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Convalida del protocollo del fluido ipertonico bilanciato, specifico per il paziente e di piccolo volume

17 marzo 2020 aggiornato da: Tim Angelotti, Stanford University

Studio controllato randomizzato per l'uso di soluzioni ipertoniche bilanciate su misura per il paziente in pazienti con edema cerebrale

A molti pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (inclusi ictus, coaguli di sangue o altre lesioni cerebrali) vengono somministrate soluzioni concentrate di acqua salata (soluzione salina ipertonica) per trattare il gonfiore cerebrale (edema cerebrale). Le attuali terapie consistono in una miscela di sodio e cloruro, che può portare a livelli elevati di cloruro sierico e aumento dell'acqua corporea totale. Alti livelli di cloruro possono causare acidosi, che può far funzionare il corpo in modo non ottimale. Pertanto, i ricercatori propongono di utilizzare contemporaneamente due soluzioni concentrate in questi pazienti che consentiranno un volume totale inferiore di somministrazione della soluzione e ridurranno l'aumento del cloruro per prevenire l'acidosi. L'esito principale sarà quindi il livello di sodio del paziente, il livello di cloruro e il pH sierico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di acconsentire
  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • Indicazione clinica (ipertensione endocranica da edema cerebrale) per la somministrazione di liquidi ipertonici

Criteri di esclusione:

  • Non riesce ad acconsentire
  • < 18 anni
  • Terapia ipertonica non indicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia standard
Questo gruppo riceverà cloruro di sodio ipertonico al 3% per la gestione del loro edema cerebrale. Il cloruro di sodio al 3% è il nome generico di questa preparazione fluida per via endovenosa.
Droga: Cloruro di sodio al 3%.
Il cloruro di sodio al 3% verrà infuso nei pazienti per il trattamento o la prevenzione dell'aumento della pressione intracranica
Sperimentale: Terapia equilibrata
Questo gruppo subirà due infusioni simultanee. Il cloruro di sodio al 23,4% e il bicarbonato di sodio all'8,4% saranno infusi contemporaneamente in vari rapporti per la gestione dell'edema cerebrale con un approccio equilibrato
Droga: Cloruro di sodio al 23,4%.
Il cloruro di sodio al 23,4% verrà infuso nei pazienti per il trattamento o la prevenzione dell'aumento della pressione intracranica
Droga: Bicarbonato di sodio all'8,4%.
L'8,4% di bicarbonato di sodio verrà infuso nei pazienti per il trattamento o la prevenzione dell'aumento della pressione intracranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di liquido ipertonico per via endovenosa somministrato al paziente
Lasso di tempo: Il fluido verrà infuso fino al raggiungimento del nuovo obiettivo di sodio sierico. Questa misura dell'esito sarà valutata 1 settimana dopo l'arruolamento nello studio
Volume totale di fluido ipertonico somministrato a ciascun gruppo di pazienti misurato in millilitri di fluido.
Il fluido verrà infuso fino al raggiungimento del nuovo obiettivo di sodio sierico. Questa misura dell'esito sarà valutata 1 settimana dopo l'arruolamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di urina
Lasso di tempo: Verrà misurata la produzione di urina durante l'infusione di fluido ipertonico attivo. Questa misura dell'esito sarà valutata 1 settimana dopo l'arruolamento nello studio
La produzione di urina sarà raccolta e misurata quantitativamente in unità di millilitro.
Verrà misurata la produzione di urina durante l'infusione di fluido ipertonico attivo. Questa misura dell'esito sarà valutata 1 settimana dopo l'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Angelotti, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-43653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema cerebrale

Prove cliniche su Cloruro di sodio al 3%.

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