Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til IsereADOM-hjemmetjenestepakken i forebygging av ikke-planlagte sykehusinnleggelser av pasienter med kreft (IsereADOM)

12. desember 2019 oppdatert av: Centre Leon Berard

En randomisert, kontrollert, multisenter, prospektiv, åpen studie som evaluerer effektiviteten til IsereADOM-hjemmetjenestepakken i forebygging av ikke-planlagte sykehusinnleggelser av pasienter med kreft

Hovedmålet med prosjektet er å sammenligne effektiviteten og effektiviteten til innovativ omsorg gjennom IsereADOM-hjemmetjenestepakken versus standardbehandling i forebygging av ikke-planlagte sykehusinnleggelser hos pasienter med kreftbehandling. I samsvar med anbefalingene fra den franske høye helsemyndigheten (HAS), vil en kostnads-nytteanalyse (ACU) bli implementert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikk behandling av kreftpasienter innebærer å utføre ofte tunge behandlinger (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, intervensjonsradiologi, etc.) hvor tett coaching er nødvendig. Til tross for denne tilpassede oppfølgingen, gjør den naturlige utviklingen av sykdommen og håndteringen av behandlingstoleranse disse pasientene til en skrøpelig populasjon, noen ganger isolert, som kan kreve innleggelse i legevakt og innleggelse til full sykehusinnleggelse.

Denne utprøvingen vil bruke en tjenestepakke hjemme ved navn IsereADOM, som for tiden er i utviklingsfasen i forvaltningen av 4 typer populasjoner:

  • Pensjonister uten bevist tap av autonomi;
  • Brukere med tap av autonomi i fare for å falle;
  • Hjerteinsuffisiens;
  • Pasienter med kreft.

Denne tjenestepakken er basert på identifikasjon av en person i nærheten, kalt "sentinel referent". Denne personen, som har ansvaret for å overvåke pasienten hjemme hos ham/hennes, har tilgang til ulike tilkoblede verktøy installert hjemme hos pasienten (vekter, tensiometer ...) samt dataløsninger som muliggjør deling av informasjon med de ulike aktørene i behandling av pasienten.

I tillegg har pasienten nytte av motiverende coaching basert på etterforskers anbefaling og telefon- og internettinformasjonsplattformer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble Alpes
      • Grenoble, Frankrike
        • Institut Daniel Hollard
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > eller = 18 år på tidspunktet for underskrift av informert samtykkeskjema
  • pasient med solid eller hematologisk svulst under behandling for kreft på tidspunktet for inkludering
  • Pasient behandlet i en medisinsk nødsituasjon i de 2 ukene før inkludering
  • Pasient som bor i Isère-avdelingen (dekningsområde for eksperimentet)
  • ECOG-ytelsesindeks < eller = 3
  • pasient med forventet levetid på 6 måneder eller mer
  • pasient med trygdesystem
  • pasienten kan lese, skrive og forstå fransk
  • pasient med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient inkludert i klinisk studie som evaluerer terapeutisk innovasjon på et tidlig stadium med farmakokinetisk prøvetaking
  • Pasienter med oppfølging i Innleggelse i Hjemme ved slutten av innleggelsen for inkludering
  • Pasient uten hjelp "refererer" i følget (ektefelle, familie, venn ...)
  • Pasient som bor i Elderly Accommodation (EHPAD) eller i en annen institusjon for avhengige personer
  • Pasient som er hjemløs eller bor i en bolig som ikke tillater montering av nødvendig utstyr
  • Pasient med alvorlig kognitiv svikt, definert ved skår ved Mini Mental State Examination (MMSE) < 23/30
  • Pasienten er ute av stand til å etterkomme (eller vil ikke overholde) oppfølgingen av studien under deltakelsens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Pasienter med onkologisk oppfølging og hjemmetjenestepakke IsereADOM:

Gjenstander koblet til pasientens hjem (termometer, vekt, tensiometer +/- oksymeter, glukosemåler eller skritteller) med gradert protokoll for medisinsk plattformstøtte.

Digital lenkebok (forskjellig fra den medisinske mappen) tilgjengelig for pasienten og de vanlige omsorgsaktørene.

Referentvakt: en feltaktør for å koordinere omsorgen. Foretrukket kontakt med pasienten utenfor senteret Motiverende coaching: 1 til 2 akser som defineres av etterforskeren blant følgende akser (fysisk aktivitet, ernæring og hydrering, legemiddeloverholdelse, medisinsk oppfølging, kronisk og moralsk smerte, aksept av sykdommen og behandlinger).
Annen: IsereADOM tjenestepakke
Gjenstander knyttet til pasientens hjem (termometer, vekt, tensiometer +/- oksymeter, glukosemåler eller skritteller), digitalt kontakthefte, Sentinel referent, Motiverende coaching
Ingen inngripen: Kontroll
Kun pasienter med onkologisk oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effektiviteten og effektiviteten til innovativ pleie med IsereADOM hjemmetjenestepakke kontra standardstøtte
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser observert innen 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
Inkrementell sammenligning mellom kostnad og nytteforhold
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av kostnadene for hjemmetjenestepakken; Vurdering av helsevesenets forbruk fra et samfunnsperspektiv; Beregning av leveår oppnådd ved god helse (QALY)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Budsjettkonsekvensanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Beregning av inkrementelle kostnader og sparte kostnader med den eksperimentelle strategien
6 måneder
Pasientens tilstandsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge armer av tap av autonomi med spørreskjema "Activities of Daily Living"
6 måneder
Pasientens tilstandsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge armer av tap av autonomi med spørreskjemaer "Instrumental Activities of Daily Living"
6 måneder
Pasientens tilstandsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge armer av angst med spørreskjema "Sykehusangst og depresjonsskala"
6 måneder
Pasientens tilstandsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge armer av depresjon med spørreskjema "Sykehusangst og depresjonsskala"
6 måneder
Pasientens tilstandsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge armer av ernæringsstatus ved å måle albuminhastighet
6 måneder
Pasientens tilstandsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge armer av ernæringsstatus ved å måle prealbuminhastighet
6 måneder
Pasientens tilstandsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge armer av ernæringsstatus ved å måle vekt
6 måneder
Pasientens tilstandsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge armer av livskvalitet med spørreskjema "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels"
6 måneder
Pasientens tilstandsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivelse i begge deler av hjemmetjenesten med spørreskjema "RUD" for de naturlige omsorgspersonene
6 måneder
Pasientens tilstandsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge armer av forbruk av uprogrammert omsorg med pasienthefte
6 måneder
Pasientens tilstandsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge armer av total overlevelse
6 måneder
Pasientens tilstandsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering av uberettigede sykehusinnleggelser, for å bestemme prediktive faktorer for effektiviteten av eksperimentell ledelse, progresjonsfri overlevelse
6 måneder
Evaluering av virkningen av IsereADOM hjemmetjenestepakke
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av varigheten av å sette opp den eksperimentelle prosedyren ved å måle forsinkelsen mellom randomisering og komplett installasjon av hjemmetjenestepakken hjemme hos pasienten
6 måneder
Evaluering av virkningen av IsereADOM hjemmetjenestepakke
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av andelen vaktsykepleiere som ble bedt om å delta i studien
6 måneder
Evaluering av virkningen av IsereADOM hjemmetjenestepakke
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av antall samtaler og antall forbindelser til telefon- og internettplattformene
6 måneder
Evaluering av virkningen av IsereADOM hjemmetjenestepakke
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av antall avslag på å delta.
6 måneder
Evaluering av virkningen av IsereADOM hjemmetjenestepakke
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av årsakene til avslag på deltakelse.
6 måneder
Analyse av de geografiske faktorene som forutsier effektiviteten til pakken
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbeidspartnere

Conseil general de l'Isere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IsereADOM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere