H7N9 流感抗原与 2 种佐剂制剂在巴西健康成人中的安全性和免疫原性
I 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量寻找临床试验评估 H7N9 流感抗原与 2 种不同佐剂制剂佐剂在巴西的健康成人志愿者中的安全性和免疫原性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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SP
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Ribeirao Preto、SP、巴西、14015-069
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo、SP、巴西、05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo、SP、巴西、05415009
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - ICr/HCFMUSP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入组访视时年龄在 18 至 59 岁之间的健康男性或女性（未怀孕）成人。
- 在整个研究期间（大约七个月）都可以参与研究。
- 健康，根据病史、体格检查和筛查实验室评估确定。
- 有能力并愿意完成参与者日记并愿意返回进行所有后续访问。
- 证明参与研究的意愿，如研究知情同意书上的签名所记录。
- 对于有生育能力的女性，愿意从第 0 天到最后一次研究疫苗接种后至少 60 天使用可靠的避孕措施。
排除标准：
- 在过去三个月内参加过另一项涉及任何实验性治疗的临床试验，或计划在本研究期间参加此类试验。
- 活动性神经、心脏、肺、肝脏或肾脏疾病的证据作为临床病史和/或体格检查（高血压得到控制除外）。
- 免疫系统受损的疾病包括：HIV、乙型和丙型肝炎、糖尿病、癌症（基底细胞癌除外）和自身免疫性疾病。
- 主要研究者或其代表医师认为影响参与者理解和配合所有研究方案要求的能力的行为、认知或精神疾病。
- 过去 12 个月内滥用酒精或药物导致医疗、职业或家庭问题，临床病史表明。
- 已知对鸡蛋或疫苗的任何成分过敏。
- 接种疫苗后 6 周内先前接种流感疫苗后有严重不良反应史。
- 吉兰-巴利综合征或其他脱髓鞘疾病的病史。
- 在以前使用许可或未经许可的流感病毒疫苗进行免疫接种后有严重反应史。
- 诊断为哮喘，在过去六个月内因病有与此病症相关的住院史。
- 接种前3天内疑似或确诊发热或接种当天腋温大于37.8℃。
- 在研究开始/基线前 42 天内使用皮质类固醇（局部或鼻腔除外）或其他免疫抑制药物。 它将被视为皮质类固醇的免疫抑制剂量，相当于每天 ≥ 10 mg 泼尼松的剂量超过 14 天。
- 由于慢性病或在接种疫苗前 7 天内使用抗凝药物（华法林或肝素）导致凝血功能受损。
- 在接种疫苗前的最后 14 天内在 28 天内接受过活病毒疫苗或灭活病毒疫苗，或从第一次研究疫苗接种到第二次疫苗接种后 21 天进行了定期免疫。
- 已接种任何甲型/H7 流感疫苗。
- 无脾史。
- 在过去 6 个月内接受过血液制品，包括输血或免疫球蛋白，或在接种疫苗后的前 21 天内按计划给药血液制品或免疫球蛋白。
- 研究者或其代表医师认为可能危及潜在参与者的安全/权利或他/她遵守本协议的任何其他情况。
- 筛选时的实验室值等于或大于 2 级将被认为是排除性的。 生命体征最多可执行 3 次，以解决瞬态情况。 筛查实验室值超出范围，但被认为是由于急性疾病或过程可能会重复一次。 1 级实验室值将由获得许可的研究临床医生审查，临床医生将确定实验室异常是否具有临床意义并应被视为排除性。 如果确定在临床上不显着，则研究团队无需跟踪实验室，直到解决或该值被确定为临床稳定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：15 微克 H7N9 + 佐剂 IB160
该组的参与者将在第 0 天接受一剂组合（15 mcg H7N9 抗原 + 佐剂 IB160），并在第 28 天接受另一剂。 组合后的每剂 = 0.5 ml 15 mcg 单价 H7N9 抗原每剂 |
H7N9 单价（片段化和灭活）
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ACTIVE_COMPARATOR：7.5 微克 H7N9 + 佐剂 IB160
该组的参与者将在第 0 天接受一剂组合（7.5 mcg H7N9 抗原 + 佐剂 IB160），并在第 28 天接受另一剂。 组合后的每剂 = 0.5 ml 7.5 mcg 单价 H7N9 抗原每剂 |
H7N9 单价（片段化和灭活）
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ACTIVE_COMPARATOR：3.75 微克 H7N9 + 佐剂 IB160
该组的参与者将在第 0 天接受一剂组合（3.75 mcg H7N9 抗原 + 佐剂 IB160），并在第 28 天接受另一剂。 组合后的每个剂量 = 0.5 ml 3.75 mcg 的单价 H7N9 抗原/剂量 |
H7N9 单价（片段化和灭活）
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ACTIVE_COMPARATOR：15 微克 H7N9 + 佐剂 SE
该组的参与者将在第 0 天接受一剂组合（15 mcg H7N9 抗原 + 佐剂 SE），并在第 28 天接受另一剂。 组合后的每剂 = 0.5 ml 15 mcg 单价 H7N9 抗原每剂 |
H7N9 单价（片段化和灭活）
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ACTIVE_COMPARATOR：7.5 微克 H7N9 + 佐剂 SE
该组的参与者将在第 0 天接受一剂组合（7.5 mcg H7N9 抗原 + 佐剂 SE），并在第 28 天接受另一剂。 组合后的每剂 = 0.5 ml 7.5 mcg 单价 H7N9 抗原每剂 |
H7N9 单价（片段化和灭活）
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ACTIVE_COMPARATOR：3.75 微克 H7N9 + 佐剂 SE
该组的参与者将在第 0 天接受一剂组合（3.75 mcg H7N9 抗原 + 佐剂 SE），并在第 28 天接受另一剂。 组合后的每个剂量 = 0.5 ml 3.75 mcg 的单价 H7N9 抗原/剂量 |
H7N9 单价（片段化和灭活）
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ACTIVE_COMPARATOR：15 微克 H7N9 无佐剂
该组的参与者将在第 0 天接受一剂 15 微克 H7N9 抗原（不含佐剂），并在第 28 天接受另一剂。 每剂 = 0.5 毫升 |
H7N9 单价（片段化和灭活）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 (PBS)
该组的参与者将在第 0 天接受一剂安慰剂 (PBS)，并在第 28 天接受另一剂。 每剂 = 0.5 毫升 |
安慰剂（磷酸盐缓冲盐水 -PBS）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在每次研究注射后的 7 天内，有征求的局部不良事件的参与者人数。
大体时间：每次研究注射后 7 天（第 0-6 天）
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请求的局部不良事件（AE）包括红斑、肿胀/硬结、疼痛/压痛、瘀斑、瘙痒症。 参与者将获得参与者日记、数字温度计和尺子，参与者将被要求在其中记录任何局部和/或全身反应。 参与者将被告知，如果他/她遇到需要医疗护理的 AE，参与者应尽快通知研究人员并酌情寻求医疗护理。 访问将安排在每次研究注射后 7 天进行。 研究人员将与参与者一起审查参与者日记和临时病史，并询问新的医疗事件，这些事件将记录在适当的临床研究表格中。 |
每次研究注射后 7 天（第 0-6 天）
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在每次研究注射后的 7 天内，有征求的全身不良反应的参与者人数。
大体时间：每次研究注射后 7 天（第 0-6 天）
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引发的全身不良事件 (AE) 包括发烧、疲劳/不适、肌痛、关节痛、发冷、恶心/呕吐和头痛。 参与者将获得参与者日记、数字温度计和尺子，参与者将被要求在其中记录任何局部和/或全身反应。 参与者将被告知，如果他/她遇到需要医疗护理的 AE，参与者应尽快通知研究人员并酌情寻求医疗护理。 访问将安排在每次研究注射后 7 天进行。 研究人员将与参与者一起审查参与者日记和临时病史，并询问新的医疗事件，这些事件将记录在适当的临床研究表格中。 |
每次研究注射后 7 天（第 0-6 天）
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每次研究注射后 7 天内主动发生局部和/或全身不良事件的参与者人数。
大体时间：每次研究注射后 7 天（第 0-6 天）
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如结果 1 和 2 中所述，主动提供的局部和/或全身不良事件包括任何不包括在主动提供的 AE 描述中的 AE。 参与者将获得参与者日记、数字温度计和尺子，参与者将被要求在其中记录任何局部和/或全身反应。 参与者将被告知，如果他/她遇到需要医疗护理的 AE，参与者应尽快通知研究人员并酌情寻求医疗护理。 访问将安排在每次研究注射后 7 天进行。 研究人员将与参与者一起审查参与者日记和临时病史，并询问新的医疗事件，这些事件将记录在适当的临床研究表格中。 |
每次研究注射后 7 天（第 0-6 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次研究注射后 28 天内主动发生局部和/或全身不良事件的参与者人数。
大体时间：每次研究注射后 28 天（第 0-27 天）
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如结果 1 和 2 中所述，主动提供的局部和/或全身不良事件包括任何不包括在主动提供的 AE 描述中的 AE。 访问将安排在每次研究注射后 28 天进行。 研究人员将与参与者一起审查参与者日记和临时病史，并询问新的医疗事件，这些事件将记录在适当的临床研究表格中。 |
每次研究注射后 28 天（第 0-27 天）
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第二次研究注射后 222 天内发生严重不良事件的参与者人数。
大体时间：第二次研究注射后 222 天（第 0-221 天）
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严重不良事件 (SAE) 定义为满足以下条件之一的不良事件：
在给予第二剂研究产品后第 222 天，将通过电话联系参与者，以 (a) 关闭任何正在进行的 AE 和伴随药物治疗； (b) 收集任何 SAE 和新的伴随药物，如果与报告的 SAE 相关的话。 |
第二次研究注射后 222 天（第 0-221 天）
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首次研究注射后第 28、45 和 56 天出现血清转化的参与者人数
大体时间：第一次研究注射后 56 天
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血清转化定义为：接种前血凝抑制试验 (HI) 抗体滴度≤1:10 且接种后 HI 抗体滴度≥1:40，或接种前 HI 抗体滴度≥1:10 且接种后抗体滴度增加四倍或更多） . 将邀请参与者在第一次研究注射后的第 28、45 和 56 天返回，届时将采集血液样本进行 HI 测试。 |
第一次研究注射后 56 天
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首次研究注射后第 28、45 和 56 天出现血清保护的参与者人数
大体时间：第一次研究注射后 56 天
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血清保护定义为疫苗接种后血凝抑制试验 (HI) 抗体滴度 ≥ 1:40。 将邀请参与者在第一次研究注射后的第 28、45 和 56 天返回，届时将采集血液样本进行 HI 测试。 |
第一次研究注射后 56 天
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首次研究注射后第 28、45 和 56 天的血凝抑制滴度的几何平均值
大体时间：第一次研究注射后 56 天
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将在第一次研究注射后第 28、45 和 56 天计算不同参与者组的血凝抑制试验滴度的几何平均值。 将邀请参与者在第一次研究注射后的第 28、45 和 56 天返回，届时将采集血液样本进行 HI 测试。 |
第一次研究注射后 56 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Esper Kallas, PhD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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