Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntspecifieke, gebalanceerde protocolvalidatie voor hypertone vloeistof met klein volume

17 maart 2020 bijgewerkt door: Tim Angelotti, Stanford University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het gebruik van op de patiënt afgestemde, gebalanceerde hypertone oplossingen bij patiënten met hersenoedeem

Veel patiënten met traumatisch hersenletsel (waaronder beroertes, bloedstolsels of ander hersenletsel) krijgen geconcentreerde zoutwateroplossingen (hypertone zoutoplossing) om hersenzwelling (hersenoedeem) te behandelen. De huidige therapieën bestaan ​​uit een mengsel van natrium en chloride, wat kan leiden tot hoge niveaus van serumchloride en een verhoogd totaal lichaamsvocht. Hoge niveaus van chloride kunnen acidose veroorzaken, waardoor het lichaam suboptimaal kan functioneren. Daarom stellen de onderzoekers voor om bij deze patiënten twee geconcentreerde oplossingen tegelijkertijd te gebruiken, waardoor het totale volume van de oplossing kan worden verminderd en de stijging van het chloridegehalte wordt verminderd om acidose te voorkomen. De belangrijkste uitkomst zal daarom het natriumgehalte, het chloridegehalte en de serum-pH van de patiënt zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming kunnen geven
  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Klinische indicatie (intracraniële hypertensie door hersenoedeem) voor toediening van hypertone vloeistof

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet instemmen
  • < 18 jaar oud
  • Hypertone therapie niet geïndiceerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Deze groep krijgt 3% hypertoon natriumchloride voor de behandeling van hun hersenoedeem. 3% natriumchloride is de generieke naam van dit intraveneuze vloeibare preparaat.
Geneesmiddel: 3% natriumchloride
3% natriumchloride zal bij patiënten worden toegediend voor de behandeling of preventie van verhoogde intracraniale druk
Experimenteel: Evenwichtige therapie
Deze groep zal twee gelijktijdige infusies ondergaan. 23,4% natriumchloride en 8,4% natriumbicarbonaat worden tegelijkertijd toegediend in verschillende verhoudingen voor de behandeling van hersenoedeem met een gebalanceerde aanpak
Geneesmiddel: 23,4% natriumchloride
23,4% natriumchloride zal bij patiënten worden toegediend voor de behandeling of preventie van verhoogde intracraniale druk
Geneesmiddel: 8,4% natriumbicarbonaat
8,4% natriumbicarbonaat zal bij patiënten worden toegediend voor de behandeling of preventie van verhoogde intracraniale druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal volume intraveneuze hypertone vloeistof toegediend aan de patiënt
Tijdsspanne: De vloeistof wordt toegediend totdat het nieuwe serumnatriumdoel is bereikt. Deze uitkomstmaat wordt 1 week na inschrijving voor de studie beoordeeld
Totaal hypertone vloeistofvolume toegediend aan elke groep patiënten, gemeten in milliliter vloeistof.
De vloeistof wordt toegediend totdat het nieuwe serumnatriumdoel is bereikt. Deze uitkomstmaat wordt 1 week na inschrijving voor de studie beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine uitgang
Tijdsspanne: De urineproductie tijdens actieve hypertone vloeistofinfusie zal worden gemeten. Deze uitkomstmaat wordt 1 week na inschrijving voor de studie beoordeeld
De urineproductie wordt verzameld en kwantitatief gemeten in millilitereenheden.
De urineproductie tijdens actieve hypertone vloeistofinfusie zal worden gemeten. Deze uitkomstmaat wordt 1 week na inschrijving voor de studie beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Angelotti, MD, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-43653

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebraal oedeem

Klinische onderzoeken op 3% natriumchloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren