评估 IsereADOM 家庭护理服务包在预防癌症患者计划外住院方面的效率 (IsereADOM)
2019年12月12日 更新者：Centre Leon Berard
一项随机、对照、多中心、前瞻性、开放性研究，评估 IsereADOM 家庭护理服务包在预防癌症患者意外住院方面的效率
该项目的主要目标是通过 IsereADOM 家庭护理服务包比较创新护理与标准护理在预防癌症治疗患者意外住院方面的有效性和效率。
根据法国卫生高级管理局 (HAS) 的建议，将实施成本效用分析 (ACU)
研究概览
详细说明
癌症患者的具体管理涉及经常进行繁重的治疗（手术、化学疗法、放射疗法、介入放射学等），在此期间需要密切的指导。 尽管进行了这种适应性的随访，但疾病的自然演变和治疗耐受性的管理使这些患者成为虚弱的人群，有时是孤立的，可能需要接受急诊服务和完全住院治疗。
该试验将在家中使用名为 IsereADOM 的服务包，目前处于开发阶段，用于管理 4 种人群：
- 没有证明丧失自主权的退休人员；
- 失去自主权的用户有跌倒的风险；
- 心功能不全;
- 癌症患者。
该服务包基于附近人员的识别，称为“哨兵参考”。 此人负责在他/她的家中监测患者，可以使用安装在患者家中的各种连接工具（体重秤、张力计......）以及能够与不同参与者共享信息的计算机解决方案病人的管理。
此外，患者还受益于基于研究者推荐以及电话和互联网信息平台的动机指导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国
- Chu Grenoble Alpes
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Grenoble、法国
- Institut Daniel Hollard
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Rhône-Alpes
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Lyon、Rhône-Alpes、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄 > 或 = 18 岁
- 患有实体瘤或血液学肿瘤的患者在纳入时正在接受癌症治疗
- 入组前 2 周内在医疗急救情况下接受治疗的患者
- 住在 Isère 部门的患者（实验覆盖区域）
- ECOG 表现指数 < 或 = 3
- 预期寿命为 6 个月或以上的患者
- 社会保障系统患者
- 患者能够读、写和理解法语
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 参与临床试验的患者通过药代动力学取样评估早期治疗创新
- 住院结束时在家中进行住院随访的患者纳入
- 没有帮助的患者在随行人员（配偶，家人，朋友......）中“参考”
- 居住在老年住所 (EHPAD) 或任何其他受抚养人机构中的患者
- 无家可归或居住在不允许安装必要设备的家中的患者
- 患有严重认知障碍的患者，定义为简易精神状态检查 (MMSE)< 23/30 的分数
- 患者在参与期间无法（或不愿）遵守研究的后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
接受肿瘤随访和家庭护理服务包 IsereADOM 的患者： 连接到患者家中的对象（温度计、体重秤、张力计 +/- 血氧计、葡萄糖计或计步器），具有用于医疗平台支持的分级协议。 患者和标准护理人员可以访问数字链接簿（不同于医疗文件）。 参考哨兵：协调护理的现场演员。 中心外患者的首选联系方式 激励指导：研究者在以下轴中定义 1 至 2 个轴（身体活动、营养和水合作用、药物依从性、医疗随访、慢性和道德痛苦、对疾病的接受程度和治疗）。 |
连接到患者家中的物体（温度计、体重秤、张力计 +/- 血氧计、血糖仪或计步器）、数字联络手册、哨兵参考、激励指导
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无干预：控制
仅接受肿瘤学随访的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IsereADOM 家庭护理服务包与标准支持的创新护理的有效性和效率比较
大体时间：6个月
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比较随机分组后 6 个月内观察到的计划外住院平均数。
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6个月
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增量成本效用比比较
大体时间：6个月
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评估家庭护理服务包的成本；从社区角度评估医疗保健消费；健康状况下获得的寿命年数 (QALY) 的计算
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预算影响分析
大体时间：6个月
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使用实验策略计算增量成本和节省的成本
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6个月
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患者病情评估
大体时间：6个月
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用“日常生活活动”问卷对双臂丧失自主权进行评估
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6个月
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患者病情评估
大体时间：6个月
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用“日常生活的器乐活动”问卷评估双臂丧失自主权
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6个月
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患者病情评估
大体时间：6个月
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用“医院焦虑抑郁量表”问卷评估双臂焦虑
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6个月
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患者病情评估
大体时间：6个月
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“医院焦虑抑郁量表”问卷对抑郁双臂的评估
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6个月
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患者病情评估
大体时间：6个月
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通过测量白蛋白率评估两组的营养状况
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6个月
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患者病情评估
大体时间：6个月
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通过测量前白蛋白率评估两组的营养状况
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6个月
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患者病情评估
大体时间：6个月
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通过测量体重评估双臂的营养状况
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6个月
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患者病情评估
大体时间：6个月
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使用调查问卷“EuroQoL 5 维 5 级”评估双臂的生活质量
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6个月
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患者病情评估
大体时间：6个月
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家庭护理的双臂描述与自然护理者的问卷“RUD”
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6个月
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患者病情评估
大体时间：6个月
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使用患者手册对非程序化护理消费的双臂进行评估
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6个月
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患者病情评估
大体时间：6个月
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双臂总生存期评估
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6个月
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患者病情评估
大体时间：6个月
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表征不合理的住院治疗，以确定实验管理效率的预测因素，无进展生存期
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6个月
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IsereADOM 家庭护理服务包影响评估
大体时间：6个月
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通过测量随机化和在患者家中完全安装家庭护理服务包之间的延迟来评估设置实验程序的持续时间
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6个月
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IsereADOM 家庭护理服务包影响评估
大体时间：6个月
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评估要求参与研究的哨兵护士的比例
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6个月
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IsereADOM 家庭护理服务包影响评估
大体时间：6个月
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电话和互联网平台的通话次数和连接次数评估
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6个月
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IsereADOM 家庭护理服务包影响评估
大体时间：6个月
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拒绝参加评价人数。
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6个月
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IsereADOM 家庭护理服务包影响评估
大体时间：6个月
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评估拒绝参与的原因。
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6个月
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预测一揽子计划有效性的地理因素分析
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月11日
初级完成 (实际的)
2019年6月17日
研究完成 (实际的)
2019年6月17日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IsereADOM
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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