Безопасность и иммуногенность антигена гриппа H7N9 с 2 адъювантными препаратами у здоровых взрослых в Бразилии
Фаза I рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования по определению дозы для оценки безопасности и иммуногенности антигена гриппа H7N9 с адъювантом с двумя различными составами адъюванта у здоровых взрослых добровольцев в Бразилии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14015-069
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05415009
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - ICr/HCFMUSP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины (небеременные) в возрасте от 18 до 59 лет на момент регистрации.
- Быть доступным для участия в исследовании на протяжении всего периода его проведения (примерно семь месяцев).
- Здоров, что установлено историей болезни, физикальным осмотром и скрининговыми лабораторными исследованиями.
- Способны и готовы заполнять дневники участников и готовы возвращаться для всех последующих посещений.
- Продемонстрировать намерение участвовать в исследовании, что подтверждается подписью в форме информированного согласия на исследование.
- Для женщин детородного возраста, готовых использовать надежные меры контроля над рождаемостью с 0-го дня до как минимум 60 дней после последней исследуемой вакцины.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом испытании, включающем какую-либо экспериментальную терапию, в течение предыдущих трех месяцев или запланированная регистрация в таком испытании в течение периода этого исследования.
- Доказательства активного неврологического, сердечного, легочного, печеночного или почечного заболевания, как история болезни и / или физическое обследование (за исключением артериальной гипертензии под контролем).
- Заболевания ослабленной иммунной системы, в том числе: ВИЧ, гепатит В и С, сахарный диабет, рак (кроме базально-клеточной карциномы) и аутоиммунные заболевания.
- Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или его представителя, влияет на способность участника понимать и соблюдать все требования протокола исследования.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев, вызвавшее медицинские, профессиональные или семейные проблемы, на что указывает история болезни.
- Известная системная гиперчувствительность к яйцам или любому компоненту вакцины.
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе после предыдущего введения вакцины против гриппа в течение 6 недель после вакцинации.
- Синдром Гийена-Барре или другое демиелинизирующее заболевание в анамнезе.
- Наличие в анамнезе тяжелых реакций после предыдущей иммунизации лицензированными или нелицензированными вакцинами против вируса гриппа.
- Диагноз астмы с наличием в анамнезе госпитализаций, связанных с этим состоянием, в течение последних шести месяцев по причине болезни.
- Подозрение или подтвержденная лихорадка за 3 дня до вакцинации или подмышечная температура выше 37,8 °С в день вакцинации.
- Использование кортикостероидов (кроме местных или назальных) или других иммунодепрессантов в течение 42 дней до начала исследования/исходного уровня. Иммуносупрессивной будет считаться доза кортикостероидов, эквивалентная дозе ≥10 мг преднизолона в сутки в течение более 14 дней.
- Нарушение свертываемости вследствие хронического заболевания или приема антикоагулянтов (варфарин или гепарин) за 7 дней до вакцинации.
- Получили вакцину против живого вируса в течение 28 дней или вакцину против убитого вируса за последние 14 дней до вакцинации, или прошли плановую иммунизацию от первой исследуемой вакцины до 21 дня после второй вакцинации.
- Получили любую вакцину против гриппа A/H7.
- История аспления.
- Получали продукты крови в течение последних 6 месяцев, включая переливание или иммуноглобулин, или плановое введение продуктов крови или иммуноглобулина в течение первых 21 дня после вакцинации.
- Любое другое условие, которое может поставить под угрозу безопасность/права потенциального участника или его/ее соблюдение этого протокола, по мнению исследователя или его представителя врача.
- Лабораторные значения при скрининге, равные или превышающие степень 2, будут считаться исключающими. Жизненно важные признаки могут быть выполнены до трех раз, чтобы разрешить переходные состояния. Скрининговые лабораторные значения, которые выходят за пределы диапазона, но считаются связанными с острым заболеванием или процессом, могут быть повторены один раз. Лабораторные показатели степени 1 будут рассмотрены лицензированным врачом-исследователем, и врач определит, является ли отклонение лабораторных показателей клинически значимым и следует ли считать его исключительным. Если установлено, что это клинически незначимо, исследовательская группа не обязана следить за лабораторией, пока не будет разрешено или значение не будет определено как клинически стабильное.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 мкг H7N9 + адъювант IB160
Участники этой группы получат одну дозу комбинации (15 мкг антигена H7N9 + адъювант IB160) в день 0 и еще одну дозу в день 28. Каждая доза после комбинации = 0,5 мл 15 мкг моновалентного антигена H7N9 на дозу |
Моновалентный H7N9 (фрагментированный и инактивированный)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 мкг H7N9 + адъювант IB160
Участники этой группы получат одну дозу комбинации (7,5 мкг антигена H7N9 + адъювант IB160) в день 0 и еще одну дозу в день 28. Каждая доза после комбинации = 0,5 мл 7,5 мкг моновалентного антигена H7N9 на дозу |
Моновалентный H7N9 (фрагментированный и инактивированный)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 мкг H7N9 + адъювант IB160
Участники этой группы получат одну дозу комбинации (3,75 мкг антигена H7N9 + адъювант IB160) в день 0 и еще одну дозу в день 28. Каждая доза после комбинации = 0,5 мл 3,75 мкг моновалентного антигена H7N9 на дозу |
Моновалентный H7N9 (фрагментированный и инактивированный)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 мкг H7N9 + адъювант SE
Участники этой группы получат одну дозу комбинации (15 мкг антигена H7N9 + адъювант SE) в день 0 и еще одну дозу в день 28. Каждая доза после комбинации = 0,5 мл 15 мкг моновалентного антигена H7N9 на дозу |
Моновалентный H7N9 (фрагментированный и инактивированный)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 мкг H7N9 + адъювант SE
Участники этой группы получат одну дозу комбинации (7,5 мкг антигена H7N9 + адъювант SE) в день 0 и еще одну дозу в день 28. Каждая доза после комбинации = 0,5 мл 7,5 мкг моновалентного антигена H7N9 на дозу |
Моновалентный H7N9 (фрагментированный и инактивированный)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 мкг H7N9 + адъювант SE
Участники этой группы получат одну дозу комбинации (3,75 мкг антигена H7N9 + адъювант SE) в день 0 и еще одну дозу в день 28. Каждая доза после комбинации = 0,5 мл 3,75 мкг моновалентного антигена H7N9 на дозу |
Моновалентный H7N9 (фрагментированный и инактивированный)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 мкг H7N9 без адъюванта
Участники этой группы получат одну дозу 15 мкг антигена H7N9 без адъюванта в день 0 и другую дозу в день 28. Каждая доза = 0,5 мл |
Моновалентный H7N9 (фрагментированный и инактивированный)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (PBS)
Участники этой группы получат одну дозу плацебо (PBS) в день 0 и еще одну дозу в день 28. Каждая доза = 0,5 мл |
Плацебо (солевой раствор с фосфатным буфером - PBS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с запрошенными локальными нежелательными явлениями в течение 7-дневного периода после каждой исследуемой инъекции.
Временное ограничение: 7-дневный период после каждой исследуемой инъекции (дни 0-6)
|
Запрашиваемые местные нежелательные явления (НЯ) включают эритему, отек/уплотнение, боль/болезненность, экхимоз, зуд. Участнику будет выдан дневник участника, цифровой термометр и линейка, в которые участнику будет предложено записывать любые местные и/или системные реакции. Участник будет проинструктирован о том, что если он/она испытывает НЯ, требующее медицинской помощи, участник должен как можно скорее сообщить об этом персоналу исследования и обратиться за медицинской помощью в случае необходимости. Посещение будет запланировано через 7 дней после каждой исследуемой инъекции. Исследовательский персонал просматривает дневник участника и промежуточную историю с участником и спрашивает о новых медицинских событиях, которые будут записаны в соответствующих формах клинических исследований. |
7-дневный период после каждой исследуемой инъекции (дни 0-6)
|
|
Количество участников с предполагаемыми системными побочными эффектами в течение 7-дневного периода после каждой исследуемой инъекции.
Временное ограничение: 7-дневный период после каждой исследуемой инъекции (дни 0-6)
|
Запрашиваемые системные нежелательные явления (НЯ) включают лихорадку, утомляемость/недомогание, миалгию, артралгию, озноб, тошноту/рвоту и головную боль. Участнику будет выдан дневник участника, цифровой термометр и линейка, в которые участнику будет предложено записывать любые местные и/или системные реакции. Участник будет проинструктирован о том, что если он/она испытывает НЯ, требующее медицинской помощи, участник должен как можно скорее сообщить об этом персоналу исследования и обратиться за медицинской помощью в случае необходимости. Посещение будет запланировано через 7 дней после каждой исследуемой инъекции. Исследовательский персонал просматривает дневник участника и промежуточную историю с участником и спрашивает о новых медицинских событиях, которые будут записаны в соответствующих формах клинических исследований. |
7-дневный период после каждой исследуемой инъекции (дни 0-6)
|
|
Количество участников с нежелательными локальными и/или системными нежелательными явлениями в течение 7 дней после каждой исследуемой инъекции.
Временное ограничение: 7-дневный период после каждой исследуемой инъекции (дни 0-6)
|
Нежелательные местные и/или системные нежелательные явления включают любое НЯ, не включенное в описание предполагаемого НЯ, как описано в Результатах 1 и 2. Участнику будет выдан дневник участника, цифровой термометр и линейка, в которые участнику будет предложено записывать любые местные и/или системные реакции. Участник будет проинструктирован о том, что если он/она испытывает НЯ, требующее медицинской помощи, участник должен как можно скорее сообщить об этом персоналу исследования и обратиться за медицинской помощью в случае необходимости. Посещение будет запланировано через 7 дней после каждой исследуемой инъекции. Исследовательский персонал просматривает дневник участника и промежуточную историю с участником и спрашивает о новых медицинских событиях, которые будут записаны в соответствующих формах клинических исследований. |
7-дневный период после каждой исследуемой инъекции (дни 0-6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными локальными и/или системными нежелательными явлениями в течение 28-дневного периода после каждой исследуемой инъекции.
Временное ограничение: 28-дневный период после каждой исследуемой инъекции (дни 0-27)
|
Нежелательные местные и/или системные нежелательные явления включают любое НЯ, не включенное в описание предполагаемого НЯ, как описано в Результатах 1 и 2. Посещение будет запланировано через 28 дней после каждой исследуемой инъекции. Исследовательский персонал просматривает дневник участника и промежуточную историю с участником и спрашивает о новых медицинских событиях, которые будут записаны в соответствующих формах клинических исследований. |
28-дневный период после каждой исследуемой инъекции (дни 0-27)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями в течение 222-дневного периода после второй инъекции в исследовании.
Временное ограничение: 222-дневный период после второй исследуемой инъекции (дни 0-221)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как нежелательное явление, которое соответствует одному из следующих условий:
С участниками свяжутся по телефону на 222-й день после введения второй дозы исследуемого продукта для (а) прекращения любых текущих НЯ и сопутствующих лекарств; и (b) сбор данных о любых СНЯ и новых сопутствующих лекарствах, если они связаны с зарегистрированным СНЯ. |
222-дневный период после второй исследуемой инъекции (дни 0-221)
|
|
Количество участников, у которых наблюдалась сероконверсия на 28, 45 и 56 день после первой исследуемой инъекции.
Временное ограничение: 56-дневный период после первой исследуемой инъекции
|
Сероконверсия определяется как: довакцинальный тест ингибирования гемагглютинации (HI) титр антител ≤1:10 и поствакцинальный HI титр антител ≥1:40, или довакцинальный HI титр антител ≥1:10 и поствакцинальное увеличение в четыре или более раз) . Участникам будет предложено вернуться на 28, 45 и 56 дни после первой исследовательской инъекции, когда будут взяты образцы крови для тестирования на HI. |
56-дневный период после первой исследуемой инъекции
|
|
Количество участников с серопротекцией на 28, 45 и 56 день после первой инъекции в исследовании
Временное ограничение: 56-дневный период после первой исследуемой инъекции
|
Серопротекция определяется как поствакцинальный тест ингибирования гемагглютинации (HI) с титром антител ≥ 1:40. Участникам будет предложено вернуться на 28, 45 и 56 дни после первой исследовательской инъекции, когда будут взяты образцы крови для тестирования на HI. |
56-дневный период после первой исследуемой инъекции
|
|
Среднее геометрическое титра ингибирования гемагглютинации на 28, 45 и 56 день после первой исследуемой инъекции
Временное ограничение: 56-дневный период после первой исследуемой инъекции
|
Среднее геометрическое титра теста ингибирования гемагглютинации будет рассчитано для различных групп участников на 28, 45 и 56 день после первой исследуемой инъекции. Участникам будет предложено вернуться на 28, 45 и 56 дни после первой исследовательской инъекции, когда будут взяты образцы крови для тестирования на HI. |
56-дневный период после первой исследуемой инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esper Kallas, PhD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLP-01-IB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты