Sicurezza e immunogenicità dell'antigene influenzale H7N9 con 2 formulazioni adiuvanti in adulti sani in Brasile
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'antigene dell'influenza H7N9 adiuvato con 2 diverse formulazioni adiuvanti in volontari adulti sani in Brasile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14015-069
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05415009
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - ICr/HCFMUSP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile o femminile (non gravidi) di età compresa tra 18 e 59 anni alla visita di iscrizione.
- Essere disponibile a partecipare allo studio per tutta la sua durata (circa sette mesi).
- Sano, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dalle valutazioni di laboratorio di screening.
- Capace e disposto a completare i diari dei partecipanti e disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
- Per dimostrare l'intenzione di partecipare allo studio, come documentato dalla firma nel modulo di consenso informato dello studio.
- Per le donne in età fertile, disposte a utilizzare misure di controllo delle nascite affidabili dal giorno 0 fino ad almeno 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi terapia sperimentale nei tre mesi precedenti o iscrizione pianificata a tale sperimentazione durante il periodo di questo studio.
- Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica o renale attiva come anamnesi clinica e/o esame fisico (eccetto ipertensione sotto controllo).
- Malattie del sistema immunitario compromesse tra cui: HIV, epatite B e C, diabete mellito, cancro (tranne il carcinoma basocellulare) e malattie autoimmuni.
- Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo il parere del ricercatore principale o del suo medico rappresentativo, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con tutti i requisiti del protocollo di studio.
- Uso abusivo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha causato problemi medici, professionali o familiari, indicati dalla storia clinica.
- Ipersensibilità sistemica nota alle uova o a qualsiasi componente del vaccino.
- Anamnesi di reazione avversa grave dopo precedente somministrazione di un vaccino antinfluenzale entro 6 settimane dalla vaccinazione.
- Storia di sindrome di Guillain-Barre o altra malattia demielinizzante.
- Avere una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza autorizzati o non autorizzati.
- Diagnosi di asma con una storia di ricovero correlato a questa condizione negli ultimi sei mesi a causa di malattia.
- Febbre sospetta o confermata nei 3 giorni precedenti la vaccinazione o temperatura ascellare superiore a 37,8°C il giorno della vaccinazione.
- Uso di corticosteroidi (tranne quelli topici o nasali) o altri farmaci immunosoppressori entro 42 giorni prima dell'inizio dello studio/basale. Sarà considerata dose immunosoppressiva di corticosteroidi l'equivalente di una dose ≥10 mg di prednisone al giorno per oltre 14 giorni.
- Coagulazione alterata dovuta a malattia cronica o all'uso di farmaci anticoagulanti (warfarin o eparina) nei 7 giorni precedenti la vaccinazione.
- Avere ricevuto un vaccino con virus vivo entro 28 giorni o un vaccino con virus ucciso negli ultimi 14 giorni prima della vaccinazione, o avere un'immunizzazione programmata dalla prima vaccinazione dello studio fino a 21 giorni dopo la seconda vaccinazione.
- Hanno ricevuto qualsiasi vaccino contro l'influenza A/H7.
- Storia dell'asplenia.
- Hanno ricevuto emoderivati negli ultimi 6 mesi, comprese trasfusioni o immunoglobuline, o somministrazione programmata di emoderivati o immunoglobuline per i primi 21 giorni dopo la vaccinazione.
- Qualsiasi altra condizione che potrebbe mettere a rischio la sicurezza/i diritti di un potenziale partecipante o la sua conformità con questo protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo medico rappresentante.
- I valori di laboratorio allo screening pari o superiori al Grado 2 saranno considerati esclusi. I segni vitali possono essere eseguiti fino a tre volte per consentire la risoluzione delle condizioni transitorie. Lo screening dei valori di laboratorio che sono fuori range, ma che sono considerati dovuti a una malattia o a un processo acuto, può essere ripetuto una volta. I valori di laboratorio di grado 1 saranno esaminati da un medico dello studio autorizzato e il medico determinerà se l'anomalia di laboratorio è clinicamente significativa e deve essere considerata esclusiva. Se determinato clinicamente non significativo, il team dello studio non è tenuto a seguire il laboratorio fino a quando la risoluzione o il valore non viene determinato clinicamente stabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 15 mcg H7N9 + coadiuvante IB160
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose della combinazione (15 mcg di antigene H7N9 + adiuvante IB160) al giorno 0 e un'altra dose al giorno 28. Ogni dose dopo la combinazione = 0,5 ml 15 mcg dell'antigene monovalente H7N9 per dose |
H7N9 monovalente (frammentato e inattivato)
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ACTIVE_COMPARATORE: 7,5 mcg H7N9 + coadiuvante IB160
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose della combinazione (7,5 mcg di antigene H7N9 + adiuvante IB160) al giorno 0 e un'altra dose al giorno 28. Ogni dose dopo la combinazione = 0,5 ml 7,5 mcg dell'antigene monovalente H7N9 per dose |
H7N9 monovalente (frammentato e inattivato)
