Evaluatie van de efficiëntie van het IsereADOM-servicepakket voor thuiszorg bij de preventie van ongeplande ziekenhuisopnames van patiënten met kanker (IsereADOM)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, prospectieve, open studie ter evaluatie van de efficiëntie van het IsereADOM-thuiszorgpakket bij de preventie van ongeplande ziekenhuisopnames van patiënten met kanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke behandeling van kankerpatiënten omvat vaak zware behandelingen (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, interventieradiologie, enz.) waarbij nauwgezette begeleiding noodzakelijk is. Ondanks deze aangepaste opvolging maken de natuurlijke evolutie van de ziekte en het beheer van de behandelingstolerantie deze patiënten tot een kwetsbare populatie, soms geïsoleerd, waarvoor opname op de spoedeisende hulp en opname in een volledig ziekenhuis vereist kan zijn.
Deze proef zal gebruik maken van een dienstenpakket voor thuis genaamd IsereADOM, momenteel in de ontwikkelingsfase voor het beheer van 4 soorten populaties:
- Gepensioneerden zonder bewezen verlies van autonomie;
- Gebruikers met verlies van autonomie die het risico lopen te vallen;
- Hartinsufficiëntie;
- Patiënten met kanker.
Dit dienstenpakket is gebaseerd op de identificatie van een persoon in de buurt, genaamd "sentinelreferent". Deze persoon, die verantwoordelijk is voor de bewaking van de patiënt bij hem/haar thuis, heeft toegang tot verschillende aangesloten hulpmiddelen die bij de patiënt thuis zijn geïnstalleerd (weegschalen, tensiometer ...) en tot computeroplossingen die het mogelijk maken om informatie te delen met de verschillende actoren in de aansturing van de patiënt.
Daarnaast profiteert de patiënt van motiverende coaching op basis van advies van de onderzoeker en informatieplatforms via telefoon en internet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble Alpes
-
Grenoble, Frankrijk
- Institut Daniel Hollard
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > of = 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
- patiënt met solide of hematologische tumor onder behandeling voor kanker op het moment van opname
- Patiënt behandeld in een medische noodsituatie in de 2 weken voorafgaand aan opname
- Patiënt die in het departement Isère woont (dekkingsgebied van het experiment)
- ECOG Prestatie-index < of = 3
- patiënt met een levensverwachting van 6 maanden of meer
- geduldig met het socialezekerheidsstelsel
- patiënt in staat om Frans te lezen, schrijven en begrijpen
- patiënt met ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt opgenomen in klinische studie ter evaluatie van therapeutische innovatie in een vroeg stadium met farmacokinetische bemonstering
- Patiënten met follow-up in Ziekenhuisopname thuis aan het einde van de ziekenhuisopname voor opname
- Patiënt zonder hulp "referent" in de entourage (echtgenoot, familie, vriend ...)
- Patiënt die in een bejaardenhuis verblijft (EHPAD) of in een andere instelling voor afhankelijke personen
- Patiënt die dakloos is of in een woning woont waar de installatie van de benodigde apparatuur niet mogelijk is
- Patiënt met ernstige cognitieve stoornissen, gedefinieerd door score bij Mini Mental State Examination (MMSE) < 23/30
- Patiënt niet in staat (of niet bereid om te voldoen) aan de follow-up van het onderzoek voor de duur van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten met oncologische opvolging en thuiszorg servicepakket IsereADOM: Objecten die zijn verbonden met het huis van de patiënt (thermometer, weegschaal, tensiometer +/- oximeter, glucosemeter of stappenteller) met gegradueerd protocol voor ondersteuning van het medische platform. Digitaal linkboek (anders dan het medisch dossier) toegankelijk voor de patiënt en de reguliere zorgactoren. Referentwachter: een veldspeler die de zorg coördineert. Voorkeurscontact van de patiënt buiten het centrum Motiverende coaching: 1 tot 2 assen te definiëren door de onderzoeker onder de volgende assen (fysieke activiteit, voeding en hydratatie, therapietrouw, medische follow-up, chronische en morele pijn, aanvaarding van de ziekte en behandelingen). |
Objecten die zijn verbonden met de woning van de patiënt (thermometer, weegschaal, tensiometer +/- oximeter, glucosemeter of stappenteller), digitaal verbindingsboekje, Sentinel-referent, motiverende coaching
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Alleen patiënten met oncologische follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de effectiviteit en efficiëntie van innovatieve zorg met het IsereADOM thuiszorgservicepakket versus standaardondersteuning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van het gemiddelde aantal ongeplande ziekenhuisopnames waargenomen binnen 6 maanden na randomisatie.
|
6 maanden
|
|
Vergelijking van incrementele kosten-utiliteitsverhoudingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de kosten van het dienstenpakket thuiszorg; Beoordeling van de consumptie van gezondheidszorg vanuit een gemeenschapsperspectief; Berekening van gewonnen levensjaren in goede gezondheid (QALY)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Budget impact analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Berekening van incrementele kosten en bespaarde kosten met de experimentele strategie
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie in beide takken van verlies van autonomie met vragenlijsten "Activities of Daily Living"
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie in beide takken van verlies van autonomie met vragenlijsten "Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven"
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie in beide armen van angst met vragenlijst "Hospital Anxiety and Depression scale"
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie in beide armen van depressie met vragenlijst "Hospital Anxiety and Depression scale"
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie in beide armen van voedingsstatus door albuminesnelheid te meten
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de voedingsstatus in beide armen door de prealbuminesnelheid te meten
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie in beide armen van voedingstoestand door gewichtsmeting
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie in beide armen van de kwaliteit van leven met vragenlijst "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels"
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijving in beide takken van de thuiszorg met vragenlijst "RUD" voor de natuurlijke zorgverleners
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie in beide consumptiearmen van niet-geprogrammeerde zorg met patiëntenboekje
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie in beide armen van algehele overleving
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kenmerkend voor ongerechtvaardigde ziekenhuisopnames, om voorspellende factoren te bepalen voor de efficiëntie van experimenteel beheer, progressievrije overleving
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de impact van het IsereADOM-thuiszorgpakket
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de duur van het opzetten van de experimentele procedure door het meten van de vertraging tussen de randomisatie en de volledige installatie van het thuiszorgdienstenpakket bij de patiënt thuis
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de impact van het IsereADOM-thuiszorgpakket
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van het aandeel peilstations dat is gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de impact van het IsereADOM-thuiszorgpakket
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van het aantal oproepen en het aantal aansluitingen op de telefoon- en internetplatforms
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de impact van het IsereADOM-thuiszorgpakket
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van het aantal weigering om deel te nemen.
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de impact van het IsereADOM-thuiszorgpakket
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de redenen van weigering om deel te nemen.
|
6 maanden
|
|
Analyse van de geografische factoren die de effectiviteit van het pakket voorspellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IsereADOM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .