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Validation du protocole de fluide hypertonique équilibré à petit volume, spécifique au patient

17 mars 2020 mis à jour par: Tim Angelotti, Stanford University

Essai contrôlé randomisé pour l'utilisation de solutions hypertoniques équilibrées adaptées au patient chez les patients atteints d'œdème cérébral

De nombreux patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques (y compris les accidents vasculaires cérébraux, les caillots sanguins ou d'autres lésions cérébrales) reçoivent des solutions concentrées d'eau salée (solution saline hypertonique) afin de traiter le gonflement du cerveau (œdème cérébral). Les thérapies actuelles consistent en un mélange de sodium et de chlorure, ce qui peut entraîner des niveaux élevés de chlorure sérique et une augmentation de l'eau corporelle totale. Des niveaux élevés de chlorure peuvent provoquer une acidose, ce qui peut entraîner un fonctionnement sous-optimal du corps. Par conséquent, les chercheurs proposent d'utiliser simultanément deux solutions concentrées chez ces patients, ce qui permettra d'administrer un volume total de solution plus faible et de réduire l'augmentation du chlorure pour prévenir l'acidose. Le résultat principal sera donc le taux de sodium, le taux de chlorure et le pH sérique du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de consentir
  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Indication clinique (hypertension intracrânienne due à un œdème cérébral) pour l'administration de liquide hypertonique

Critère d'exclusion:

  • Ne donne pas son consentement
  • < 18 ans
  • Thérapie hypertonique non indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie standard
Ce groupe recevra du chlorure de sodium hypertonique à 3 % pour la prise en charge de son œdème cérébral. Le chlorure de sodium à 3 % est le nom générique de cette préparation de liquide intraveineux.
Médicament: Chlorure de sodium 3 %
Du chlorure de sodium à 3 % sera perfusé aux patients pour le traitement ou la prévention de l'hypertension intracrânienne
Expérimental: Thérapie équilibrée
Ce groupe subira deux perfusions simultanées. 23,4 % de chlorure de sodium et 8,4 % de bicarbonate de sodium seront perfusés en même temps dans divers rapports pour la prise en charge de l'œdème cérébral avec une approche équilibrée
Médicament: Chlorure de sodium 23,4 %
Du chlorure de sodium à 23,4 % sera perfusé aux patients pour le traitement ou la prévention de l'hypertension intracrânienne
Médicament: 8,4 % de bicarbonate de sodium
Le bicarbonate de sodium à 8,4 % sera perfusé aux patients pour le traitement ou la prévention de l'hypertension intracrânienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total de liquide hypertonique intraveineux administré au patient
Délai: Le liquide sera perfusé jusqu'à ce que le nouvel objectif de sodium sérique soit atteint. Cette mesure de résultat sera évaluée 1 semaine après l'inscription à l'étude
Volume total de liquide hypertonique administré à chaque groupe de patients mesuré en millilitres de liquide.
Le liquide sera perfusé jusqu'à ce que le nouvel objectif de sodium sérique soit atteint. Cette mesure de résultat sera évaluée 1 semaine après l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit urinaire
Délai: Le débit urinaire pendant la perfusion active de liquide hypertonique sera mesuré. Cette mesure de résultat sera évaluée 1 semaine après l'inscription à l'étude
La production d'urine sera recueillie et mesurée quantitativement en millilitres.
Le débit urinaire pendant la perfusion active de liquide hypertonique sera mesuré. Cette mesure de résultat sera évaluée 1 semaine après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Angelotti, MD, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-43653

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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