Az IsereADOM otthoni ápolási szolgáltatási csomag hatékonyságának értékelése a daganatos betegek nem tervezett kórházi kezelésének megelőzésében (IsereADOM)
Randomizált, ellenőrzött, többközpontú, prospektív, nyílt tanulmány az IsereADOM otthoni ápolási szolgáltatási csomag hatékonyságának értékeléséről a daganatos betegek nem tervezett kórházi kezelésének megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A daganatos betegek speciális kezelése gyakran nehéz kezelések elvégzését foglalja magában (műtét, kemoterápia, sugárterápia, intervenciós radiológia stb.), amelyek során szoros coaching szükséges. Az adaptált követés ellenére a betegség természetes evolúciója és a kezelési tolerancia kezelése törékeny, esetenként elszigetelt populációvá teszi ezeket a betegeket, akiknél sürgősségi ellátásra és teljes kórházi kezelésre lehet szükség.
Ez a próba az IsereADOM nevű otthoni szolgáltatáscsomagot használja, amely jelenleg fejlesztési fázisban van 4 típusú populáció kezelésében:
- Nyugdíjasok, akiknek nincs bizonyított autonómiája;
- Azok a felhasználók, akik elveszítik az autonómiát, és fennáll a leesés veszélye;
- Szívelégtelenség;
- Rákos betegek.
Ez a szolgáltatáscsomag egy közeli személy azonosításán alapul, az úgynevezett "őrreferens". Ez a személy, aki a beteg otthoni megfigyeléséért felelős, hozzáférhet a beteg otthonában telepített különféle csatlakoztatott eszközökhöz (mérleg, tenziométer stb.), valamint olyan számítógépes megoldásokhoz, amelyek lehetővé teszik az információ megosztását a különböző szereplőkkel. a beteg kezelése.
Emellett a páciens számára előnyös a vizsgálói javaslaton alapuló motivációs coaching, valamint telefonos és internetes információs platformok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Grenoble Alpes
-
Grenoble, Franciaország
- Institut Daniel Hollard
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > vagy = 18 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
- szolid vagy hematológiai daganatos beteg, aki a felvétel időpontjában rákos kezelés alatt áll
- A beteget sürgősségi ellátás keretében kezelték a felvételt megelőző 2 hétben
- Isère osztályon élő beteg (a kísérlet lefedettségi területe)
- ECOG teljesítményindex < vagy = 3
- 6 hónapos vagy annál hosszabb várható élettartamú beteg
- beteg társadalombiztosítási rendszerrel
- beteg olvasni, írni és megérteni franciául
- aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- A korai stádiumú terápiás innovációt farmakokinetikai mintavétellel értékelő klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
- Az otthoni kórházi kezelésben követett betegek a kórházi kezelés végén a felvétel céljából
- Beteg segítség nélkül "referens" a kíséretben (házastárs, család, barát ...)
- Idősek szállásán (EHPAD) vagy bármely más eltartott személyek intézményében lakó beteg
- Hajléktalan, vagy olyan otthonban élő beteg, aki nem teszi lehetővé a szükséges felszerelés felszerelését
- Súlyos kognitív károsodásban szenvedő beteg, a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma alapján < 23/30
- A beteg nem tud (vagy nem hajlandó megfelelni) a vizsgálat nyomon követésének a részvétel időtartama alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
IsereADOM onkológiai nyomon követéssel és otthoni ápolási szolgáltatáscsomaggal rendelkező betegek: A betegek otthonához kapcsolódó objektumok (hőmérő, súlymérő mérleg, tenziométer +/- oximéter, glükózmérő vagy lépésszámláló) fokozatos protokollal az orvosi platform támogatásához. Digitális linkbook (az orvosi fájltól eltérő), amely elérhető a páciens és a szokásos ellátási szereplők számára. Referens őrszem: az ellátást koordináló helyszíni szereplő. A páciens preferált kontaktusa a központon kívül Motivációs coaching: 1-2 tengelyt a vizsgáló határozza meg a következő tengelyek közül (fizikai aktivitás, táplálkozás és folyadékpótlás, gyógyszer-megfelelőség, orvosi nyomon követés, krónikus és erkölcsi fájdalom, a betegség elfogadása és kezelések). |
A betegek otthonához kapcsolódó tárgyak (hőmérő, súlymérő mérleg, tenziométer +/- oximéter, glükóz- vagy lépésszámláló), Digitális kapcsolattartó füzet, Sentinel referens, Motivációs coaching
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak onkológiai felügyelet alatt álló betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az innovatív ellátás hatékonyságának és eredményességének összehasonlítása az IsereADOM otthoni ápolási szolgáltatáscsomaggal a standard támogatással
Időkeret: 6 hónap
|
A randomizációt követő 6 hónapon belül megfigyelt nem tervezett kórházi kezelések átlagos számának összehasonlítása.
|
6 hónap
|
|
Növekményes költség-haszon arány összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
Az otthoni ápolási szolgáltatási csomag költségeinek értékelése; Az egészségügyi fogyasztás felmérése közösségi szempontból; Jó egészségben eltöltött évek számítása (QALY)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költségvetési hatáselemzés
Időkeret: 6 hónap
|
Növekményes költségek és megtakarított költségek számítása a kísérleti stratégiával
|
6 hónap
|
|
A beteg állapotának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az autonómia elvesztésének értékelése mindkét ágon „A mindennapi élet tevékenységei” kérdőívekkel
|
6 hónap
|
|
A beteg állapotának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az autonómia elvesztésének értékelése mindkét ágon „A mindennapi élet eszköztevékenységei” kérdőívekkel
|
6 hónap
|
|
A beteg állapotának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelés a szorongás mindkét ágában a "Kórházi szorongás és depresszió skála" kérdőívvel
|
6 hónap
|
|
A beteg állapotának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelés a depresszió mindkét ágában a "Kórházi szorongás és depresszió skála" kérdőívvel
|
6 hónap
|
|
A beteg állapotának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A tápláltsági állapot értékelése mindkét ágban az albuminszint mérésével
|
6 hónap
|
|
A beteg állapotának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A tápláltsági állapot értékelése mindkét ágban a prealbumin arány mérésével
|
6 hónap
|
|
A beteg állapotának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A tápláltsági állapot értékelése mindkét karban testtömeg méréssel
|
6 hónap
|
|
A beteg állapotának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség értékelése mindkét ágon "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels" kérdőívvel
|
6 hónap
|
|
A beteg állapotának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Leírás az otthoni gondozás mindkét ágában a "RUD" kérdőívvel a természetes gondozóknak
|
6 hónap
|
|
A beteg állapotának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelés a programozatlan ellátás igénybevételének mindkét ágában betegfüzetkel
|
6 hónap
|
|
A beteg állapotának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az általános túlélés értékelése mindkét ágon
|
6 hónap
|
|
A beteg állapotának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az indokolatlan kórházi kezelések jellemzése, a kísérleti kezelés hatékonyságának prediktív tényezőinek meghatározása, progressziómentes túlélés
|
6 hónap
|
|
Az IsereADOM otthoni ápolási szolgáltatáscsomag hatásának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A kísérleti eljárás felállításának időtartamának értékelése a randomizálás és az otthoni ápolási szolgáltatáscsomag teljes otthoni telepítése közötti késleltetés mérésével
|
6 hónap
|
|
Az IsereADOM otthoni ápolási szolgáltatáscsomag hatásának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálatban való részvételre felkért őrsápolók arányának értékelése
|
6 hónap
|
|
Az IsereADOM otthoni ápolási szolgáltatáscsomag hatásának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A hívások számának, valamint a telefonos és internetes platformokhoz való csatlakozások számának értékelése
|
6 hónap
|
|
Az IsereADOM otthoni ápolási szolgáltatáscsomag hatásának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A részvételt elutasítók számának értékelése.
|
6 hónap
|
|
Az IsereADOM otthoni ápolási szolgáltatáscsomag hatásának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A részvétel megtagadása okainak értékelése.
|
6 hónap
|
|
A csomag hatékonyságát előrejelző földrajzi tényezők elemzése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IsereADOM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .