Hodnocení účinnosti balíčku služeb domácí péče IsereADOM v prevenci neplánovaných hospitalizací pacientů s rakovinou (IsereADOM)
Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, prospektivní, otevřená studie hodnotící efektivitu balíčku služeb domácí péče IsereADOM v prevenci neplánovaných hospitalizací pacientů s rakovinou
Přehled studie
Detailní popis
Specifická péče o pacienty s rakovinou zahrnuje provádění často náročných léčebných postupů (chirurgie, chemoterapie, radioterapie, intervenční radiologie atd.), během nichž je nutné pečlivé vedení. Navzdory tomuto přizpůsobenému sledování, přirozený vývoj onemocnění a řízení tolerance léčby činí z těchto pacientů křehkou populaci, někdy izolovanou, pro kterou může být vyžadováno přijetí na pohotovostní službu a přijetí do plné hospitalizace.
Tato zkušební verze bude používat balíček služeb pro domácí použití s názvem IsereADOM, který je v současné době ve fázi vývoje pro správu 4 typů populací:
- Osoby v důchodu bez prokázané ztráty autonomie;
- Uživatelé se ztrátou autonomie s rizikem pádu;
- Srdeční nedostatečnost;
- Pacienti s rakovinou.
Tento balíček služeb je založen na identifikaci blízké osoby, nazývané „sentinel referent“. Tato osoba, která má na starosti monitorování pacienta u něj doma, má přístup k různým připojeným nástrojům nainstalovaným u pacienta doma (váhy, tenzometr...) a také počítačová řešení umožňující sdílení informací s různými aktéry managementu pacienta.
Pacient navíc těží z motivačního koučování na základě doporučení vyšetřovatele a telefonních a internetových informačních platforem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Chu Grenoble Alpes
-
Grenoble, Francie
- Institut Daniel Hollard
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > nebo = 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- pacient se solidním nebo hematologickým nádorem, který je v době zařazení léčen na rakovinu
- Pacient byl léčen v kontextu lékařské pohotovosti během 2 týdnů před zařazením
- Pacient žijící v oddělení Isère (oblast pokrytí experimentu)
- Index výkonu ECOG < nebo = 3
- pacient s očekávanou délkou života 6 měsíců a více
- pacient se systémem sociálního zabezpečení
- pacient schopen číst, psát a rozumět francouzsky
- pacient s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacient zařazený do klinické studie hodnotící ranou fázi terapeutické inovace s farmakokinetickým odběrem vzorků
- Pacienti se sledováním v Hospitalizaci doma na konci hospitalizace k zařazení
- Pacient bez pomoci „referent“ v doprovodu (manžel, rodina, přítel...)
- Pacient pobývající v zařízení pro seniory (EHPAD) nebo v jakémkoli jiném zařízení pro závislé osoby
- Pacient, který je bez domova nebo žije v domově, který neumožňuje instalaci potřebného vybavení
- Pacient s těžkou kognitivní poruchou, definovanou skóre na Mini Mental State Examination (MMSE) < 23/30
- Pacient neschopný (nebo neochotný vyhovět) sledování studie po dobu trvání účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Pacienti s onkologickou kontrolou a balíčkem služeb domácí péče IsereADOM: Objekty připojené k domovu pacientů (teploměr, váha, tenzometr +/- oxymetr, glukometr nebo krokoměr) s odstupňovaným protokolem pro podporu lékařské platformy. Digitální linkbook (odlišný od lékařské dokumentace) přístupný pacientovi a aktérům standardní péče. Referent sentinel: terénní aktér, který koordinuje péči. Preferovaný kontakt pacienta mimo centrum Motivační koučink: 1 až 2 osy, které určí zkoušející z následujících os (fyzická aktivita, výživa a hydratace, dodržování léků, sledování, chronická a morální bolest, přijetí nemoci a léčby). |
Předměty napojené na domovy pacientů (teploměr, váha, tenzometr +/- oxymetr, glukometr nebo krokoměr), Digitální styčná brožura, Sentinel referent, Motivační koučink
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pouze pacienti s onkologickou kontrolou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání efektivity a efektivity inovativní péče s balíčkem služeb domácí péče IsereADOM versus standardní podpora
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání průměrného počtu neplánovaných hospitalizací pozorovaných během 6 měsíců od randomizace.
|
6 měsíců
|
|
Porovnání přírůstkového poměru nákladů a užitných vlastností
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení nákladů na balíček služeb domácí péče; Hodnocení spotřeby zdravotní péče z pohledu komunity; Výpočet let života získaných ve zdraví (QALY)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza dopadů na rozpočet
Časové okno: 6 měsíců
|
Výpočet přírůstkových nákladů a ušetřených nákladů pomocí experimentální strategie
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení stavu pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení ztráty autonomie v obou větvích pomocí dotazníků "Aktivity denního života"
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení stavu pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení ztráty autonomie v obou ramenech pomocí dotazníků "Instrumentální aktivity každodenního života"
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení stavu pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení v obou ramenech úzkosti pomocí dotazníku "Škála nemocniční úzkosti a deprese"
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení stavu pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení v obou ramenech deprese pomocí dotazníku "Škála nemocniční úzkosti a deprese"
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení stavu pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení nutričního stavu v obou ramenech měřením množství albuminu
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení stavu pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení nutričního stavu v obou ramenech měřením prealbuminu
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení stavu pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení nutričního stavu v obou ramenech měřením hmotnosti
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení stavu pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kvality života v obou ramenech pomocí dotazníku "EuroQoL 5 Dimenzí 5 úrovní"
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení stavu pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Popis v obou ramenech domácí péče s dotazníkem "RUD" pro přirozené pečovatele
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení stavu pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení v obou větvích spotřeby neprogramované péče s knížkou pacienta
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení stavu pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení celkového přežití v obou ramenech
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení stavu pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakterizace neodůvodněných hospitalizací, stanovení prediktivních faktorů pro efektivitu experimentálního managementu, přežití bez progrese
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení dopadu balíčku služeb domácí péče IsereADOM
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení doby trvání experimentálního postupu měřením prodlevy mezi randomizací a kompletní instalací balíčku služeb domácí péče u pacienta doma
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení dopadu balíčku služeb domácí péče IsereADOM
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení podílu sentinelových sester, které byly požádány o účast ve studii
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení dopadu balíčku služeb domácí péče IsereADOM
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení počtu hovorů a počtu připojení k telefonní a internetové platformě
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení dopadu balíčku služeb domácí péče IsereADOM
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení počtu odmítnutí účasti.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení dopadu balíčku služeb domácí péče IsereADOM
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení příčin odmítnutí účasti.
|
6 měsíců
|
|
Analýza geografických faktorů predikujících účinnost balíčku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IsereADOM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .