IsereADOM-kotihoitopalvelupaketin tehokkuuden arviointi syöpäpotilaiden suunnittelemattomien sairaalahoitojen ehkäisyssä (IsereADOM)
torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Centre Leon Berard
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, tuleva, avoin tutkimus, jossa arvioidaan IsereADOM-kotihoitopalvelupaketin tehokkuutta syöpäpotilaiden suunnittelemattomien sairaalahoitojen ehkäisyssä
Hankkeen päätavoitteena on verrata IsereADOM-kotihoitopalvelupaketin kautta toteutetun innovatiivisen hoidon tehokkuutta ja tehokkuutta normaalihoitoon syöpää sairastavien potilaiden suunnittelemattomien sairaalahoitojen ehkäisyssä.
Ranskan korkean terveysviranomaisen (HAS) suositusten mukaisesti toteutetaan kustannushyötyanalyysi (ACU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäpotilaiden spesifiseen hoitoon kuuluu usein raskaita hoitoja (leikkaus, kemoterapia, sädehoito, interventioradiologia jne.), joiden aikana tarvitaan tiivistä valmennusta. Tästä mukautetusta seurannasta huolimatta taudin luonnollinen evoluutio ja hoidon sietokyvyn hallinta tekevät näistä potilaista hauraan, toisinaan eristyksisen väestön, jolta voidaan vaatia ottamista ensiapuun ja täyttä sairaalahoitoa.
Tässä kokeilussa käytetään palvelupakettia nimeltä IsereADOM, joka on parhaillaan kehitysvaiheessa neljän tyyppisen populaation hallinnassa:
- Eläkkeellä olevat henkilöt, jotka eivät todistettavasti menettäneet itsenäisyyttään;
- Autonomian menettäneet käyttäjät ovat vaarassa kaatua;
- sydämen vajaatoiminta;
- Syöpää sairastavat potilaat.
Tämä palvelupaketti perustuu läheisen henkilön tunnistamiseen, jota kutsutaan "sentinel referentiksi". Tällä potilaan kotonaan valvonnasta vastaavalla henkilöllä on käytössään erilaisia potilaan kotiin asennettuja yhdistettyjä työkaluja (vaa'at, tensiometrit...) sekä tietokoneratkaisuja, jotka mahdollistavat tiedon jakamisen eri toimijoiden kanssa. potilaan hoitoon.
Lisäksi potilas hyötyy motivoivasta valmennuksesta tutkijan suosituksesta sekä puhelin- ja internettietoalustoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Chu Grenoble Alpes
-
Grenoble, Ranska
- Institut Daniel Hollard
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > tai = 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- potilas, jolla on kiinteä tai hematologinen kasvain, jota hoidetaan syöpään sisällyttämishetkellä
- Potilasta hoidettiin lääketieteellisessä hätätilanteessa 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Isèren osastolla asuva potilas (kokeen kattavuus)
- ECOG-suorituskykyindeksi < tai = 3
- potilas, jonka elinajanodote on 6 kuukautta tai enemmän
- potilas, jolla on sosiaaliturvajärjestelmä
- potilas osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää ranskaa
- potilas, jolla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin varhaisen vaiheen terapeuttisia innovaatioita farmakokineettisellä näytteenotolla
- Potilaat, joita seurataan sairaalahoidossa kotona sairaalahoidon lopussa
- Potilas ilman apua "viitepiirissä" (puoliso, perhe, ystävä ...)
- Potilas, joka asuu vanhustenkodissa (EHPAD) tai missä tahansa muussa huollettavien henkilöiden laitoksessa
- Potilas, joka on koditon tai asuu kotona, joka ei salli tarvittavien laitteiden asentamista
- Potilas, jolla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään pistemäärällä Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa < 23/30
- Potilas, joka ei pysty noudattamaan (tai ei halua noudattaa) tutkimuksen seurantaa osallistumisen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat, joilla on onkologinen seuranta ja kotihoitopalvelupaketti IsereADOM: Objektit, jotka on yhdistetty potilaiden kotiin (lämpömittari, painovaaka, tensiometri +/- oksimetri, glukoosimittari tai askelmittari), jossa on asteittainen protokolla lääketieteellisen alustan tueksi. Digitaalinen linkkikirja (eri kuin lääketieteellinen tiedosto), joka on potilaan ja tavanomaisten hoidon toimijoiden käytettävissä. Referenssivartija: kenttätoimija, joka koordinoi hoitoa. Potilaan toivottu kontakti keskuksen ulkopuolella Motivaatiovalmennus: 1-2 akselia, jotka tutkija määrittelee seuraavista akseleista (fyysinen aktiivisuus, ravitsemus ja nesteytys, lääkemyöntyvyys, lääketieteellinen seuranta, krooninen ja moraalinen kipu, sairauden hyväksyminen ja hoidot). |
Potilaiden koteihin liitetyt esineet (lämpömittari, painovaaka, tensiometri +/- oksimetri, glukoosimittari tai askelmittari), digitaalinen yhteysvihko, vartioreferentti, motivaatiovalmennus
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vain potilaat, joilla on onkologinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Innovatiivisen hoidon tehokkuuden ja tehokkuuden vertailu IsereADOM-kotihoitopalvelupakettiin verrattuna vakiotukeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta havaittujen suunnittelemattomien sairaalahoitojen keskimääräiseen määrään.
|
6 kuukautta
|
|
Inkrementaalisen kustannushyötysuhteen vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kotihoidon palvelupaketin kustannusten arviointi; Terveydenhuollon kulutuksen arviointi yhteisön näkökulmasta; Hyvässä kunnossa eläneiden vuosien laskeminen (QALY)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Budjettivaikutusten analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lisäkustannusten ja säästettyjen kustannusten laskeminen kokeellisen strategian avulla
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arviointi molemmissa käsissä autonomian menettämisestä kyselylomakkeilla "Activities of Daily Living"
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arviointi molemmissa käsissä autonomian menettämisestä kyselylomakkeilla "Arkielämän instrumentaalitoiminta"
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arviointi molemmissa ahdistuneisuushaaroissa kyselylomakkeella "Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko"
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arviointi masennuksen molemmissa käsissä kyselylomakkeella "Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikko"
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ravitsemustilan arviointi molemmissa käsissä albumiinitasoa mittaamalla
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ravitsemustilan arviointi molemmissa käsissä mittaamalla prealbumiinitaso
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ravitsemustilan arviointi molemmissa käsissä painon mittauksella
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi molemmissa käsissä kyselylomakkeella "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels"
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaus kotihoidon molemmissa käsissä kyselylomakkeella "RUD" luonnollisille omaishoitajille
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arviointi ohjelmoimattoman hoidon kulutuksen molemmissa haaroissa potilasvihkon kanssa
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisen arviointi molemmissa käsissä
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luonnehditaan perusteettomia sairaalahoitoja, jotta voidaan määrittää ennakoivat tekijät kokeellisen hallinnan tehokkuudelle, etenemisvapaalle selviytymiselle
|
6 kuukautta
|
|
IsereADOM-kotihoitopalvelupaketin vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokeellisen toimenpiteen asettamisen keston arviointi mittaamalla viive satunnaistamisen ja kotihoidon palvelupaketin täydellisen asennuksen välillä potilaan kotiin
|
6 kuukautta
|
|
IsereADOM-kotihoitopalvelupaketin vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio tutkimukseen osallistuvien vartijahoitajien osuudesta
|
6 kuukautta
|
|
IsereADOM-kotihoitopalvelupaketin vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio puheluiden määrästä ja yhteyksien määrästä puhelin- ja Internet-alustoille
|
6 kuukautta
|
|
IsereADOM-kotihoitopalvelupaketin vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistumisesta kieltäytyneiden lukumäärän arviointi.
|
6 kuukautta
|
|
IsereADOM-kotihoitopalvelupaketin vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistumisen kieltäytymisen syiden arviointi.
|
6 kuukautta
|
|
Paketin tehokkuutta ennustavien maantieteellisten tekijöiden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IsereADOM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .