Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af lille volumen, patientspecifik, afbalanceret hypertonisk væskeprotokol

17. marts 2020 opdateret af: Tim Angelotti, Stanford University

Randomiseret kontrolleret forsøg til brug af patienttilpassede balancerede hypertoniske løsninger til patienter med cerebralt ødem

Mange patienter med traumatiske hjerneskader (herunder slagtilfælde, blodpropper eller andre hjerneskader) får koncentrerede saltvandsopløsninger (hypertonisk saltvand) for at behandle hævelse i hjernen (hjerneødem). Nuværende behandlinger består af en blanding af natrium og klorid, hvilket kan føre til høje niveauer af serumchlorid og øget total vand i kroppen. Høje niveauer af klorid kan forårsage acidose, som kan få kroppen til at fungere suboptimalt. Derfor foreslår efterforskerne at bruge to koncentrerede opløsninger til disse patienter på samme tid, som vil give mulighed for et lavere samlet volumen af ​​opløsningsadministration og reducere stigningen i klorid for at forhindre acidose. Hovedresultatet vil derfor være patientens natriumniveau, kloridniveau og serum-pH.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give samtykke
  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Klinisk indikation (intrakraniel hypertension fra cerebralt ødem) for administration af hyperton væske

Ekskluderingskriterier:

  • Undlader at give samtykke
  • < 18 år gammel
  • Hypertonisk terapi er ikke indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
Denne gruppe vil modtage 3 % hypertonisk natriumchlorid til behandling af deres hjerneødem. 3% natriumchlorid er det generiske navn på dette intravenøse væskepræparat.
Medicin: 3% natriumchlorid
3 % natriumchlorid vil blive infunderet i patienter til behandling eller forebyggelse af forhøjet intrakranielt tryk
Eksperimentel: Balanceret terapi
Denne gruppe vil gennemgå to samtidige infusioner. 23,4 % natriumchlorid og 8,4 % natriumbicarbonat vil blive infunderet på samme tid i forskellige forhold til håndtering af cerebralt ødem med en afbalanceret tilgang
Medicin: 23,4% natriumchlorid
23,4 % natriumchlorid vil blive infunderet i patienter til behandling eller forebyggelse af forhøjet intrakranielt tryk
Medicin: 8,4% natriumbicarbonat
8,4% natriumbicarbonat vil blive infunderet i patienter til behandling eller forebyggelse af forhøjet intrakranielt tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet volumen af ​​intravenøs hypertonisk væske administreret til patienten
Tidsramme: Væsken vil blive infunderet, indtil det nye serumnatriummål er nået. Dette resultatmål vil blive vurderet 1 uge efter studieoptagelse
Total hypertonisk væskevolumen administreret til hver gruppe patienter målt i milliliter væske.
Væsken vil blive infunderet, indtil det nye serumnatriummål er nået. Dette resultatmål vil blive vurderet 1 uge efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinproduktion
Tidsramme: Urinproduktion under aktiv hypertonisk væskeinfusion vil blive målt. Dette resultatmål vil blive vurderet 1 uge efter studieoptagelse
Urinproduktionen vil blive opsamlet og målt kvantitativt i milliliterenheder.
Urinproduktion under aktiv hypertonisk væskeinfusion vil blive målt. Dette resultatmål vil blive vurderet 1 uge efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Angelotti, MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-43653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt ødem

Kliniske forsøg med 3% natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner