Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности пакета услуг IsereADOM по уходу на дому в профилактике незапланированных госпитализаций онкологических больных (IsereADOM)

12 декабря 2019 г. обновлено: Centre Leon Berard

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, проспективное, открытое исследование по оценке эффективности пакета услуг по уходу на дому IsereADOM в предотвращении незапланированных госпитализаций онкологических больных

Основная цель проекта — сравнить эффективность и действенность инновационной помощи в рамках пакета услуг по уходу на дому IsereADOM со стандартной помощью в предотвращении незапланированных госпитализаций у онкологических больных. В соответствии с рекомендациями Высшего управления здравоохранения Франции (HAS) будет реализован анализ полезности затрат (ACU).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Специфическое ведение онкологических больных часто включает проведение тяжелых видов лечения (хирургия, химиотерапия, лучевая терапия, интервенционная радиология и т. д.), во время которых необходим тщательный инструктаж. Несмотря на такое адаптированное наблюдение, естественная эволюция заболевания и управление переносимостью лечения делают этих пациентов ослабленной популяцией, иногда изолированной, для которых может потребоваться госпитализация в службы неотложной помощи и госпитализация в полном объеме.

В этой пробной версии будет использоваться пакет домашних услуг под названием IsereADOM, который в настоящее время находится на стадии разработки для управления 4 типами населения:

  • Пенсионеры без доказанной потери автономии;
  • Пользователи с потерей автономности рискуют упасть;
  • Сердечная недостаточность;
  • Больные раком.

Этот пакет услуг основан на идентификации близкого человека, называемого «дозорным референтом». Этот человек, отвечающий за наблюдение за пациентом в его / ее доме, имеет доступ к различным подключенным инструментам, установленным в доме пациента (весы, тензиометр ...), а также к компьютерным решениям, позволяющим обмениваться информацией с различными участниками в ведение пациента.

Кроме того, пациент получает пользу от мотивационного коучинга, основанного на рекомендациях исследователя, а также на информационных платформах по телефону и в Интернете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Chu Grenoble Alpes
      • Grenoble, Франция
        • Institut Daniel Hollard
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > или = 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • пациент с солидной или гематологической опухолью, проходящий лечение от рака на момент включения
  • Пациент лечился в условиях неотложной медицинской помощи за 2 недели до включения
  • Пациент, проживающий в департаменте Изер (зона охвата эксперимента)
  • Индекс производительности ECOG < или = 3
  • пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев и более
  • пациент с системой социального обеспечения
  • пациент, способный читать, писать и понимать по-французски
  • пациент с подписанным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Пациент включен в клиническое исследование по оценке терапевтических инноваций на ранней стадии с использованием фармакокинетических образцов.
  • Пациенты с последующим наблюдением в госпитализации на дому в конце госпитализации для включения
  • Больной без помощи «референта» в окружении (супруга, семья, друг...)
  • Пациент, проживающий в доме для престарелых (EHPAD) или в любом другом учреждении для иждивенцев
  • Пациент, который является бездомным или живет в доме, который не позволяет установить необходимое оборудование
  • Пациент с тяжелыми когнитивными нарушениями, определяемыми по баллам при кратком обследовании психического состояния (MMSE) < 23/30
  • Пациент не может соблюдать (или не желает соблюдать) последующее наблюдение за исследованием в течение всего периода участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный

Пациенты с онкологическим диспансерным наблюдением и пакетом услуг по уходу на дому IsereADOM:

Объекты, подключенные к дому пациента (термометр, весы, тензиометр +/- оксиметр, глюкометр или шагомер) с градуированным протоколом для поддержки медицинской платформы.

Цифровой справочник (отличный от медицинского файла), доступный для пациента и субъектов стандартной помощи.

Референт-страж: полевой участник, координирующий уход. Предпочтительный контакт пациента за пределами центра Мотивационный коучинг: от 1 до 2 осей, которые должны быть определены исследователем среди следующих осей (физическая активность, питание и гидратация, соблюдение режима приема лекарств, последующее медицинское наблюдение, хроническая и моральная боль, принятие болезни и лечение).
Другой: Пакет услуг IsereADOM
Предметы, связанные с домом пациентов (термометр, весы, тензиометр +/- оксиметр, глюкометр или шагомер), цифровой буклет для связи, референт Sentinel, мотивационный коучинг
Без вмешательства: Контроль
Только пациенты с онкологическими заболеваниями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эффективности и действенности инновационного ухода с пакетом услуг по уходу на дому IsereADOM со стандартной поддержкой
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение среднего числа незапланированных госпитализаций, наблюдаемых в течение 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев
Сравнение дополнительных затрат и полезности
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка стоимости пакета услуг по уходу на дому; Оценка потребления медицинской помощи с точки зрения сообщества; Расчет лет здоровой жизни (QALY)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ влияния на бюджет
Временное ограничение: 6 месяцев
Расчет дополнительных затрат и сэкономленных затрат с помощью экспериментальной стратегии
6 месяцев
Оценка состояния пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка в обеих руках потери автономии с помощью опросников «Деятельность повседневной жизни»
6 месяцев
Оценка состояния пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка в обеих руках потери автономии с помощью опросников «Инструментальная деятельность повседневной жизни»
6 месяцев
Оценка состояния пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка тревожности в обеих группах с помощью опросника «Госпитальная шкала тревожности и депрессии»
6 месяцев
Оценка состояния пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка в обеих группах депрессии с помощью опросника «Госпитальная шкала тревоги и депрессии»
6 месяцев
Оценка состояния пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка нутритивного статуса в обеих группах путем измерения уровня альбумина
6 месяцев
Оценка состояния пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка нутритивного статуса в обеих группах путем измерения уровня преальбумина
6 месяцев
Оценка состояния пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка нутритивного статуса в обеих группах путем измерения веса
6 месяцев
Оценка состояния пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка качества жизни в обеих группах с помощью опросника «EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels»
6 месяцев
Оценка состояния пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Описание в обеих руках домашнего ухода с анкетой «РУД» для натуральных воспитателей
6 месяцев
Оценка состояния пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка в обеих группах потребления незапрограммированной помощи с помощью буклета пациента
6 месяцев
Оценка состояния пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка общей выживаемости в обеих группах
6 месяцев
Оценка состояния пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Характеристика необоснованных госпитализаций, определение прогностических факторов эффективности экспериментального ведения, выживаемости без прогрессирования
6 месяцев
Оценка влияния пакета услуг по уходу на дому IsereADOM
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка продолжительности подготовки экспериментальной процедуры путем измерения задержки между рандомизацией и полной установкой пакета услуг по уходу на дому у пациента.
6 месяцев
Оценка влияния пакета услуг по уходу на дому IsereADOM
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка доли дозорных медсестер, которым было предложено принять участие в исследовании
6 месяцев
Оценка влияния пакета услуг по уходу на дому IsereADOM
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка количества звонков и количества подключений к телефонной и интернет-площадкам
6 месяцев
Оценка влияния пакета услуг по уходу на дому IsereADOM
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка количества отказов от участия.
6 месяцев
Оценка влияния пакета услуг по уходу на дому IsereADOM
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка причин отказа от участия.
6 месяцев
Анализ географических факторов, прогнозирующих эффективность пакета
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Соавторы

Conseil general de l'Isere

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IsereADOM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пакет услуг IsereADOM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться