Avaliação da Eficiência do Pacote de Atendimento Domiciliar IsereADOM na Prevenção de Internações Não Planejadas de Pacientes com Câncer (IsereADOM)
Um estudo randomizado, controlado, multicêntrico, prospectivo e aberto avaliando a eficiência do pacote de serviços domiciliares IsereADOM na prevenção de hospitalizações não planejadas de pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O manejo específico de pacientes com câncer envolve a realização de tratamentos muitas vezes pesados (cirurgia, quimioterapia, radioterapia, radiologia intervencionista, etc.) durante os quais é necessário um acompanhamento próximo. Apesar deste seguimento adaptado, a evolução natural da doença e a gestão da tolerância ao tratamento tornam estes doentes uma população frágil, por vezes isolada, para a qual pode ser necessária admissão em serviços de urgência e internamento total.
Este ensaio irá utilizar um pacote de serviços ao domicílio denominado IsereADOM, atualmente em fase de desenvolvimento na gestão de 4 tipos de populações:
- Aposentados sem perda comprovada de autonomia;
- Usuários com perda de autonomia com risco de queda;
- insuficiência cardíaca;
- Pacientes com câncer.
Este pacote de serviços assenta na identificação de uma pessoa de proximidade, denominada “referente sentinela”. Esta pessoa, encarregada de acompanhar o doente no seu domicílio, tem acesso a várias ferramentas conectadas instaladas no domicílio do doente (balança, tensiómetro...) bem como a soluções informáticas que permitem a partilha de informação com os diferentes intervenientes no processo manejo do paciente.
Além disso, o paciente se beneficia do coaching motivacional baseado na recomendação do investigador e em plataformas de informações por telefone e internet.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França
- Chu Grenoble Alpes
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Grenoble, França
- Institut Daniel Hollard
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Rhône-Alpes
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Lyon, Rhône-Alpes, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > ou = 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- paciente com tumor sólido ou hematológico em tratamento para câncer no momento da inclusão
- Doente gerido em contexto de urgência médica nas 2 semanas anteriores à inclusão
- Paciente residente no departamento de Isère (área de cobertura do experimento)
- Índice de desempenho ECOG < ou = 3
- paciente com expectativa de vida de 6 meses ou mais
- paciente com sistema previdenciário
- paciente capaz de ler, escrever e compreender francês
- paciente com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Paciente incluído em ensaio clínico avaliando inovação terapêutica em estágio inicial com amostragem farmacocinética
- Pacientes com acompanhamento em Internação Domiciliar ao final da internação para inclusão
- Paciente sem ajuda “referente” na comitiva (cônjuge, família, amigo...)
- Doente residente em Alojamento para Idosos (EHPAD) ou em qualquer outra instituição para pessoas dependentes
- Paciente em situação de rua ou morando em casa que não permite a instalação dos equipamentos necessários
- Paciente com comprometimento cognitivo grave, definido pela pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 23/30
- Paciente incapaz de cumprir (ou sem vontade de cumprir) o acompanhamento do estudo durante a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Pacientes com acompanhamento oncológico e pacote de atendimento domiciliar IsereADOM: Objetos conectados à casa do paciente (termômetro, balança, tensiômetro +/- oxímetro, medidor de glicose ou pedômetro) com protocolo graduado para suporte da plataforma médica. Linkbook digital (diferente do arquivo médico) acessível ao paciente e aos atores do cuidado padrão. Referente sentinela: um ator de campo para coordenar o atendimento. Contacto preferencial do doente fora do centro Coaching motivacional: 1 a 2 eixos a definir pelo investigador entre os seguintes eixos (atividade física, nutrição e hidratação, adesão medicamentosa, acompanhamento médico, dor crónica e moral, aceitação da doença e tratamentos). |
Objetos conectados às casas dos pacientes (termômetro, balança, tensiômetro +/- oxímetro, medidor de glicose ou pedômetro), Livreto de ligação digital, Referente sentinela, Coach motivacional
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes apenas com acompanhamento oncológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da eficácia e eficiência do atendimento inovador com o pacote de serviços de atendimento domiciliar IsereADOM versus suporte padrão
Prazo: 6 meses
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Comparação do número médio de internações não planejadas observadas em 6 meses após a randomização.
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6 meses
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Comparação da relação custo-utilidade incremental
Prazo: 6 meses
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Avaliação dos custos do pacote de atendimento domiciliar; Avaliação do consumo de cuidados de saúde numa perspetiva comunitária; Cálculo dos anos de vida ganhos com boa saúde (QALY)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de impacto orçamentário
Prazo: 6 meses
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Cálculo de custos incrementais e custos economizados com a estratégia experimental
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6 meses
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Avaliação da condição do paciente
Prazo: 6 meses
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Avaliação em ambos os braços da perda de autonomia com questionários "Atividades da Vida Diária"
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6 meses
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Avaliação da condição do paciente
Prazo: 6 meses
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Avaliação em ambos os braços da perda de autonomia com questionários "Atividades Instrumentais da Vida Diária"
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6 meses
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Avaliação da condição do paciente
Prazo: 6 meses
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Avaliação em ambos os braços da ansiedade com o questionário "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão"
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6 meses
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Avaliação da condição do paciente
Prazo: 6 meses
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Avaliação em ambos os braços da depressão com questionário "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão"
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6 meses
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Avaliação da condição do paciente
Prazo: 6 meses
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Avaliação em ambos os braços do estado nutricional por medição da taxa de albumina
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6 meses
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Avaliação da condição do paciente
Prazo: 6 meses
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Avaliação em ambos os braços do estado nutricional por medição da taxa de pré-albumina
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6 meses
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Avaliação da condição do paciente
Prazo: 6 meses
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Avaliação em ambos os braços do estado nutricional por medição de peso
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6 meses
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Avaliação da condição do paciente
Prazo: 6 meses
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Avaliação em ambos os braços da qualidade de vida com questionário "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels"
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6 meses
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Avaliação da condição do paciente
Prazo: 6 meses
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Descrição em ambos os braços do atendimento domiciliar com questionário "RUD" para os cuidadores naturais
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6 meses
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Avaliação da condição do paciente
Prazo: 6 meses
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Avaliação em ambos os braços do consumo de cuidados não programados com a caderneta do paciente
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6 meses
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Avaliação da condição do paciente
Prazo: 6 meses
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Avaliação em ambos os braços da sobrevida global
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6 meses
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Avaliação da condição do paciente
Prazo: 6 meses
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Caracterizar internações injustificadas, para determinar fatores preditivos para a eficiência do manejo experimental, sobrevida livre de progressão
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6 meses
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Avaliação do impacto do pacote de serviços de atendimento domiciliar IsereADOM
Prazo: 6 meses
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Avaliação do tempo de montagem do procedimento experimental por meio da medição do atraso entre a randomização e a instalação completa do pacote de atendimento domiciliar no domicílio do paciente
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6 meses
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Avaliação do impacto do pacote de serviços de atendimento domiciliar IsereADOM
Prazo: 6 meses
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Avaliação da proporção de enfermeiros sentinelas convidados a participar do estudo
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6 meses
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Avaliação do impacto do pacote de serviços de atendimento domiciliar IsereADOM
Prazo: 6 meses
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Avaliação do número de chamadas e do número de ligações às plataformas telefónicas e Internet
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6 meses
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Avaliação do impacto do pacote de serviços de atendimento domiciliar IsereADOM
Prazo: 6 meses
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Avaliação do número de recusas de participação.
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6 meses
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Avaliação do impacto do pacote de serviços de atendimento domiciliar IsereADOM
Prazo: 6 meses
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Avaliação das causas de recusa de participação.
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6 meses
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Análise dos fatores geográficos que preveem a eficácia do pacote
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IsereADOM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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