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Validación del protocolo de líquido hipertónico equilibrado, específico para el paciente y de pequeño volumen

17 de marzo de 2020 actualizado por: Tim Angelotti, Stanford University

Ensayo controlado aleatorizado para el uso de soluciones hipertónicas equilibradas adaptadas al paciente en pacientes con edema cerebral

Muchos pacientes con lesiones cerebrales traumáticas (incluidos accidentes cerebrovasculares, coágulos de sangre u otras lesiones cerebrales) reciben soluciones concentradas de agua salada (solución salina hipertónica) para tratar la inflamación del cerebro (edema cerebral). Las terapias actuales consisten en una mezcla de sodio y cloruro, que puede conducir a niveles elevados de cloruro sérico y un aumento del agua corporal total. Los altos niveles de cloruro pueden causar acidosis, lo que puede hacer que el cuerpo funcione de manera subóptima. Por lo tanto, los investigadores proponen utilizar dos soluciones concentradas en estos pacientes al mismo tiempo, lo que permitirá administrar un volumen total más bajo de solución y reducir el aumento de cloruro para prevenir la acidosis. Por lo tanto, el resultado principal será el nivel de sodio, el nivel de cloruro y el pH sérico del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de consentir
  • 18 años o más
  • Habla ingles
  • Indicación clínica (hipertensión intracraneal por edema cerebral) para la administración de líquidos hipertónicos

Criterio de exclusión:

  • no da su consentimiento
  • < 18 años
  • Terapia hipertónica no indicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia estándar
Este grupo recibirá cloruro de sodio hipertónico al 3% para el manejo de su edema cerebral. Cloruro de sodio al 3% es el nombre genérico de esta preparación líquida intravenosa.
Droga: Cloruro de sodio al 3%
Se infundirá cloruro de sodio al 3 % a los pacientes para el tratamiento o la prevención de la presión intracraneal elevada.
Experimental: Terapia Equilibrada
Este grupo se someterá a dos infusiones simultáneas. Se infundirán cloruro de sodio al 23,4 % y bicarbonato de sodio al 8,4 % al mismo tiempo en varias proporciones para el tratamiento del edema cerebral con un enfoque equilibrado
Droga: Cloruro de sodio al 23,4 %
Se infundirá cloruro de sodio al 23,4 % a los pacientes para el tratamiento o la prevención de la presión intracraneal elevada.
Droga: Bicarbonato de sodio al 8,4 %
Se infundirá bicarbonato de sodio al 8,4 % a los pacientes para el tratamiento o la prevención de la presión intracraneal elevada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de líquido hipertónico intravenoso administrado al paciente
Periodo de tiempo: El líquido se infundirá hasta que se logre el nuevo objetivo de sodio sérico. Esta medida de resultado se evaluará 1 semana después de la inscripción en el estudio
Volumen total de líquido hipertónico administrado a cada grupo de pacientes medido en mililitros de líquido.
El líquido se infundirá hasta que se logre el nuevo objetivo de sodio sérico. Esta medida de resultado se evaluará 1 semana después de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de orina
Periodo de tiempo: Se medirá la producción de orina durante la infusión activa de líquido hipertónico. Esta medida de resultado se evaluará 1 semana después de la inscripción en el estudio
La producción de orina se recolectará y medirá cuantitativamente en unidades de mililitros.
Se medirá la producción de orina durante la infusión activa de líquido hipertónico. Esta medida de resultado se evaluará 1 semana después de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Angelotti, MD, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-43653

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema cerebral

Ensayos clínicos sobre Cloruro de sodio al 3%

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