Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření protokolu vyvážené hypertonické tekutiny v malém objemu, specifické pro pacienta

17. března 2020 aktualizováno: Tim Angelotti, Stanford University

Randomizovaná kontrolovaná studie pro použití pacientům přizpůsobených vyvážených hypertonických roztoků u pacientů s mozkovým edémem

Mnoha pacientům s traumatickým poraněním mozku (včetně mrtvice, krevních sraženin nebo jiných poranění mozku) jsou podávány koncentrované roztoky slané vody (hypertonický fyziologický roztok) za účelem léčby otoku mozku (cerebrálního edému). Současné terapie sestávají ze směsi sodíku a chloridu, což může vést k vysokým hladinám sérových chloridů a zvýšené celkové tělesné vodě. Vysoké hladiny chloridů mohou způsobit acidózu, která může způsobit, že tělo nebude fungovat optimálně. Vyšetřovatelé proto navrhují použití dvou koncentrovaných roztoků u těchto pacientů současně, což umožní nižší celkový objem podání roztoku a sníží nárůst chloridů, aby se zabránilo acidóze. Hlavním výsledkem bude tedy hladina sodíku u pacienta, hladina chloridů a pH séra.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět souhlasit
  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Klinická indikace (intrakraniální hypertenze z otoku mozku) k podávání hypertonické tekutiny

Kritéria vyloučení:

  • Nedá souhlas
  • < 18 let
  • Hypertonická léčba není indikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Tato skupina bude dostávat 3% hypertonický chlorid sodný k léčbě jejich mozkového edému. 3% chlorid sodný je obecný název tohoto intravenózního tekutého přípravku.
Lék: 3% chlorid sodný
K léčbě nebo prevenci zvýšeného intrakraniálního tlaku bude pacientům podáván 3% chlorid sodný
Experimentální: Vyvážená terapie
Tato skupina podstoupí dvě současné infuze. 23,4% chlorid sodný a 8,4% hydrogenuhličitan sodný budou podávány současně v různých poměrech pro zvládnutí mozkového edému vyváženým přístupem
Lék: 23,4% chlorid sodný
K léčbě nebo prevenci zvýšeného intrakraniálního tlaku bude pacientům podáván 23,4% chlorid sodný
Lék: 8,4% hydrogenuhličitan sodný
8,4% hydrogenuhličitan sodný bude pacientům podáván infuzí k léčbě nebo prevenci zvýšeného intrakraniálního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem intravenózně podané hypertonické tekutiny pacientovi
Časové okno: Tekutina bude podávána infuzí, dokud nebude dosaženo nové cílové hodnoty sodíku v séru. Toto měření výsledku bude hodnoceno 1 týden po zařazení do studie
Celkový objem hypertonické tekutiny podaný každé skupině pacientů měřený v mililitrech tekutiny.
Tekutina bude podávána infuzí, dokud nebude dosaženo nové cílové hodnoty sodíku v séru. Toto měření výsledku bude hodnoceno 1 týden po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej moči
Časové okno: Bude měřen výdej moči během aktivní infuze hypertonické tekutiny. Toto měření výsledku bude hodnoceno 1 týden po zařazení do studie
Výstup moči bude shromažďován a měřen kvantitativně v jednotkách mililitrů.
Bude měřen výdej moči během aktivní infuze hypertonické tekutiny. Toto měření výsledku bude hodnoceno 1 týden po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Angelotti, MD, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-43653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální edém

Klinické studie na 3% chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit