Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liten volym, patientspecifik, balanserad hypertonvätskeprotokollvalidering

17 mars 2020 uppdaterad av: Tim Angelotti, Stanford University

Randomiserad kontrollerad studie för användning av patientanpassade balanserade hypertoniska lösningar hos patienter med cerebralt ödem

Många patienter med traumatiska hjärnskador (inklusive stroke, blodproppar eller andra hjärnskador) ges koncentrerade saltvattenlösningar (hypertonisk koksaltlösning) för att behandla svullnad i hjärnan (hjärnödem). Nuvarande terapier består av en blandning av natrium och klorid, vilket kan leda till höga nivåer av serumklorid och ökat totalvatten i kroppen. Höga nivåer av klorid kan orsaka acidos, vilket kan få kroppen att fungera suboptimalt. Därför föreslår utredarna att använda två koncentrerade lösningar till dessa patienter samtidigt som kommer att möjliggöra en lägre total volym av lösningsadministration och minska ökningen av klorid för att förhindra acidos. Det huvudsakliga resultatet blir därför patientens natriumnivå, kloridnivå och serum-pH.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan samtycka
  • 18 år eller äldre
  • engelsktalande
  • Klinisk indikation (intrakraniell hypertoni från cerebralt ödem) för administrering av hyperton vätska

Exklusions kriterier:

  • Underlåter att samtycka
  • < 18 år gammal
  • Hypertonisk terapi är inte indicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardterapi
Denna grupp kommer att få 3 % hypertonisk natriumklorid för hantering av deras hjärnödem. 3% natriumklorid är det generiska namnet på detta intravenösa vätskepreparat.
Läkemedel: 3% natriumklorid
3 % natriumklorid kommer att infunderas till patienter för behandling eller förebyggande av förhöjt intrakraniellt tryck
Experimentell: Balanserad terapi
Denna grupp kommer att genomgå två samtidiga infusioner. 23,4 % natriumklorid och 8,4 % natriumbikarbonat infunderas samtidigt i olika förhållanden för hantering av hjärnödem med en balanserad strategi
Läkemedel: 23,4% natriumklorid
23,4 % natriumklorid kommer att infunderas till patienter för behandling eller förebyggande av förhöjt intrakraniellt tryck
Läkemedel: 8,4 % natriumbikarbonat
8,4 % natriumbikarbonat kommer att infunderas i patienter för behandling eller förebyggande av förhöjt intrakraniellt tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total volym intravenös hypertonisk vätska som administreras till patienten
Tidsram: Vätskan kommer att infunderas tills det nya serumnatriummålet har uppnåtts. Detta resultatmått kommer att bedömas 1 vecka efter studieanmälan
Total hypertonisk vätskevolym administrerad till varje grupp patienter mätt i milliliter vätska.
Vätskan kommer att infunderas tills det nya serumnatriummålet har uppnåtts. Detta resultatmått kommer att bedömas 1 vecka efter studieanmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinproduktion
Tidsram: Urinproduktion under aktiv hypertonisk vätskeinfusion kommer att mätas. Detta resultatmått kommer att bedömas 1 vecka efter studieanmälan
Urinproduktionen kommer att samlas in och mätas kvantitativt i milliliterenheter.
Urinproduktion under aktiv hypertonisk vätskeinfusion kommer att mätas. Detta resultatmått kommer att bedömas 1 vecka efter studieanmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Angelotti, MD, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-43653

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera