Evaluation de l'Efficacité du Paquet de Services à Domicile IsereADOM dans la Prévention des Hospitalisations Non Prévues des Patients Atteints de Cancer (IsereADOM)
Une étude randomisée, contrôlée, multicentrique, prospective et ouverte évaluant l'efficacité du bouquet de services à domicile IsereADOM dans la prévention des hospitalisations non planifiées des patients atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La prise en charge spécifique des patients atteints de cancer implique la réalisation de traitements souvent lourds (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, radiologie interventionnelle…) au cours desquels un accompagnement rapproché est nécessaire. Malgré ce suivi adapté, l'évolution naturelle de la maladie et la gestion de la tolérance au traitement font de ces patients une population fragile, parfois isolée, pour laquelle une admission aux urgences et une hospitalisation complète peuvent être nécessaires.
Cet essai utilisera un bouquet de services à domicile nommé IsereADOM, actuellement en phase de développement dans la prise en charge de 4 types de populations :
- Personnes retraitées sans perte d'autonomie avérée;
- Usagers en perte d'autonomie à risque de chute ;
- Insuffisance cardiaque;
- Patients atteints de cancer.
Ce bouquet de services repose sur l'identification d'une personne de proximité, appelée « référent sentinelle ». Cette personne, en charge du suivi du patient à son domicile, a accès à différents outils connectés installés au domicile du patient (pesée, tensiomètre...) ainsi qu'à des solutions informatiques permettant le partage d'informations avec les différents acteurs de la prise en charge du malade.
De plus, le patient bénéficie d'un coaching motivationnel basé sur la recommandation de l'investigateur et des plateformes d'information téléphoniques et internet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France
- CHU Grenoble Alpes
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Grenoble, France
- Institut Daniel Hollard
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Rhône-Alpes
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Lyon, Rhône-Alpes, France, 69008
- Centre Leon Berard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > ou = 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- patient avec tumeur solide ou hématologique sous traitement pour cancer au moment de l'inclusion
- Patient pris en charge en urgence médicale dans les 2 semaines précédant l'inclusion
- Patient résidant en Isère (zone de couverture de l'expérimentation)
- Indice de performance ECOG < ou = 3
- patient avec une espérance de vie de 6 mois ou plus
- patient avec le système de sécurité sociale
- patient capable de lire, écrire et comprendre le français
- patient avec consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patient inclus dans un essai clinique évaluant une innovation thérapeutique à un stade précoce avec échantillonnage pharmacocinétique
- Patients suivis en Hospitalisation à Domicile à la fin de l'hospitalisation pour inclusion
- Patient sans aide "référent" dans l'entourage (conjoint, famille, ami...)
- Patient résidant en EHPAD ou dans tout autre établissement pour personnes dépendantes
- Patient sans abri ou vivant dans un logement ne permettant pas l'installation des équipements nécessaires
- Patient présentant une déficience cognitive sévère, définie par un score au Mini Mental State Examination (MMSE) < 23/30
- Patient incapable de se conformer (ou refusant de se conformer) au suivi de l'étude pendant la durée de sa participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Patients avec suivi oncologique et forfait de services à domicile IsereADOM : Objets connectés au domicile des patients (thermomètre, pèse-personne, tensiomètre +/- oxymètre, glucomètre ou podomètre) avec protocole gradué pour le support de la plateforme médicale. Linkbook numérique (différent du dossier médical) accessible au patient et aux acteurs de soins standards. Référent sentinelle : un acteur de terrain pour coordonner la prise en charge. Contact privilégié du patient en dehors du centre Coaching motivationnel : 1 à 2 axes à définir par l'investigateur parmi les axes suivants (activité physique, nutrition et hydratation, observance médicamenteuse, suivi médical, douleur chronique et morale, acceptation de la maladie et traitements). |
Objets connectés au domicile des patients (thermomètre, pèse-personne, tensiomètre +/- oxymètre, glucomètre ou podomètre), Livret de liaison numérique, Référent Sentinelle, Coaching motivationnel
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Aucune intervention: Contrôle
Patients avec suivi oncologique uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'efficacité et de l'efficience des soins innovants avec l'offre de services à domicile IsereADOM versus un accompagnement standard
Délai: 6 mois
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Comparaison du nombre moyen d'hospitalisations non programmées observées dans les 6 mois suivant la randomisation.
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6 mois
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Comparaison du rapport coût-utilité incrémental
Délai: 6 mois
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Évaluation des coûts du paquet de services de maintien à domicile ; Évaluation de la consommation de soins de santé dans une perspective communautaire ; Calcul des années de vie gagnées en bonne santé (QALY)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des impacts budgétaires
Délai: 6 mois
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Calcul des coûts incrémentaux et des coûts économisés avec la stratégie expérimentale
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6 mois
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Évaluation de l'état du patient
Délai: 6 mois
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Evaluation dans les deux bras de la perte d'autonomie avec questionnaires "Activités de la Vie Quotidienne"
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6 mois
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Évaluation de l'état du patient
Délai: 6 mois
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Evaluation dans les deux bras de la perte d'autonomie avec des questionnaires "Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne"
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6 mois
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Évaluation de l'état du patient
Délai: 6 mois
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Évaluation dans les deux bras de l'anxiété avec le questionnaire "Hospital Anxiety and Depression scale"
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6 mois
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Évaluation de l'état du patient
Délai: 6 mois
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Évaluation dans les deux bras de la dépression avec questionnaire "Hospital Anxiety and Depression scale"
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6 mois
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Évaluation de l'état du patient
Délai: 6 mois
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Evaluation dans les deux bras de l'état nutritionnel par mesure du taux d'albumine
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6 mois
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Évaluation de l'état du patient
Délai: 6 mois
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Evaluation dans les deux bras du statut nutritionnel par mesure du taux de préalbumine
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6 mois
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Évaluation de l'état du patient
Délai: 6 mois
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Évaluation dans les deux bras de l'état nutritionnel par la mesure du poids
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6 mois
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Évaluation de l'état du patient
Délai: 6 mois
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Evaluation dans les deux bras de la qualité de vie avec questionnaire "EuroQoL 5 Dimensions 5 Niveaux"
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6 mois
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Évaluation de l'état du patient
Délai: 6 mois
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Description dans les deux bras des soins à domicile avec questionnaire "RUD" pour les aidants naturels
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6 mois
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Évaluation de l'état du patient
Délai: 6 mois
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Evaluation dans les deux bras de la consommation de soins non programmés avec livret patient
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6 mois
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Évaluation de l'état du patient
Délai: 6 mois
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Évaluation dans les deux bras de la survie globale
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6 mois
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Évaluation de l'état du patient
Délai: 6 mois
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Caractériser les hospitalisations injustifiées, pour déterminer les facteurs prédictifs d'efficacité de la prise en charge expérimentale, la Survie Sans Progression
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6 mois
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Évaluation de l'impact du bouquet de services à domicile IsereADOM
Délai: 6 mois
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Evaluation de la durée de mise en place de la procédure expérimentale en mesurant le délai entre la randomisation et l'installation complète du bouquet de services à domicile au domicile du patient
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6 mois
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Évaluation de l'impact du bouquet de services à domicile IsereADOM
Délai: 6 mois
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Évaluation de la proportion d'infirmières sentinelles invitées à participer à l'étude
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6 mois
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Évaluation de l'impact du bouquet de services à domicile IsereADOM
Délai: 6 mois
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Évaluation du nombre d'appels et du nombre de connexions aux plateformes téléphoniques et Internet
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6 mois
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Évaluation de l'impact du bouquet de services à domicile IsereADOM
Délai: 6 mois
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Evaluation du nombre de refus de participation.
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6 mois
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Évaluation de l'impact du bouquet de services à domicile IsereADOM
Délai: 6 mois
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Évaluation des causes de refus de participation.
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6 mois
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Analyse des facteurs géographiques prédictifs de l'efficacité du forfait
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IsereADOM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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