Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności Pakietu usług opieki domowej IsereADOM w profilaktyce nieplanowanych hospitalizacji chorych na nowotwory (IsereADOM)

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie oceniające skuteczność pakietu usług opieki domowej IsereADOM w zapobieganiu nieplanowanym hospitalizacjom pacjentów z chorobą nowotworową

Głównym celem projektu jest porównanie skuteczności i efektywności innowacyjnej opieki w pakiecie usług opieki domowej IsereADOM z opieką standardową w profilaktyce nieplanowanych hospitalizacji u pacjentów z chorobą nowotworową. Zgodnie z zaleceniami Francuskiej Wysokiej Władzy ds. Zdrowia (HAS) zostanie wdrożona analiza użyteczności kosztów (ACU)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Specyficzne postępowanie z pacjentami onkologicznymi polega na przeprowadzaniu często ciężkich zabiegów (chirurgia, chemioterapia, radioterapia, radiologia interwencyjna itp.), podczas których konieczny jest ścisły coaching. Pomimo tej dostosowanej obserwacji, naturalny rozwój choroby i zarządzanie tolerancją leczenia sprawiają, że ci pacjenci są słabą populacją, czasami izolowaną, w przypadku której może być wymagane przyjęcie na pogotowie i przyjęcie do pełnej hospitalizacji.

Ta wersja próbna będzie wykorzystywać pakiet usług w domu o nazwie IsereADOM, obecnie w fazie rozwoju w zakresie zarządzania 4 typami populacji:

  • Emeryci bez udowodnionej utraty autonomii;
  • Użytkownicy z utratą autonomii narażeni na upadek;
  • niewydolność serca;
  • Pacjenci z chorobą nowotworową.

Ten pakiet usług opiera się na identyfikacji osoby bliskiej, zwanej „sentinel referent”. Osoba ta, odpowiedzialna za monitorowanie pacjenta w jego domu, ma dostęp do różnych połączonych narzędzi zainstalowanych w domu pacjenta (wagi, tensjometr…) oraz rozwiązań komputerowych umożliwiających wymianę informacji z różnymi podmiotami w postępowanie z pacjentem.

Dodatkowo pacjent korzysta z coachingu motywacyjnego opartego na rekomendacji badacza oraz telefonicznych i internetowych platformach informacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Chu Grenoble Alpes
      • Grenoble, Francja
        • Institut Daniel Hollard
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > lub = 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • pacjent z guzem litym lub hematologicznym leczony z powodu raka w momencie włączenia
  • Pacjent leczony w kontekście nagłej potrzeby medycznej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Pacjent mieszkający w oddziale Isère (obszar objęty eksperymentem)
  • Indeks wydajności ECOG < lub = 3
  • pacjent, którego oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy lub więcej
  • pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • pacjent potrafi czytać, pisać i rozumieć język francuski
  • pacjent z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent włączony do badania klinicznego oceniającego wczesną fazę innowacji terapeutycznych z pobieraniem próbek farmakokinetycznych
  • Pacjenci z kontynuacją Hospitalizacji w domu pod koniec hospitalizacji w celu włączenia
  • Pacjent bez pomocy „referencyjny” w otoczeniu (małżonek, rodzina, przyjaciel…)
  • Pacjent przebywający w Domu Seniora (EHPAD) lub innej instytucji dla osób niesamodzielnych
  • Pacjent, który jest bezdomny lub mieszka w domu, który nie pozwala na zainstalowanie niezbędnego sprzętu
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, definiowanymi na podstawie wyniku w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE) < 23/30
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania (lub niechętny do przestrzegania) obserwacji badania przez czas trwania uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Pacjenci z pakietem opieki onkologicznej i opieki domowej IsereADOM:

Obiekty podłączone do domu pacjenta (termometr, waga, tensjometr +/- pulsoksymetr, glukometr lub krokomierz) z stopniowanym protokołem do obsługi platformy medycznej.

Cyfrowy linkbook (inny niż dokumentacja medyczna) dostępny dla pacjenta i podmiotów świadczących opiekę standardową.

Wartownik referencyjny: podmiot terenowy koordynujący opiekę. Preferowany kontakt pacjenta poza ośrodkiem Coaching motywacyjny: 1 do 2 osi do określenia przez badacza spośród następujących osi (aktywność fizyczna, odżywianie i nawodnienie, przestrzeganie zaleceń lekarskich, obserwacja lekarska, ból przewlekły i moralny, akceptacja choroby i zabiegi).
Inny: Pakiet usług IsereADOM
Przedmioty podłączone do domu pacjenta (termometr, waga, tensjometr +/- pulsoksymetr, glukometr lub krokomierz), Cyfrowa książeczka łącznikowa, Sentinel referent, Coaching motywacyjny
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci tylko pod kontrolą onkologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności i efektywności innowacyjnej opieki z pakietem usług opieki domowej IsereADOM w porównaniu ze wsparciem standardowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie średniej liczby nieplanowanych hospitalizacji obserwowanych w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
6 miesięcy
Przyrostowe porównanie współczynnika kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wycena kosztów pakietu usług opieki domowej; Ocena konsumpcji opieki zdrowotnej z perspektywy społeczności; Obliczanie lat życia uzyskanych w dobrym zdrowiu (QALY)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wpływu na budżet
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczanie kosztów przyrostowych i kosztów zaoszczędzonych za pomocą strategii eksperymentalnej
6 miesięcy
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena utraty autonomii w obu ramionach za pomocą kwestionariuszy „Czynności życia codziennego”
6 miesięcy
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena utraty autonomii w obu ramionach za pomocą kwestionariuszy „Instrumentalne czynności życia codziennego”
6 miesięcy
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena w obu ramionach lęku za pomocą kwestionariusza „Skala Lęku i Depresji Szpitalnej”
6 miesięcy
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena w obu ramionach depresji za pomocą kwestionariusza „Skala Lęku i Depresji Szpitalnej”
6 miesięcy
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena stanu odżywienia w obu ramionach poprzez pomiar wskaźnika albuminy
6 miesięcy
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena stanu odżywienia w obu ramionach poprzez pomiar stężenia prealbuminy
6 miesięcy
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena stanu odżywienia w obu ramionach poprzez pomiar masy ciała
6 miesięcy
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakości życia w obu ramionach kwestionariuszem „EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels”
6 miesięcy
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opis w obu ramionach opieki domowej z kwestionariuszem „RUD” dla opiekunów naturalnych
6 miesięcy
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena w obu ramionach konsumpcji opieki nieprogramowanej z książeczką pacjenta
6 miesięcy
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego w obu ramionach
6 miesięcy
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakterystyka nieuzasadnionych hospitalizacji w celu określenia czynników predykcyjnych skuteczności postępowania eksperymentalnego, przeżycia wolnego od progresji choroby
6 miesięcy
Ocena wpływu pakietu usług opieki domowej IsereADOM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena czasu ustalania procedury eksperymentalnej poprzez pomiar opóźnienia między randomizacją a kompletną instalacją pakietu usług opieki domowej w domu pacjenta
6 miesięcy
Ocena wpływu pakietu usług opieki domowej IsereADOM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena odsetka pielęgniarek sentinel zaproszonych do udziału w badaniu
6 miesięcy
Ocena wpływu pakietu usług opieki domowej IsereADOM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena liczby połączeń oraz liczby połączeń z platformami telefonicznymi i internetowymi
6 miesięcy
Ocena wpływu pakietu usług opieki domowej IsereADOM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena liczby odmów udziału.
6 miesięcy
Ocena wpływu pakietu usług opieki domowej IsereADOM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena przyczyn odmowy udziału.
6 miesięcy
Analiza czynników geograficznych warunkujących efektywność pakietu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Współpracownicy

Conseil general de l'Isere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IsereADOM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pakiet usług IsereADOM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj