Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​IsereADOM-hjemmeplejepakken til forebyggelse af uplanlagte indlæggelser af patienter med kræft (IsereADOM)

12. december 2019 opdateret af: Centre Leon Berard

En randomiseret, kontrolleret, multicenter, prospektiv, åben undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​IsereADOM-hjemmeplejepakken til forebyggelse af uplanlagte hospitalsindlæggelser af patienter med kræft

Hovedformålet med projektet er at sammenligne effektiviteten og effektiviteten af ​​innovativ pleje gennem IsereADOMs hjemmeplejepakke versus standardbehandling til forebyggelse af uplanlagte hospitalsindlæggelser hos patienter med kræftbehandling. I overensstemmelse med anbefalingerne fra den franske høje sundhedsmyndighed (HAS) vil en cost-utility-analyse (ACU) blive implementeret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifik behandling af kræftpatienter indebærer at udføre ofte tunge behandlinger (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, interventionel radiologi osv.), hvor tæt coaching er nødvendig. På trods af denne tilpassede opfølgning gør den naturlige udvikling af sygdommen og håndteringen af ​​behandlingstolerance disse patienter til en skrøbelig befolkning, nogle gange isoleret, for hvilken indlæggelse i akuttjenester og indlæggelse til fuld hospitalsindlæggelse kan være påkrævet.

Dette forsøg vil bruge en servicepakke derhjemme ved navn IsereADOM, som i øjeblikket er i udviklingsfasen i forvaltningen af ​​4 typer af populationer:

  • Pensionerede personer uden bevist tab af autonomi;
  • Brugere med tab af autonomi med risiko for at falde;
  • Hjerteinsufficiens;
  • Patienter med kræft.

Denne servicepakke er baseret på identifikation af en person i nærheden, kaldet "vagtpostreferent". Denne person, der har ansvaret for at overvåge patienten i hans/hendes hjem, har adgang til forskellige tilsluttede værktøjer installeret hjemme hos patienten (vægte, tensiometer ...) samt computerløsninger, der muliggør deling af information med de forskellige aktører i patientens hjem. håndtering af patienten.

Derudover får patienten gavn af motiverende coaching baseret på investigators anbefaling og telefon- og internetinformationsplatforme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu Grenoble Alpes
      • Grenoble, Frankrig
        • Institut Daniel Hollard
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > eller = 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular
  • patient med solid eller hæmatologisk tumor under behandling for cancer på tidspunktet for inklusion
  • Patient behandlet i en medicinsk nødsituation i de 2 uger før inklusion
  • Patient, der bor i Isère-afdelingen (eksperimentets dækningsområde)
  • ECOG-ydeevneindeks < eller = 3
  • patient med en forventet levetid på 6 måneder eller mere
  • patient med socialsikringssystem
  • patienten kan læse, skrive og forstå fransk
  • patient med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient inkluderet i klinisk forsøg, der evaluerer terapeutisk innovation på et tidligt stadium med farmakokinetisk prøveudtagning
  • Patienter med opfølgning i Indlæggelse i Hjemme ved afslutningen af ​​indlæggelsen til inklusion
  • Patient uden hjælp "henviser" i følget (ægtefælle, familie, ven ...)
  • Patient, der bor i ældreboliger (EHPAD) eller i enhver anden institution for afhængige personer
  • Patient, der er hjemløs eller bor i et hjem, der ikke tillader installation af det nødvendige udstyr
  • Patient med svær kognitiv svækkelse, defineret ved score ved Mini Mental State Examination (MMSE) < 23/30
  • Patient ude af stand til at overholde (eller uvillig til at overholde) opfølgning af undersøgelsen i løbet af deltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Patienter med onkologisk opfølgning og hjemmeplejepakke IsereADOM:

Genstande forbundet til patientens hjem (termometer, vægt, tensiometer +/- oximeter, glukosemåler eller skridttæller) med gradueret protokol til medicinsk platformstøtte.

Digital linkbog (forskellig fra den medicinske fil) tilgængelig for patienten og standardplejeaktørerne.

Referent vagtpost: en feltaktør til at koordinere plejen. Foretrukken kontakt til patienten uden for centret Motiverende coaching: 1 til 2 akser, der skal defineres af investigator blandt følgende akser (fysisk aktivitet, ernæring og hydrering, lægemiddelcompliance, medicinsk opfølgning, kronisk og moralsk smerte, accept af sygdommen og behandlinger).
Andet: IsereADOM servicepakke
Genstande forbundet til patienters hjem (termometer, vægt, tensiometer +/- oximeter, glukosemåler eller skridttæller), Digital forbindelseshæfte, Sentinel referent, Motiverende coaching
Ingen indgriben: Styring
Kun patienter med onkologisk opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten og effektiviteten af ​​innovativ pleje med IsereADOM-hjemmeplejeservicepakken versus standardsupport
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af det gennemsnitlige antal uplanlagte indlæggelser observeret inden for 6 måneder efter randomisering.
6 måneder
Inkrementel sammenligning mellem omkostninger og nytteforhold
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af omkostningerne ved hjemmeplejepakken; Vurdering af sundhedsforbrug fra et samfundsperspektiv; Beregning af leveår opnået ved godt helbred (QALY)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Budget konsekvensanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Beregning af inkrementelle omkostninger og sparede omkostninger med den eksperimentelle strategi
6 måneder
Evaluering af patientens tilstand
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge arme af tab af autonomi med spørgeskemaer "Activities of Daily Living"
6 måneder
Evaluering af patientens tilstand
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge arme af tab af autonomi med spørgeskemaer "Instrumental Activities of Daily Living"
6 måneder
Evaluering af patientens tilstand
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge arme af angst med spørgeskema "Hospital Anxiety and Depression scale"
6 måneder
Evaluering af patientens tilstand
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge arme af depression med spørgeskema "Hospital Anxiety and Depression scale"
6 måneder
Evaluering af patientens tilstand
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge arme af ernæringsstatus ved at måle albuminhastighed
6 måneder
Evaluering af patientens tilstand
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge arme af ernæringsstatus ved at måle præalbuminhastighed
6 måneder
Evaluering af patientens tilstand
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge arme af ernæringsstatus ved måling af vægt
6 måneder
Evaluering af patientens tilstand
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge arme af livskvalitet med spørgeskema "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels"
6 måneder
Evaluering af patientens tilstand
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivelse i begge arme af hjemmeplejen med spørgeskema "RUD" til de naturlige plejere
6 måneder
Evaluering af patientens tilstand
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge arme af forbrug af uprogrammeret pleje med patienthæfte
6 måneder
Evaluering af patientens tilstand
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering i begge arme af samlet overlevelse
6 måneder
Evaluering af patientens tilstand
Tidsramme: 6 måneder
Karakterisering af uberettigede indlæggelser for at bestemme prædiktive faktorer for effektiviteten af ​​eksperimentel ledelse, progressionsfri overlevelse
6 måneder
Evaluering af virkningen af ​​IsereADOM-hjemmeplejepakken
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af varigheden af ​​opsætning af forsøgsproceduren ved at måle forsinkelsen mellem randomiseringen og den komplette installation af hjemmeplejepakken i patientens hjem
6 måneder
Evaluering af virkningen af ​​IsereADOM-hjemmeplejepakken
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af andelen af ​​vagtsygeplejersker, der blev bedt om at deltage i undersøgelsen
6 måneder
Evaluering af virkningen af ​​IsereADOM-hjemmeplejepakken
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af antallet af opkald og antallet af forbindelser til telefon- og internetplatformene
6 måneder
Evaluering af virkningen af ​​IsereADOM-hjemmeplejepakken
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af antallet af afslag på at deltage.
6 måneder
Evaluering af virkningen af ​​IsereADOM-hjemmeplejepakken
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af årsagerne til afslag på deltagelse.
6 måneder
Analyse af de geografiske faktorer, der forudsiger pakkens effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Conseil general de l'Isere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IsereADOM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner