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Protokollvalidierung für kleinvolumige, patientenspezifische, ausgeglichene hypertone Flüssigkeiten

17. März 2020 aktualisiert von: Tim Angelotti, Stanford University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung patientenspezifischer ausgewogener hypertonischer Lösungen bei Patienten mit Hirnödem

Viele Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen (einschließlich Schlaganfällen, Blutgerinnseln oder anderen Hirnverletzungen) erhalten konzentrierte Salzwasserlösungen (hypertonische Kochsalzlösung), um eine Hirnschwellung (Hirnödem) zu behandeln. Gegenwärtige Therapien bestehen aus einer Mischung aus Natrium und Chlorid, was zu hohen Serumchloridspiegeln und erhöhtem Gesamtkörperwasser führen kann. Hohe Chloridspiegel können eine Azidose verursachen, die dazu führen kann, dass der Körper nicht optimal funktioniert. Daher schlagen die Prüfärzte vor, bei diesen Patienten gleichzeitig zwei konzentrierte Lösungen zu verwenden, die ein geringeres Gesamtvolumen der Lösungsverabreichung ermöglichen und den Chloridanstieg reduzieren, um eine Azidose zu verhindern. Das Hauptergebnis wird daher der Natriumspiegel, der Chloridspiegel und der Serum-pH-Wert des Patienten sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmungsfähig
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Klinische Indikation (intrakranielle Hypertonie durch Hirnödem) für die Verabreichung hypertoner Flüssigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Stimmt nicht zu
  • < 18 Jahre alt
  • Hypertone Therapie nicht angezeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Diese Gruppe erhält 3 % hypertones Natriumchlorid zur Behandlung ihres Hirnödems. 3% Natriumchlorid ist der generische Name dieser intravenösen Flüssigkeitszubereitung.
Arzneimittel: 3 % Natriumchlorid
3 % Natriumchlorid wird Patienten zur Behandlung oder Vorbeugung von erhöhtem Hirndruck infundiert
Experimental: Ausgewogene Therapie
Diese Gruppe erhält zwei gleichzeitige Infusionen. 23,4 % Natriumchlorid und 8,4 % Natriumbicarbonat werden gleichzeitig in verschiedenen Verhältnissen infundiert, um ein Hirnödem mit einem ausgewogenen Ansatz zu behandeln
Arzneimittel: 23,4 % Natriumchlorid
23,4 % Natriumchlorid wird Patienten zur Behandlung oder Vorbeugung von erhöhtem Hirndruck infundiert
Arzneimittel: 8,4 % Natriumbicarbonat
8,4 % Natriumbikarbonat wird Patienten zur Behandlung oder Vorbeugung von erhöhtem Hirndruck infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen der dem Patienten verabreichten intravenösen hypertonen Flüssigkeit
Zeitfenster: Die Flüssigkeit wird infundiert, bis das neue Serumnatriumziel erreicht ist. Diese Ergebnismessung wird 1 Woche nach der Aufnahme in die Studie bewertet
Gesamtvolumen der hypertonen Flüssigkeit, das jeder Patientengruppe verabreicht wird, gemessen in Milliliter Flüssigkeit.
Die Flüssigkeit wird infundiert, bis das neue Serumnatriumziel erreicht ist. Diese Ergebnismessung wird 1 Woche nach der Aufnahme in die Studie bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung
Zeitfenster: Die Urinausscheidung während der aktiven hypertonen Flüssigkeitsinfusion wird gemessen. Diese Ergebnismessung wird 1 Woche nach der Aufnahme in die Studie bewertet
Die Urinausscheidung wird gesammelt und quantitativ in Millilitereinheiten gemessen.
Die Urinausscheidung während der aktiven hypertonen Flüssigkeitsinfusion wird gemessen. Diese Ergebnismessung wird 1 Woche nach der Aufnahme in die Studie bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Angelotti, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-43653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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