Evaluación de la Eficiencia del Paquete de Servicios de Atención Domiciliaria IsereADOM en la Prevención de Hospitalizaciones No Planificadas de Pacientes con Cáncer (IsereADOM)
12 de diciembre de 2019 actualizado por: Centre Leon Berard
Un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, prospectivo y abierto que evalúa la eficiencia del paquete de servicios de atención domiciliaria IsereADOM en la prevención de hospitalizaciones no planificadas de pacientes con cáncer
El objetivo principal del proyecto es comparar la eficacia y eficiencia de la atención innovadora a través del paquete de servicios de atención domiciliaria IsereADOM frente a la atención estándar en la prevención de hospitalizaciones no planificadas en pacientes con tratamiento oncológico.
De acuerdo con las recomendaciones de la Alta Autoridad de Salud de Francia (HAS), se implementará un análisis de costo-utilidad (ACU)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo específico de los pacientes oncológicos implica la realización de tratamientos a menudo intensos (cirugía, quimioterapia, radioterapia, radiología intervencionista, etc.) durante los cuales es necesario un estrecho acompañamiento. A pesar de este seguimiento adecuado, la evolución natural de la enfermedad y el manejo de la tolerancia al tratamiento hacen de estos pacientes una población frágil, en ocasiones aislada, para la que puede ser necesario el ingreso en los servicios de urgencias y el ingreso en hospitalización completa.
Este ensayo utilizará un paquete de servicios a domicilio denominado IsereADOM, actualmente en fase de desarrollo en el manejo de 4 tipos de poblaciones:
- Jubilados sin pérdida comprobada de autonomía;
- Usuarios con pérdida de autonomía en riesgo de caída;
- Insuficiencia cardíaca;
- Pacientes con cáncer.
Este paquete de servicios se basa en la identificación de una persona de proximidad, denominada “referente centinela”. Esta persona, encargada del seguimiento del paciente en su domicilio, tiene acceso a diversas herramientas conectadas instaladas en el domicilio del paciente (balanza, tensiómetro...) así como a soluciones informáticas que permiten compartir información con los diferentes actores de la manejo del paciente.
Además, el paciente se beneficia del coaching motivacional basado en la recomendación del investigador y plataformas de información telefónica e internet.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble Alpes
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Grenoble, Francia
- Institut Daniel Hollard
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Rhône-Alpes
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Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > o = 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado
- paciente con tumor sólido o hematológico en tratamiento por cáncer en el momento de la inclusión
- Paciente manejado en un contexto de emergencia médica en las 2 semanas previas a la inclusión
- Paciente que vive en el departamento de Isère (área de cobertura del experimento)
- Índice de rendimiento ECOG < o = 3
- paciente con una esperanza de vida de 6 meses o más
- paciente con sistema de seguridad social
- paciente capaz de leer, escribir y entender francés
- paciente con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente incluido en ensayo clínico que evalúa innovación terapéutica en etapa temprana con muestreo farmacocinético
- Pacientes con seguimiento en Hospitalización a Domicilio al final de la hospitalización para inclusión
- Paciente sin ayuda "referente" en el entorno (cónyuge, familia, amigo...)
- Paciente residente en Residencia de Mayores (EHPAD) o en cualquier otra institución para personas dependientes
- Paciente que se encuentra en situación de calle o vive en una vivienda que no permite la instalación de los equipos necesarios
- Paciente con deterioro cognitivo severo, definido por puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 23/30
- Paciente incapaz de cumplir (o no dispuesto a cumplir) con el seguimiento del estudio durante la duración de la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Pacientes con seguimiento oncológico y paquete de servicios de atención domiciliaria IsereADOM: Objetos conectados al domicilio del paciente (termómetro, báscula, tensiómetro +/-oxímetro, glucómetro o podómetro) con protocolo graduado para soporte de plataforma médica. Linkbook digital (diferente al expediente médico) accesible al paciente y a los actores asistenciales habituales. Centinela de referencia: un actor de campo para coordinar la atención. Contacto preferente del paciente fuera del centro Coaching motivacional: 1 a 2 ejes a definir por el investigador entre los siguientes ejes (actividad física, nutrición e hidratación, cumplimiento farmacológico, seguimiento médico, dolor crónico y moral, aceptación de la enfermedad y tratamientos). |
Objetos conectados a los domicilios de los pacientes (termómetro, báscula, tensiómetro +/-oxímetro, glucómetro o podómetro), Cuaderno de enlace digital, Referente centinela, Coaching motivacional
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Sin intervención: Control
Pacientes con seguimiento oncológico solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia y la eficiencia de la atención innovadora con el paquete de servicios de atención domiciliaria IsereADOM versus el soporte estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del número medio de hospitalizaciones no planificadas observadas dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
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6 meses
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Comparación de la relación costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de los costos del paquete de servicios de atención domiciliaria; Evaluación del consumo de salud desde una perspectiva comunitaria; Cálculo de los años de vida ganados en buena salud (AVAC)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de impacto presupuestario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cálculo de costos incrementales y costos ahorrados con la estrategia experimental
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6 meses
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Evaluación del estado del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación en ambos brazos de la pérdida de autonomía con cuestionarios "Actividades de la Vida Diaria"
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6 meses
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Evaluación del estado del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación en ambos brazos de la pérdida de autonomía con cuestionarios “Actividades Instrumentales de la Vida Diaria”
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6 meses
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Evaluación del estado del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación en ambos brazos de la ansiedad con el cuestionario “Hospital Anxiety and Depression scale”
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6 meses
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Evaluación del estado del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación en ambos brazos de la depresión con el cuestionario “Hospital Anxiety and Depression scale”
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6 meses
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Evaluación del estado del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación en ambos brazos del estado nutricional mediante la medición del índice de albúmina
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6 meses
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Evaluación del estado del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación en ambos brazos del estado nutricional mediante la medición de la tasa de prealbúmina
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6 meses
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Evaluación del estado del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación en ambos brazos del estado nutricional mediante medición de peso
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6 meses
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Evaluación del estado del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación en ambos brazos de la calidad de vida con cuestionario "EuroQoL 5 Dimensiones 5 Niveles"
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6 meses
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Evaluación del estado del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Descripción en ambos brazos de atención domiciliaria con cuestionario “RUD” para los cuidadores naturales
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6 meses
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Evaluación del estado del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación en ambos brazos de consumo de atención no programada con cartilla del paciente
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6 meses
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Evaluación del estado del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación en ambos brazos de la supervivencia global
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6 meses
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Evaluación del estado del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Caracterización de hospitalizaciones injustificadas, para determinar factores predictivos de la eficiencia del manejo experimental, Supervivencia Libre de Progresión
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6 meses
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Evaluación del impacto del paquete de servicios de atención domiciliaria IsereADOM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la duración del establecimiento del procedimiento experimental midiendo el retraso entre la aleatorización y la instalación completa del paquete de servicios de atención domiciliaria en el domicilio del paciente
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6 meses
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Evaluación del impacto del paquete de servicios de atención domiciliaria IsereADOM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la proporción de enfermeras centinela invitadas a participar en el estudio
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6 meses
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Evaluación del impacto del paquete de servicios de atención domiciliaria IsereADOM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del número de llamadas y el número de conexiones a las plataformas de telefonía e Internet
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6 meses
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Evaluación del impacto del paquete de servicios de atención domiciliaria IsereADOM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del número de negativas a participar.
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6 meses
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Evaluación del impacto del paquete de servicios de atención domiciliaria IsereADOM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de las causas de negativa a participar.
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6 meses
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Análisis de los factores geográficos que predicen la eficacia del paquete
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IsereADOM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .