Utvärdering av effektiviteten av IsereADOMs hemtjänstpaket för att förebygga oplanerade sjukhusvistelser av patienter med cancer (IsereADOM)
En randomiserad, kontrollerad, multicenter, prospektiv, öppen studie som utvärderar effektiviteten av IsereADOM hemtjänstpaket för att förebygga oplanerade sjukhusvistelser av patienter med cancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Specifik hantering av cancerpatienter innebär att utföra ofta tunga behandlingar (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, interventionell radiologi, etc.) under vilka noggrann coachning är nödvändig. Trots denna anpassade uppföljning gör den naturliga utvecklingen av sjukdomen och hanteringen av behandlingstolerans dessa patienter till en bräcklig befolkning, ibland isolerad, för vilken inläggning på akutmottagning och inläggning till fullständig sjukhusvistelse kan krävas.
Denna test kommer att använda ett tjänstepaket hemma som heter IsereADOM, som för närvarande befinner sig i utvecklingsfasen för hantering av fyra typer av populationer:
- Pensionerade personer utan bevisad förlust av autonomi;
- Användare med förlust av autonomi riskerar att falla;
- Hjärtinsufficiens;
- Patienter med cancer.
Detta tjänstepaket är baserat på identifieringen av en närstående person, kallad "sentinel referent". Denna person, som ansvarar för att övervaka patienten i hans/hennes hem, har tillgång till olika anslutna verktyg installerade hemma hos patienten (vågar, tensiometer ...) samt datorlösningar som möjliggör utbyte av information med de olika aktörerna i patientens hem. hantering av patienten.
Dessutom har patienten nytta av motiverande coachning baserad på utredarens rekommendation och informationsplattformar via telefon och internet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble Alpes
-
Grenoble, Frankrike
- Institut Daniel Hollard
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > eller = 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- patient med solid eller hematologisk tumör under behandling för cancer vid tidpunkten för inkluderingen
- Patient hanterades i ett medicinskt akut sammanhang under de 2 veckorna före inkluderingen
- Patient som bor på Isère-avdelningen (experimentets täckningsområde)
- ECOG-prestandaindex < eller = 3
- patient med en förväntad livslängd på 6 månader eller mer
- patient med socialförsäkringssystemet
- patienten kan läsa, skriva och förstå franska
- patient med undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient inkluderad i klinisk prövning som utvärderar terapeutisk innovation i ett tidigt stadium med farmakokinetisk provtagning
- Patienter med uppföljning i Inläggning hemma vid slutet av sjukhusvistelsen för inkludering
- Patient utan hjälp "referenser" i omgivningen (make, familj, vän ...)
- Patient som bor i Elderly Accommodation (EHPAD) eller på någon annan institution för beroende personer
- Patient som är hemlös eller bor i ett hem som inte tillåter installation av nödvändig utrustning
- Patient med grav kognitiv funktionsnedsättning, definierad av poäng vid Mini Mental State Examination (MMSE) < 23/30
- Patient som inte kan följa (eller ovillig att följa) uppföljningen av studien under hela deltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Patienter med onkologisk uppföljning och hemtjänstpaket IsereADOM: Föremål kopplade till patientens hem (termometer, viktvåg, tensiometer +/- oximeter, glukosmätare eller stegräknare) med graderat protokoll för medicinsk plattformsstöd. Digital länkbok (till skillnad från den medicinska akten) tillgänglig för patienten och standardvårdens aktörer. Referent sentinel: en fältaktör för att samordna vården. Föredragen kontakt med patienten utanför centret Motiverande coachning: 1 till 2 axlar som ska definieras av utredaren bland följande axlar (fysisk aktivitet, näring och hydrering, läkemedelsefterlevnad, medicinsk uppföljning, kronisk och moralisk smärta, acceptans av sjukdomen och behandlingar). |
Föremål kopplade till patienternas hem (termometer, viktvåg, tensiometer +/- oximeter, glukosmätare eller stegräknare), Digitalt sambandshäfte, Sentinel-referent, Motiverande coachning
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Endast patienter med onkologisk uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av effektiviteten och effektiviteten hos innovativ vård med IsereADOMs hemtjänstpaket kontra standardstöd
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av det genomsnittliga antalet oplanerade sjukhusvistelser som observerats inom 6 månader efter randomisering.
|
6 månader
|
|
Inkrementell jämförelse mellan kostnad och nytta
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av kostnaderna för hemtjänstpaketet; Bedömning av hälsovårdskonsumtion ur ett samhällsperspektiv; Beräkning av levnadsår som uppnåtts vid god hälsa (QALY)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Budgetkonsekvensanalys
Tidsram: 6 månader
|
Beräkning av inkrementella kostnader och sparade kostnader med den experimentella strategin
|
6 månader
|
|
Utvärdering av patientens tillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering i båda armarna av förlust av autonomi med frågeformulär "Activities of Daily Living"
|
6 månader
|
|
Utvärdering av patientens tillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering i båda armarna av förlust av autonomi med frågeformulär "Instrumental Activities of Daily Living"
|
6 månader
|
|
Utvärdering av patientens tillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering i båda armarna av ångest med frågeformuläret "Sjukhusångest och depressionsskala"
|
6 månader
|
|
Utvärdering av patientens tillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering i båda armarna av depression med frågeformuläret "Sjukhusångest och depressionsskala"
|
6 månader
|
|
Utvärdering av patientens tillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering i båda armarna av näringsstatus genom att mäta albuminhastighet
|
6 månader
|
|
Utvärdering av patientens tillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering i båda armarna av näringsstatus genom att mäta prealbuminhastighet
|
6 månader
|
|
Utvärdering av patientens tillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering i båda armarna av näringsstatus genom att mäta vikt
|
6 månader
|
|
Utvärdering av patientens tillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering i båda armarna av livskvalitet med frågeformuläret "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels"
|
6 månader
|
|
Utvärdering av patientens tillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivning i hemtjänstens båda grenar med frågeformulär "RUD" för de naturliga vårdgivarna
|
6 månader
|
|
Utvärdering av patientens tillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering i båda grenarna av konsumtion av oprogrammerad vård med patienthäfte
|
6 månader
|
|
Utvärdering av patientens tillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering i båda armarna av total överlevnad
|
6 månader
|
|
Utvärdering av patientens tillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Karakterisera omotiverade sjukhusinläggningar, för att fastställa prediktiva faktorer för effektiviteten av experimentell hantering, progressionsfri överlevnad
|
6 månader
|
|
Utvärdering av effekt på IsereADOM hemtjänstpaket
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av hur länge det experimentella förfarandet ställs in genom att mäta fördröjningen mellan randomiseringen och den fullständiga installationen av hemtjänstpaketet i patientens hem
|
6 månader
|
|
Utvärdering av effekt på IsereADOM hemtjänstpaket
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av andelen vaktpostsjuksköterskor som tillfrågades att delta i studien
|
6 månader
|
|
Utvärdering av effekt på IsereADOM hemtjänstpaket
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av antalet samtal och antalet anslutningar till telefon- och internetplattformarna
|
6 månader
|
|
Utvärdering av effekt på IsereADOM hemtjänstpaket
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av antalet vägrade att delta.
|
6 månader
|
|
Utvärdering av effekt på IsereADOM hemtjänstpaket
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av orsakerna till vägran att delta.
|
6 månader
|
|
Analys av de geografiska faktorerna som förutsäger paketets effektivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IsereADOM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .