Segurança e Imunogenicidade do Antígeno Influenza H7N9 Com 2 Formulações Adjuvantes em Adultos Saudáveis no Brasil
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade do antígeno da gripe H7N9 adjuvante com 2 formulações adjuvantes diferentes em voluntários adultos saudáveis no Brasil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14015-069
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05415009
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - ICr/HCFMUSP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino (não grávidas) de 18 a 59 anos de idade na consulta de inscrição.
- Estar disponível para participar do estudo durante toda a sua duração (aproximadamente sete meses).
- Saudável, conforme estabelecido pela história médica, exame físico e avaliações laboratoriais de triagem.
- Capaz e disposto a preencher os Diários do Participante e disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento.
- Demonstrar a intenção de participar do estudo, conforme documentado pela assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido do estudo.
- Para mulheres com potencial para engravidar, dispostas a utilizar medidas confiáveis de controle de natalidade desde o dia 0 até pelo menos 60 dias após a última vacinação do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo qualquer terapia experimental nos três meses anteriores ou inscrição planejada em tal ensaio durante o período deste estudo.
- Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ativa conforme história clínica e/ou exame físico (exceto hipertensão sob controle).
- Doenças do sistema imunológico comprometido, incluindo: HIV, Hepatite B e C, diabetes mellitus, câncer (exceto carcinoma basocelular) e doenças autoimunes.
- Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou de seu médico representante, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com todos os requisitos do protocolo do estudo.
- Uso abusivo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, indicado pela história clínica.
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida aos ovos ou a qualquer componente da vacina.
- História de reação adversa grave após a administração anterior de uma vacina contra influenza dentro de 6 semanas após a vacinação.
- História de Síndrome de Guillain-Barré ou outra doença desmielinizante.
- Tiver histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra o vírus influenza licenciadas ou não licenciadas.
- Diagnóstico de asma com história de internação relacionada a esta condição nos últimos seis meses devido à doença.
- Suspeita ou confirmação de febre nos 3 dias anteriores à vacinação ou temperatura axilar superior a 37,8°C no dia da vacinação.
- Uso de corticosteroides (exceto tópicos ou nasais) ou outras drogas imunossupressoras dentro de 42 dias antes do início do estudo/linha de base. Será considerada dose imunossupressora de corticoide o equivalente a uma dose ≥10 mg de prednisona por dia por mais de 14 dias.
- Coagulação prejudicada por doença crônica ou pelo uso de medicação anticoagulante (varfarina ou heparina) nos 7 dias anteriores à vacinação.
- Ter recebido vacina de vírus vivo dentro de 28 dias ou vacina de vírus morto nos últimos 14 dias antes da vacinação, ou ter uma imunização programada desde a primeira vacinação do estudo até 21 dias após a segunda vacinação.
- Ter recebido alguma vacina contra influenza A/H7.
- História da asplenia.
- Ter recebido hemoderivados nos últimos 6 meses, incluindo transfusões ou imunoglobulina, ou administração programada de hemoderivados ou imunoglobulina nos primeiros 21 dias após a vacinação.
- Qualquer outra condição que possa colocar em risco a segurança/direitos de um potencial participante ou sua conformidade com este protocolo na opinião do investigador ou de seu médico representante.
- Valores laboratoriais na triagem iguais ou superiores a Grau 2 serão considerados excludentes. Os sinais vitais podem ser realizados até três vezes para permitir a resolução de condições transitórias. A triagem de valores laboratoriais que estão fora da faixa, mas são considerados devidos a uma doença ou processo agudo, pode ser repetida uma vez. Os valores laboratoriais de Grau 1 serão revisados por um clínico licenciado do estudo e o clínico determinará se a anormalidade laboratorial é clinicamente significativa e deve ser considerada excludente. Se determinado como clinicamente insignificante, a equipe do estudo não precisa acompanhar o laboratório até a resolução ou o valor ser determinado como clinicamente estável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adjuvante IB160
Os participantes neste braço receberão uma dose da combinação (15 mcg de antígeno H7N9 + adjuvante IB160) no dia 0 e outra dose no dia 28. Cada dose após a combinação = 0,5 ml 15 mcg do antígeno monovalente H7N9 por dose |
H7N9 monovalente (fragmentado e inativado)
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ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + adjuvante IB160
Os participantes neste braço receberão uma dose da combinação (7,5 mcg de antígeno H7N9 + adjuvante IB160) no dia 0 e outra dose no dia 28. Cada dose após a combinação = 0,5 ml 7,5 mcg do antígeno monovalente H7N9 por dose |
H7N9 monovalente (fragmentado e inativado)
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ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + adjuvante IB160
Os participantes neste braço receberão uma dose da combinação (3,75 mcg de antígeno H7N9 + adjuvante IB160) no dia 0 e outra dose no dia 28. Cada dose após a combinação = 0,5 ml 3,75 mcg do antígeno monovalente H7N9 por dose |
H7N9 monovalente (fragmentado e inativado)
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ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adjuvante SE
Os participantes neste braço receberão uma dose da combinação (15 mcg de antígeno H7N9 + adjuvante SE) no dia 0 e outra dose no dia 28. Cada dose após a combinação = 0,5 ml 15 mcg do antígeno monovalente H7N9 por dose |
H7N9 monovalente (fragmentado e inativado)
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ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + SE adjuvante
Os participantes neste braço receberão uma dose da combinação (7,5 mcg de antígeno H7N9 + adjuvante SE) no dia 0 e outra dose no dia 28. Cada dose após a combinação = 0,5 ml 7,5 mcg do antígeno monovalente H7N9 por dose |
H7N9 monovalente (fragmentado e inativado)
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ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + adjuvante SE
Os participantes neste braço receberão uma dose da combinação (3,75 mcg de antígeno H7N9 + adjuvante SE) no dia 0 e outra dose no dia 28. Cada dose após a combinação = 0,5 ml 3,75 mcg do antígeno monovalente H7N9 por dose |
H7N9 monovalente (fragmentado e inativado)
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ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 sem adjuvante
Os participantes neste braço receberão uma dose de 15 mcg de antígeno H7N9 sem adjuvante no dia 0 e outra dose no dia 28. Cada dose = 0,5 ml |
H7N9 monovalente (fragmentado e inativado)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS)
Os participantes neste braço receberão uma dose de placebo (PBS) no dia 0 e outra dose no dia 28. Cada dose = 0,5 ml |
Placebo (Solução Salina Tamponada com Fosfato -PBS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos locais solicitados durante o período de 7 dias após cada injeção do estudo.
Prazo: Período de 7 dias após cada injeção do estudo (dias 0-6)
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Os Eventos Adversos (EA) locais solicitados incluem eritema, inchaço/endurecimento, dor/sensibilidade, equimose, prurido. O participante receberá um Diário do Participante, um termômetro digital e uma régua na qual o participante será solicitado a registrar quaisquer reações locais e/ou sistêmicas. O participante terá sido instruído de que, se sofrer um EA que requeira cuidados médicos, deverá informar a equipe do estudo o mais rápido possível e procurar atendimento médico conforme apropriado. Uma visita será agendada para ocorrer 7 dias após cada injeção do estudo. A equipe do estudo revisará o Diário do Participante e o histórico intermediário com o participante e fará perguntas sobre novos eventos médicos, que serão registrados nos Formulários de Pesquisa Clínica apropriados. |
Período de 7 dias após cada injeção do estudo (dias 0-6)
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Número de participantes com efeitos adversos sistêmicos solicitados durante o período de 7 dias após cada injeção do estudo.
Prazo: Período de 7 dias após cada injeção do estudo (dias 0-6)
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Os Eventos Adversos (EA) sistêmicos solicitados incluem febre, fadiga/mal-estar, mialgia, artralgia, calafrios, náusea/vômito e dor de cabeça. O participante receberá um Diário do Participante, um termômetro digital e uma régua na qual o participante será solicitado a registrar quaisquer reações locais e/ou sistêmicas. O participante terá sido instruído de que, se sofrer um EA que requeira cuidados médicos, deverá informar a equipe do estudo o mais rápido possível e procurar atendimento médico conforme apropriado. Uma visita será agendada para ocorrer 7 dias após cada injeção do estudo. A equipe do estudo revisará o Diário do Participante e o histórico intermediário com o participante e fará perguntas sobre novos eventos médicos, que serão registrados nos Formulários de Pesquisa Clínica apropriados. |
Período de 7 dias após cada injeção do estudo (dias 0-6)
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Número de participantes com eventos adversos locais e/ou sistêmicos não solicitados durante o período de 7 dias após cada injeção do estudo.
Prazo: Período de 7 dias após cada injeção do estudo (dias 0-6)
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Eventos adversos locais e/ou sistêmicos não solicitados incluem qualquer EA não incluído na descrição de EA solicitado, conforme descrito no Resultado 1 e 2. O participante receberá um Diário do Participante, um termômetro digital e uma régua na qual o participante será solicitado a registrar quaisquer reações locais e/ou sistêmicas. O participante terá sido instruído de que, se sofrer um EA que requeira cuidados médicos, deverá informar a equipe do estudo o mais rápido possível e procurar atendimento médico conforme apropriado. Uma visita será agendada para ocorrer 7 dias após cada injeção do estudo. A equipe do estudo revisará o Diário do Participante e o histórico intermediário com o participante e fará perguntas sobre novos eventos médicos, que serão registrados nos Formulários de Pesquisa Clínica apropriados. |
Período de 7 dias após cada injeção do estudo (dias 0-6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos locais e/ou sistêmicos não solicitados durante o período de 28 dias após cada injeção do estudo.
Prazo: Período de 28 dias após cada injeção do estudo (dias 0-27)
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Eventos adversos locais e/ou sistêmicos não solicitados incluem qualquer EA não incluído na descrição de EA solicitado, conforme descrito no Resultado 1 e 2. Uma visita será agendada para ocorrer 28 dias após cada injeção do estudo. A equipe do estudo revisará o Diário do Participante e o histórico intermediário com o participante e fará perguntas sobre novos eventos médicos, que serão registrados nos Formulários de Pesquisa Clínica apropriados. |
Período de 28 dias após cada injeção do estudo (dias 0-27)
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Número de participantes com eventos adversos graves durante o período de 222 dias após a segunda injeção do estudo.
Prazo: Período de 222 dias após a segunda injeção do estudo (dias 0-221)
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Evento Adverso Grave (EAG) é definido como um evento adverso que atende a uma das seguintes condições:
Os participantes serão contatados por telefone no Dia 222 após a administração da segunda dose do produto do estudo para (a) encerramento de quaisquer EAs em andamento e medicações concomitantes; e (b) coleta de quaisquer SAEs e novos medicamentos concomitantes, se associados ao SAE relatado. |
Período de 222 dias após a segunda injeção do estudo (dias 0-221)
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Número de participantes que apresentaram soroconversão nos dias 28, 45 e 56 após a primeira injeção do estudo
Prazo: Período de 56 dias após a primeira injeção do estudo
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A soroconversão é definida como: título de anticorpo do teste de inibição da hemaglutinação (HI) pré-vacinação ≤1:10 e título de anticorpo HI pós-vacinação ≥1:40, ou título de anticorpo HI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento pós-vacinação por um fator de quatro ou mais) . Os participantes serão convidados a retornar nos dias 28, 45 e 56 após a primeira injeção do estudo, quando serão coletadas amostras de sangue para teste de HI. |
Período de 56 dias após a primeira injeção do estudo
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Número de participantes que apresentaram soroproteção nos dias 28, 45 e 56 após a primeira injeção do estudo
Prazo: Período de 56 dias após a primeira injeção do estudo
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A seroprotecção é definida como título de anticorpos pós-vacinação no teste de inibição da hemaglutinação (HI) ≥ 1:40. Os participantes serão convidados a retornar nos dias 28, 45 e 56 após a primeira injeção do estudo, quando serão coletadas amostras de sangue para teste de HI. |
Período de 56 dias após a primeira injeção do estudo
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Média geométrica do título de inibição da hemaglutinação nos dias 28, 45 e 56 após a primeira injeção do estudo
Prazo: Período de 56 dias após a primeira injeção do estudo
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A média geométrica do título do teste de inibição da hemaglutinação será calculada para os diferentes grupos de participantes nos dias 28, 45 e 56 após a primeira injeção do estudo. Os participantes serão convidados a retornar nos dias 28, 45 e 56 após a primeira injeção do estudo, quando serão coletadas amostras de sangue para teste de HI. |
Período de 56 dias após a primeira injeção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esper Kallas, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLP-01-IB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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