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Validação de protocolo de fluido hipertônico balanceado, específico para o paciente e de pequeno volume

17 de março de 2020 atualizado por: Tim Angelotti, Stanford University

Ensaio controlado randomizado para o uso de soluções hipertônicas balanceadas adaptadas ao paciente em pacientes com edema cerebral

Muitos pacientes com lesões cerebrais traumáticas (incluindo derrames, coágulos sanguíneos ou outras lesões cerebrais) recebem soluções concentradas de água salgada (solução salina hipertônica) para tratar o inchaço cerebral (edema cerebral). As terapias atuais consistem em uma mistura de sódio e cloreto, que pode levar a níveis elevados de cloreto sérico e aumento da água corporal total. Altos níveis de cloreto podem causar acidose, o que pode fazer com que o corpo funcione abaixo do ideal. Portanto, os pesquisadores estão propondo o uso de duas soluções concentradas nesses pacientes ao mesmo tempo, o que permitirá um menor volume total de administração da solução e reduzirá o aumento de cloreto para prevenir a acidose. O resultado principal será, portanto, o nível de sódio do paciente, o nível de cloreto e o pH sérico.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de consentir
  • 18 anos ou mais
  • falando inglês
  • Indicação clínica (hipertensão intracraniana por edema cerebral) para administração de fluido hipertônico

Critério de exclusão:

  • Falha em consentir
  • < 18 anos
  • Terapia hipertônica não indicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Padrão
Este grupo receberá cloreto de sódio hipertônico a 3% para o tratamento do edema cerebral. Cloreto de sódio a 3% é o nome genérico desta preparação de fluido intravenoso.
Medicamento: Cloreto de Sódio 3%
Cloreto de sódio a 3% será infundido em pacientes para o tratamento ou prevenção de pressão intracraniana elevada
Experimental: Terapia Equilibrada
Este grupo passará por duas infusões simultâneas. Cloreto de sódio a 23,4% e bicarbonato de sódio a 8,4% serão infundidos ao mesmo tempo em várias proporções para o manejo do edema cerebral com uma abordagem equilibrada
Medicamento: Cloreto de Sódio 23,4%
Cloreto de sódio a 23,4% será infundido em pacientes para o tratamento ou prevenção de pressão intracraniana elevada
Medicamento: 8,4% de bicarbonato de sódio
Bicarbonato de sódio a 8,4% será infundido em pacientes para o tratamento ou prevenção de pressão intracraniana elevada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total de líquido hipertônico intravenoso administrado ao paciente
Prazo: O fluido será infundido até que a nova meta de sódio sérico seja alcançada. Esta medida de resultado será avaliada 1 semana após a inscrição no estudo
Volume total de líquido hipertônico administrado a cada grupo de pacientes medido em mililitros de líquido.
O fluido será infundido até que a nova meta de sódio sérico seja alcançada. Esta medida de resultado será avaliada 1 semana após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída de urina
Prazo: A produção de urina durante a infusão de fluido hipertônico ativo será medida. Esta medida de resultado será avaliada 1 semana após a inscrição no estudo
A produção de urina será coletada e medida quantitativamente em unidades de mililitros.
A produção de urina durante a infusão de fluido hipertônico ativo será medida. Esta medida de resultado será avaliada 1 semana após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Angelotti, MD, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-43653

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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