Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lite volum, pasientspesifikk, balansert hypertonisk væskeprotokollvalidering

17. mars 2020 oppdatert av: Tim Angelotti, Stanford University

Randomisert kontrollert studie for bruk av pasienttilpassede balanserte hypertoniske løsninger hos pasienter med cerebralt ødem

Mange pasienter med traumatiske hjerneskader (inkludert hjerneslag, blodpropp eller andre hjerneskader) får konsentrerte saltvannsløsninger (hypertonisk saltvann) for å behandle hevelse i hjernen (hjerneødem). Nåværende terapier består av en blanding av natrium og klorid, noe som kan føre til høye nivåer av serumklorid og økt total kroppsvann. Høye nivåer av klorid kan forårsake acidose, som kan føre til at kroppen fungerer suboptimalt. Derfor foreslår etterforskerne å bruke to konsentrerte løsninger til disse pasientene samtidig som vil tillate et lavere totalvolum av løsningsadministrasjon og redusere økningen i klorid for å forhindre acidose. Hovedutfallet vil derfor være pasientens natriumnivå, kloridnivå og serum pH.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan samtykke
  • 18 år eller eldre
  • engelsktalende
  • Klinisk indikasjon (intrakraniell hypertensjon fra cerebralt ødem) for administrering av hyperton væske

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlater å samtykke
  • < 18 år gammel
  • Hypertonisk terapi er ikke indisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
Denne gruppen vil motta 3 % hypertonisk natriumklorid for behandling av deres hjerneødem. 3% natriumklorid er det generiske navnet på dette intravenøse væskepreparatet.
Legemiddel: 3% natriumklorid
3 % natriumklorid vil bli infundert til pasienter for behandling eller forebygging av økt intrakranielt trykk
Eksperimentell: Balansert terapi
Denne gruppen vil gjennomgå to samtidige infusjoner. 23,4 % natriumklorid og 8,4 % natriumbikarbonat vil bli infundert samtidig i forskjellige forhold for behandling av hjerneødem med en balansert tilnærming
Legemiddel: 23,4 % natriumklorid
23,4 % natriumklorid vil bli infundert til pasienter for behandling eller forebygging av økt intrakranielt trykk
Legemiddel: 8,4 % natriumbikarbonat
8,4 % natriumbikarbonat vil bli infundert i pasienter for behandling eller forebygging av økt intrakranielt trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt volum av intravenøs hypertonisk væske administrert til pasienten
Tidsramme: Væsken vil bli infundert til det nye serumnatriummålet er oppnådd. Dette utfallsmålet vil bli vurdert 1 uke etter studieopptak
Totalt hypertonisk væskevolum administrert til hver gruppe pasienter målt i milliliter væske.
Væsken vil bli infundert til det nye serumnatriummålet er oppnådd. Dette utfallsmålet vil bli vurdert 1 uke etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinproduksjon
Tidsramme: Urinproduksjon under aktiv hypertonisk væskeinfusjon vil bli målt. Dette utfallsmålet vil bli vurdert 1 uke etter studieopptak
Urinproduksjonen vil bli samlet og målt kvantitativt i milliliterenheter.
Urinproduksjon under aktiv hypertonisk væskeinfusjon vil bli målt. Dette utfallsmålet vil bli vurdert 1 uke etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Angelotti, MD, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-43653

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebralt ødem

Kliniske studier på 3% natriumklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere