkowemu
Eksperymentalny: Zrównoważona terapia
Ta grupa zostanie poddana dwóm jednoczesnym infuzjom. 23,4% chlorek sodu i 8,4% wodorowęglan sodu będą podawane w tym samym czasie w różnych proporcjach w leczeniu obrzęku mózgu przy zrównoważonym podejściu
Lek: 23,4% chlorek sodu
23,4% roztwór chlorku sodu zostanie podany pacjentom w celu leczenia lub zapobiegania podwyższonemu ciśnieniu wewnątrzczaszkowemu
Lek: 8,4% wodorowęglan sodu
8,4% wodorowęglan sodu zostanie podany pacjentom w celu leczenia lub zapobiegania podwyższonemu ciśnieniu wewnątrzczaszkowemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość dożylnego płynu hipertonicznego podanego pacjentowi
Ramy czasowe: Płyn będzie podawany do momentu osiągnięcia nowego docelowego stężenia sodu w surowicy. Ta miara wyniku zostanie oceniona 1 tydzień po włączeniu do badania
Całkowita objętość płynu hipertonicznego podana każdej grupie pacjentów mierzona w mililitrach płynu.
Płyn będzie podawany do momentu osiągnięcia nowego docelowego stężenia sodu w surowicy. Ta miara wyniku zostanie oceniona 1 tydzień po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Mierzone będzie wydalanie moczu podczas aktywnego wlewu płynu hipertonicznego. Ta miara wyniku zostanie oceniona 1 tydzień po włączeniu do badania
Mocz będzie zbierany i mierzony ilościowo w jednostkach mililitrów.
Mierzone będzie wydalanie moczu podczas aktywnego wlewu płynu hipertonicznego. Ta miara wyniku zostanie oceniona 1 tydzień po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Angelotti, MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-43653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3% chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj