Valutazione dell'efficacia del pacchetto di servizi di assistenza domiciliare IsereADOM nella prevenzione dei ricoveri non programmati di pazienti oncologici (IsereADOM)
Uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, prospettico, aperto che valuta l'efficienza del pacchetto di servizi di assistenza domiciliare IsereADOM nella prevenzione dei ricoveri non pianificati di pazienti affetti da cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione specifica dei pazienti oncologici comporta l'esecuzione di trattamenti spesso pesanti (chirurgia, chemioterapia, radioterapia, radiologia interventistica, ecc.) durante i quali è necessario uno stretto coaching. Nonostante questo follow-up adattato, la naturale evoluzione della malattia e la gestione della tolleranza al trattamento fanno di questi pazienti una popolazione fragile, a volte isolata, per la quale può essere richiesto il ricovero in pronto soccorso e il ricovero integrale.
Questa sperimentazione utilizzerà un pacchetto di servizi a domicilio denominato IsereADOM, attualmente in fase di sviluppo nella gestione di 4 tipologie di popolazioni:
- Pensionati senza comprovata perdita di autonomia;
- Utenti con perdita di autonomia a rischio di caduta;
- insufficienza cardiaca;
- Pazienti con cancro.
Questo pacchetto di servizi si basa sull'identificazione di una persona di prossimità, denominata "referente sentinella". Questa persona, incaricata di monitorare il paziente a casa sua, ha accesso a vari strumenti connessi installati a casa del paziente (bilancia, tensiometro ...) nonché a soluzioni informatiche che consentono la condivisione di informazioni con i diversi attori del gestione del paziente.
Inoltre, il paziente beneficia di un coaching motivazionale basato sulla raccomandazione dello sperimentatore e di piattaforme informative telefoniche e Internet.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble Alpes
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Grenoble, Francia
- Institut Daniel Hollard
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Rhône-Alpes
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Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > o = 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- paziente con tumore solido o ematologico in trattamento per cancro al momento dell'inclusione
- Paziente gestito in un contesto di emergenza medica nelle 2 settimane precedenti l'inclusione
- Paziente residente nel dipartimento di Isère (area di copertura dell'esperimento)
- Indice di prestazione ECOG < o = 3
- paziente con un'aspettativa di vita di 6 mesi o più
- paziente con sistema di sicurezza sociale
- paziente in grado di leggere, scrivere e comprendere il francese
- paziente con consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Paziente incluso nello studio clinico che valuta l'innovazione terapeutica in fase iniziale con campionamento farmacocinetico
- Pazienti con follow-up in Ricovero a Domicilio al termine del ricovero per inclusione
- Paziente senza aiuto "referente" nell'entourage (coniuge, famiglia, amico...)
- Paziente residente in Alloggi per anziani (EHPAD) o in qualsiasi altro istituto per persone a carico
- Paziente senza dimora o che vive in una casa che non consente l'installazione delle attrezzature necessarie
- Paziente con grave deterioramento cognitivo, definito dal punteggio al Mini Mental State Examination (MMSE) < 23/30
- Paziente incapace di conformarsi (o non disposto a conformarsi) al follow-up dello studio per la durata della partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Pazienti con follow up oncologico e pacchetto di servizi di assistenza domiciliare IsereADOM: Oggetti collegati alla casa dei pazienti (termometro, bilancia pesapersone, tensiometro +/- ossimetro, glucometro o contapassi) con protocollo graduato per il supporto della piattaforma medica. Linkbook digitale (diverso dalla cartella clinica) accessibile al paziente e agli attori della cura standard. Referente sentinella: un attore sul campo per coordinare la cura. Contatto preferito del paziente fuori dal centro Coaching motivazionale: da 1 a 2 assi che devono essere definiti dallo sperimentatore tra i seguenti assi (attività fisica, alimentazione e idratazione, compliance farmacologica, follow-up medico, dolore cronico e morale, accettazione della malattia e trattamenti). |
Oggetti collegati alle abitazioni dei pazienti (termometro, bilancia pesapersone, tensiometro +/- ossimetro, glucometro o contapassi), Libretto di collegamento digitale, Referente sentinella, Coaching motivazionale
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Nessun intervento: Controllo
Pazienti con solo follow up oncologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'efficacia e dell'efficienza dell'assistenza innovativa con il pacchetto di servizi di assistenza domiciliare IsereADOM rispetto al supporto standard
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto del numero medio di ricoveri non pianificati osservati entro 6 mesi dalla randomizzazione.
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6 mesi
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Confronto del rapporto costo-utilità incrementale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dei costi del pacchetto di servizi di assistenza domiciliare; Valutazione dei consumi sanitari dal punto di vista della comunità; Calcolo degli anni di vita guadagnati in buona salute (QALY)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'impatto sul budget
Lasso di tempo: 6 mesi
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Calcolo dei costi incrementali e dei costi risparmiati con la strategia sperimentale
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6 mesi
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Valutazione delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione in entrambi i bracci della perdita di autonomia con questionari "Attività della Vita Quotidiana"
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6 mesi
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Valutazione delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione in entrambi i bracci della perdita di autonomia con questionari "Attività strumentali della vita quotidiana"
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6 mesi
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Valutazione delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione in entrambi i bracci dell'ansia con il questionario "Hospital Anxiety and Depression scale"
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6 mesi
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Valutazione delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione in entrambi i bracci della depressione con il questionario "Hospital Anxiety and Depression scale"
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6 mesi
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Valutazione delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione in entrambi i bracci dello stato nutrizionale misurando il tasso di albumina
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6 mesi
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Valutazione delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione in entrambi i bracci dello stato nutrizionale misurando il tasso di prealbumina
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6 mesi
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Valutazione delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione in entrambi i bracci dello stato nutrizionale mediante misurazione del peso
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6 mesi
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Valutazione delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione in entrambi i bracci della qualità della vita con il questionario "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels"
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6 mesi
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Valutazione delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Descrizione in entrambe le braccia dell'assistenza domiciliare con questionario "RUD" per i caregivers naturali
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6 mesi
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Valutazione delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione in entrambi i bracci del consumo di cure non programmate con libretto del paziente
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6 mesi
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Valutazione delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione in entrambi i bracci della sopravvivenza globale
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6 mesi
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Valutazione delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Caratterizzazione di ricoveri ingiustificati, per determinare fattori predittivi per l'efficienza della gestione sperimentale, sopravvivenza libera da progressione
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6 mesi
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Valutazione dell'impatto del pacchetto di servizi di assistenza domiciliare IsereADOM
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della durata dell'impostazione della procedura sperimentale misurando il ritardo tra la randomizzazione e la completa installazione del pacchetto di servizi di assistenza domiciliare a casa del paziente
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6 mesi
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Valutazione dell'impatto del pacchetto di servizi di assistenza domiciliare IsereADOM
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della percentuale di infermieri sentinella invitati a partecipare allo studio
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6 mesi
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Valutazione dell'impatto del pacchetto di servizi di assistenza domiciliare IsereADOM
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del numero di chiamate e del numero di connessioni alle piattaforme telefoniche e Internet
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6 mesi
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Valutazione dell'impatto del pacchetto di servizi di assistenza domiciliare IsereADOM
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del numero di rifiuti alla partecipazione.
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6 mesi
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Valutazione dell'impatto del pacchetto di servizi di assistenza domiciliare IsereADOM
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione delle cause di rifiuto a partecipare.
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6 mesi
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Analisi dei fattori geografici predittivi dell'efficacia del pacchetto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IsereADOM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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