Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kis térfogatú, betegspecifikus, kiegyensúlyozott hipertóniás folyadék protokoll érvényesítése

2020. március 17. frissítette: Tim Angelotti, Stanford University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a betegekre szabott kiegyensúlyozott hipertóniás oldatok alkalmazására agyödémában szenvedő betegeknél

Sok traumás agysérülésben (beleértve a stroke-ot, vérrögöket vagy más agysérüléseket) szenvedő betegnek koncentrált sós vizes oldatot (hipertóniás sóoldatot) adnak az agyduzzanat (agyödéma) kezelésére. A jelenlegi terápiák nátrium és klorid keverékéből állnak, ami magas szérum-kloridszinthez és megnövekedett testvízszinthez vezethet. A magas kloridszint acidózist okozhat, ami a szervezet szuboptimális működését okozhatja. Ezért a kutatók két olyan koncentrált oldat egyidejű alkalmazását javasolják ezeknél a betegeknél, amelyek lehetővé teszik az oldat teljes térfogatának csökkentését, és csökkentik a kloridszint emelkedését az acidózis megelőzésére. A fő eredmény tehát a beteg nátriumszintje, kloridszintje és szérum pH-ja lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes beleegyezni
  • 18 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű
  • Klinikai indikáció (agyödémából eredő koponyán belüli magas vérnyomás) hipertóniás folyadék beadására

Kizárási kritériumok:

  • Nem járul hozzá
  • < 18 éves
  • A hipertóniás terápia nem javasolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard terápia
Ez a csoport 3%-os hipertóniás nátrium-kloridot kap agyödéma kezelésére. A 3% nátrium-klorid ennek az intravénás folyékony készítménynek az általános neve.
Drog: 3% nátrium-klorid
3%-os nátrium-klorid infúziót adnak a betegeknek a megnövekedett koponyaűri nyomás kezelésére vagy megelőzésére.
Kísérleti: Kiegyensúlyozott terápia
Ez a csoport két egyidejű infúzión esik át. 23,4% nátrium-kloridot és 8,4% nátrium-hidrogén-karbonátot adnak be egyszerre különböző arányban az agyödéma kiegyensúlyozott megközelítésű kezelésére.
Drog: 23,4% nátrium-klorid
23,4%-os nátrium-klorid infúziót adnak a betegeknek a megnövekedett koponyaűri nyomás kezelésére vagy megelőzésére
Drog: 8,4% nátrium-hidrogén-karbonát
8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonátot adnak be a betegeknek a megnövekedett koponyaűri nyomás kezelésére vagy megelőzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegnek beadott intravénás hipertóniás folyadék teljes térfogata
Időkeret: A folyadékot addig kell beadni, amíg az új szérum nátrium-célt el nem érik. Ezt az eredménymérést a vizsgálatba való beiratkozás után 1 héttel értékelik
Az egyes betegcsoportoknak beadott teljes hipertóniás folyadékmennyiség folyadék milliliterében mérve.
A folyadékot addig kell beadni, amíg az új szérum nátrium-célt el nem érik. Ezt az eredménymérést a vizsgálatba való beiratkozás után 1 héttel értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletkibocsátás
Időkeret: A vizelet mennyiségét az aktív hipertóniás folyadék infúzió során mérik. Ezt az eredménymérést a vizsgálatba való beiratkozás után 1 héttel értékelik
A kibocsátott vizelet összegyűjtése és mennyiségi mérése milliliteres egységekben történik.
A vizelet mennyiségét az aktív hipertóniás folyadék infúzió során mérik. Ezt az eredménymérést a vizsgálatba való beiratkozás után 1 héttel értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim Angelotti, MD, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-43653

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezi az adatok megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel