Bewertung der Effizienz des IsereADOM-Dienstleistungspakets für häusliche Pflege bei der Prävention ungeplanter Krankenhausaufenthalte von Krebspatienten (IsereADOM)
Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, prospektive, offene Studie zur Bewertung der Effizienz des häuslichen Pflegedienstpakets von IsereADOM bei der Prävention ungeplanter Krankenhausaufenthalte von Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifische Behandlung von Krebspatienten umfasst die Durchführung oft schwerer Behandlungen (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, interventionelle Radiologie usw.), bei denen eine enge Betreuung erforderlich ist. Trotz dieser angepassten Nachsorge sind diese Patienten aufgrund der natürlichen Entwicklung der Krankheit und der Behandlungstoleranz eine gebrechliche, manchmal isolierte Population, für die eine Einweisung in den Notdienst und eine vollständige Krankenhauseinweisung erforderlich sein kann.
In diesem Versuch wird ein Servicepaket namens IsereADOM zu Hause verwendet, das sich derzeit in der Entwicklungsphase für die Verwaltung von vier Arten von Populationen befindet:
- Rentner ohne nachgewiesenen Autonomieverlust;
- Benutzer mit eingeschränkter Autonomie sind sturzgefährdet;
- Herzinsuffizienz;
- Patienten mit Krebs.
Dieses Dienstleistungspaket basiert auf der Identifizierung einer Person in der Nähe, dem sogenannten „Sentinel-Referent“. Diese Person, die für die Überwachung des Patienten zu Hause verantwortlich ist, hat Zugriff auf verschiedene angeschlossene Geräte, die beim Patienten zu Hause installiert sind (Waage, Tensiometer ...) sowie auf Computerlösungen, die den Informationsaustausch mit den verschiedenen Akteuren im Haus ermöglichen Management des Patienten.
Darüber hinaus profitiert der Patient von einem Motivationscoaching auf Basis der Empfehlung des Untersuchers sowie von Telefon- und Internet-Informationsplattformen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich
- Chu Grenoble Alpes
-
Grenoble, Frankreich
- Institut Daniel Hollard
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Patient mit solidem oder hämatologischem Tumor, der zum Zeitpunkt der Aufnahme wegen Krebs behandelt wird
- Der Patient wurde in den 2 Wochen vor der Aufnahme in einem medizinischen Notfallkontext behandelt
- Patient, der im Département Isère lebt (Abdeckungsbereich des Experiments)
- ECOG-Leistungsindex < oder = 3
- Patient mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
- Patient mit Sozialversicherungssystem
- Der Patient kann Französisch lesen, schreiben und verstehen
- Patient mit unterschriebener Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde in eine klinische Studie zur Bewertung therapeutischer Innovationen im Frühstadium mittels pharmakokinetischer Probenahme einbezogen
- Patienten mit Nachsorge im Krankenhausaufenthalt zu Hause am Ende des Krankenhausaufenthaltes zur Aufnahme
- Patient ohne Hilfe „Referenz“ im Umfeld (Ehepartner, Familie, Freund ...)
- Patient, der in einer Altenunterkunft (EHPAD) oder einer anderen Einrichtung für pflegebedürftige Personen wohnt
- Patient, der obdachlos ist oder in einer Wohnung lebt, in der die Installation der notwendigen Geräte nicht möglich ist
- Patient mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, definiert durch die Punktzahl beim Mini Mental State Examination (MMSE) < 23/30
- Der Patient ist für die Dauer der Teilnahme nicht in der Lage (oder willens), die Nachbeobachtung der Studie einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Patienten mit onkologischer Nachsorge und häuslichem Pflegedienstpaket IsereADOM: Mit dem Zuhause des Patienten verbundene Objekte (Thermometer, Waage, Tensiometer +/- Oximeter, Blutzuckermessgerät oder Schrittzähler) mit abgestuftem Protokoll zur Unterstützung der medizinischen Plattform. Digitales Linkbuch (anders als die Krankenakte), zugänglich für den Patienten und die Akteure der Regelversorgung. Referent Sentinel: ein Feldakteur, der die Pflege koordiniert. Bevorzugter Kontakt des Patienten außerhalb des Zentrums. Motivationscoaching: 1 bis 2 vom Prüfer zu definierende Achsen unter den folgenden Achsen (körperliche Aktivität, Ernährung und Flüssigkeitszufuhr, Medikamenteneinhaltung, medizinische Nachsorge, chronische und moralische Schmerzen, Akzeptanz der Krankheit). und Behandlungen). |
Mit dem Zuhause des Patienten verbundene Gegenstände (Thermometer, Waage, Tensiometer +/- Oximeter, Glukosemessgerät oder Schrittzähler), digitales Verbindungsheft, Sentinel-Referent, Motivationscoaching
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Patienten mit onkologischer Nachsorge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Wirksamkeit und Effizienz der innovativen Pflege mit dem häuslichen Pflegedienstpaket von IsereADOM im Vergleich zur Standardunterstützung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich der durchschnittlichen Anzahl ungeplanter Krankenhausaufenthalte, die innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung beobachtet wurden.
|
6 Monate
|
|
Vergleich des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Kosten des häuslichen Pflegedienstleistungspakets; Bewertung des Gesundheitsverbrauchs aus gemeinschaftlicher Sicht; Berechnung der bei guter Gesundheit gewonnenen Lebensjahre (QALY)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Budget-Impact-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Berechnung der Mehrkosten und eingesparten Kosten mit der experimentellen Strategie
|
6 Monate
|
|
Beurteilung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erhebung des Autonomieverlustes in beiden Armen mit Fragebögen „Aktivitäten des täglichen Lebens“
|
6 Monate
|
|
Beurteilung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erhebung des Autonomieverlustes in beiden Armen mit Fragebögen „Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“
|
6 Monate
|
|
Beurteilung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswertung in beiden Armen der Angst mit Fragebogen „Hospital Anxiety and Depression Scale“
|
6 Monate
|
|
Beurteilung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswertung in beiden Armen der Depression mit Fragebogen „Hospital Anxiety and Depression Scale“
|
6 Monate
|
|
Beurteilung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung des Ernährungszustands in beiden Armen durch Messung der Albuminrate
|
6 Monate
|
|
Beurteilung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung des Ernährungszustands in beiden Armen durch Messung der Präalbuminrate
|
6 Monate
|
|
Beurteilung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung des Ernährungszustands in beiden Armen durch Gewichtsmessung
|
6 Monate
|
|
Beurteilung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Evaluation in beiden Armen der Lebensqualität mit Fragebogen „EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels“
|
6 Monate
|
|
Beurteilung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beschreibung in beiden Armen der häuslichen Pflege mit Fragebogen „RUD“ für die natürlichen Pflegekräfte
|
6 Monate
|
|
Beurteilung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Inanspruchnahme unprogrammierter Pflege in beiden Armen mit Patientenbroschüre
|
6 Monate
|
|
Beurteilung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswertung des Gesamtüberlebens in beiden Armen
|
6 Monate
|
|
Beurteilung des Zustands des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Charakterisierung ungerechtfertigter Krankenhausaufenthalte, um prädiktive Faktoren für die Effizienz des experimentellen Managements und das progressionsfreie Überleben zu bestimmen
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Auswirkungen des IsereADOM-Dienstleistungspakets für die häusliche Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Dauer der Einrichtung des experimentellen Verfahrens durch Messung der Verzögerung zwischen der Randomisierung und der vollständigen Installation des häuslichen Pflegedienstpakets beim Patienten zu Hause
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Auswirkungen des IsereADOM-Dienstleistungspakets für die häusliche Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung des Anteils der Wachpfleger, die zur Teilnahme an der Studie aufgefordert wurden
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Auswirkungen des IsereADOM-Dienstleistungspakets für die häusliche Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswertung der Anzahl der Anrufe und der Anzahl der Verbindungen zu den Telefon- und Internetplattformen
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Auswirkungen des IsereADOM-Dienstleistungspakets für die häusliche Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswertung der Anzahl der Teilnahmeverweigerer.
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Auswirkungen des IsereADOM-Dienstleistungspakets für die häusliche Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Gründe für die Ablehnung der Teilnahme.
|
6 Monate
|
|
Analyse der geografischen Faktoren, die die Wirksamkeit des Pakets vorhersagen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IsereADOM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neubildungen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada