Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация протокола сбалансированной гипертонической жидкости малого объема для конкретного пациента

17 марта 2020 г. обновлено: Tim Angelotti, Stanford University

Рандомизированное контролируемое исследование по применению сбалансированных гипертонических растворов, адаптированных для пациентов с отеком головного мозга

Многим пациентам с черепно-мозговыми травмами (включая инсульты, тромбозы или другие повреждения головного мозга) назначают концентрированные растворы соленой воды (гипертонический раствор) для лечения отека мозга (отека мозга). Текущие методы лечения состоят из смеси натрия и хлорида, что может привести к высокому уровню хлорида в сыворотке и увеличению общего количества воды в организме. Высокий уровень хлоридов может вызвать ацидоз, из-за которого организм может функционировать неоптимально. Поэтому исследователи предлагают использовать два концентрированных раствора у этих пациентов одновременно, что позволит уменьшить общий объем введения раствора и уменьшить рост хлоридов для предотвращения ацидоза. Таким образом, главным исходом будет уровень натрия, уровень хлорида и pH сыворотки пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать согласие
  • 18 лет и старше
  • англоговорящий
  • Клинические показания (внутричерепная гипертензия вследствие отека мозга) для введения гипертонической жидкости

Критерий исключения:

  • Не дает согласия
  • < 18 лет
  • Гипертоническая терапия не показана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная терапия
Эта группа будет получать 3% гипертонический раствор хлорида натрия для лечения отека мозга. 3% хлорид натрия — общее название этого препарата для внутривенного введения.
Лекарство: 3% хлорид натрия
3% хлорид натрия будет вводиться пациентам для лечения или профилактики повышенного внутричерепного давления.
Экспериментальный: Сбалансированная терапия
Эта группа будет подвергаться двум одновременным вливаниям. 23,4% хлорида натрия и 8,4% бикарбоната натрия будут вводиться одновременно в различных соотношениях для лечения отека мозга со сбалансированным подходом.
Лекарство: 23,4% хлорида натрия
23,4% раствор хлорида натрия будет вводиться пациентам для лечения или профилактики повышенного внутричерепного давления.
Лекарство: 8,4% бикарбонат натрия
8,4% раствор бикарбоната натрия будет вводиться пациентам для лечения или профилактики повышенного внутричерепного давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем внутривенно введенной гипертонической жидкости пациенту
Временное ограничение: Жидкость будет вливаться до тех пор, пока не будет достигнут новый целевой уровень натрия в сыворотке. Этот показатель исхода будет оцениваться через 1 неделю после включения в исследование.
Общий объем гипертонической жидкости, введенной каждой группе пациентов, измеряется в миллилитрах жидкости.
Жидкость будет вливаться до тех пор, пока не будет достигнут новый целевой уровень натрия в сыворотке. Этот показатель исхода будет оцениваться через 1 неделю после включения в исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диурез
Временное ограничение: Будет измеряться диурез во время активной инфузии гипертонической жидкости. Этот показатель исхода будет оцениваться через 1 неделю после включения в исследование.
Выделение мочи будет собираться и количественно измеряться в миллилитрах.
Будет измеряться диурез во время активной инфузии гипертонической жидкости. Этот показатель исхода будет оцениваться через 1 неделю после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Tim Angelotti, MD, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-43653

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планирую делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3% хлорид натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться