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소량, 환자별, 균형 잡힌 고장액 프로토콜 검증

2020년 3월 17일 업데이트: Tim Angelotti, Stanford University

뇌부종 환자의 환자 맞춤형 균형 고혈압 용액 사용에 대한 무작위 대조 시험

외상성 뇌 손상(뇌졸중, 혈전 또는 기타 뇌 손상 포함)이 있는 많은 환자에게 뇌 부종(뇌부종)을 치료하기 위해 농축된 소금물(고장 식염수)을 제공합니다. 현재 치료법은 나트륨과 염화물의 혼합물로 구성되어 있어 높은 수준의 혈청 염화물과 증가된 총 체수분을 유발할 수 있습니다. 높은 수준의 염화물은 산증을 유발하여 신체가 최적으로 기능하지 못하게 할 수 있습니다. 따라서 조사관은 산증을 예방하기 위해 용액 투여의 총 부피를 줄이고 염화물의 상승을 감소시킬 수 있는 두 가지 농축 용액을 동시에 이들 환자에게 사용할 것을 제안하고 있습니다. 따라서 주요 결과는 환자의 나트륨 수준, 염화물 수준 및 혈청 pH일 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 가능
  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 고장수액 투여의 임상 적응증(뇌부종으로 인한 두개내 고혈압)

제외 기준:

  • 동의하지 않음
  • 18세 미만
  • 고혈압 요법은 지시되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 요법
이 그룹은 뇌부종 관리를 위해 3% 고장성 염화나트륨을 투여받습니다. 3% 염화나트륨은 이 정맥액 제제의 총칭입니다.
의약품: 3% 염화나트륨
두개내압 상승의 치료 또는 예방을 위해 3% 염화나트륨을 환자에게 주입합니다.
실험적: 균형 잡힌 치료
이 그룹은 두 번의 동시 주입을 받게 됩니다. 23.4% 염화나트륨과 8.4% 중탄산나트륨을 동시에 다양한 비율로 주입하여 균형잡힌 뇌부종 관리
의약품: 23.4% 염화나트륨
23.4% 염화나트륨은 두개내압 상승의 치료 또는 예방을 위해 환자에게 주입됩니다.
의약품: 8.4% 중탄산나트륨
8.4% 중탄산나트륨은 두개내압 상승의 치료 또는 예방을 위해 환자에게 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자에게 투여된 정맥내 고장액의 총량
기간: 새로운 혈청 나트륨 목표가 달성될 때까지 수액을 주입합니다. 이 결과 측정은 연구 등록 후 1주일 후에 평가됩니다.
밀리리터의 유체로 측정된 각 환자 그룹에 투여된 총 고장성 유체 부피.
새로운 혈청 나트륨 목표가 달성될 때까지 수액을 주입합니다. 이 결과 측정은 연구 등록 후 1주일 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 배출
기간: 활성 고장액 주입 동안 소변 배출이 측정됩니다. 이 결과 측정은 연구 등록 후 1주일 후에 평가됩니다.
소변 배출물을 수집하여 밀리리터 단위로 정량적으로 측정합니다.
활성 고장액 주입 동안 소변 배출이 측정됩니다. 이 결과 측정은 연구 등록 후 1주일 후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Tim Angelotti, MD, PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-43653

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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