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ACTIVE_COMPARATORE: 3,75 mcg H7N9 + coadiuvante IB160
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose della combinazione (3,75 mcg di antigene H7N9 + adiuvante IB160) al giorno 0 e un'altra dose al giorno 28. Ogni dose dopo la combinazione = 0,5 ml 3,75 mcg dell'antigene monovalente H7N9 per dose |
H7N9 monovalente (frammentato e inattivato)
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ACTIVE_COMPARATORE: 15 mcg H7N9 + coadiuvante SE
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose della combinazione (15 mcg di antigene H7N9 + SE adiuvante) al giorno 0 e un'altra dose al giorno 28. Ogni dose dopo la combinazione = 0,5 ml 15 mcg dell'antigene monovalente H7N9 per dose |
H7N9 monovalente (frammentato e inattivato)
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ACTIVE_COMPARATORE: 7,5 mcg H7N9 + coadiuvante SE
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose della combinazione (7,5 mcg di antigene H7N9 + SE adiuvante) al giorno 0 e un'altra dose al giorno 28. Ogni dose dopo la combinazione = 0,5 ml 7,5 mcg dell'antigene monovalente H7N9 per dose |
H7N9 monovalente (frammentato e inattivato)
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ACTIVE_COMPARATORE: 3,75 mcg H7N9 + coadiuvante SE
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose della combinazione (3,75 mcg di antigene H7N9 + SE adiuvante) al giorno 0 e un'altra dose al giorno 28. Ogni dose dopo la combinazione = 0,5 ml 3,75 mcg dell'antigene monovalente H7N9 per dose |
H7N9 monovalente (frammentato e inattivato)
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ACTIVE_COMPARATORE: 15 mcg H7N9 senza adiuvante
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose dell'antigene H7N9 da 15 mcg senza adiuvante al giorno 0 e un'altra dose al giorno 28. Ogni dose = 0,5 ml |
H7N9 monovalente (frammentato e inattivato)
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (PBS)
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose di placebo (PBS) al giorno 0 e un'altra dose al giorno 28. Ogni dose = 0,5 ml |
Placebo (soluzione salina tamponata con fosfato -PBS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati nel periodo di 7 giorni dopo ciascuna iniezione dello studio.
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni dopo ogni iniezione dello studio (giorni 0-6)
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Gli eventi avversi locali sollecitati (AE) includono eritema, gonfiore/indurimento, dolore/dolorabilità, ecchimosi, prurito. Al partecipante verrà consegnato un diario del partecipante, un termometro digitale e un righello in cui verrà chiesto al partecipante di registrare eventuali reazioni locali e/o sistemiche. Il partecipante sarà stato istruito che se sperimenta un evento avverso che richiede cure mediche, il partecipante deve informare il personale dello studio il prima possibile e cercare assistenza medica appropriata. Sarà programmata una visita 7 giorni dopo ogni iniezione dello studio. Il personale dello studio esaminerà il diario del partecipante e la storia provvisoria con il partecipante e chiederà informazioni su nuovi eventi medici, che saranno registrati negli appositi moduli di ricerca clinica. |
Periodo di 7 giorni dopo ogni iniezione dello studio (giorni 0-6)
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Numero di partecipanti con effetti avversi sistemici sollecitati nel periodo di 7 giorni dopo ciascuna iniezione dello studio.
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni dopo ogni iniezione dello studio (giorni 0-6)
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Gli eventi avversi sistemici (AE) sollecitati includono febbre, affaticamento/malessere, mialgia, artralgia, brividi, nausea/vomito e cefalea. Al partecipante verrà consegnato un diario del partecipante, un termometro digitale e un righello in cui verrà chiesto al partecipante di registrare eventuali reazioni locali e/o sistemiche. Il partecipante sarà stato istruito che se sperimenta un evento avverso che richiede cure mediche, il partecipante deve informare il personale dello studio il prima possibile e cercare assistenza medica appropriata. Sarà programmata una visita 7 giorni dopo ogni iniezione dello studio. Il personale dello studio esaminerà il diario del partecipante e la storia provvisoria con il partecipante e chiederà informazioni su nuovi eventi medici, che saranno registrati negli appositi moduli di ricerca clinica. |
Periodo di 7 giorni dopo ogni iniezione dello studio (giorni 0-6)
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali e/o sistemici non richiesti nel periodo di 7 giorni successivo a ciascuna iniezione dello studio.
Lasso di tempo: Periodo di 7 giorni dopo ogni iniezione dello studio (giorni 0-6)
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Gli eventi avversi locali e/o sistemici non richiesti includono qualsiasi evento avverso non incluso nella descrizione degli eventi avversi richiesti, come descritto nei risultati 1 e 2. Al partecipante verrà consegnato un diario del partecipante, un termometro digitale e un righello in cui verrà chiesto al partecipante di registrare eventuali reazioni locali e/o sistemiche. Il partecipante sarà stato istruito che se sperimenta un evento avverso che richiede cure mediche, il partecipante deve informare il personale dello studio il prima possibile e cercare assistenza medica appropriata. Sarà programmata una visita 7 giorni dopo ogni iniezione dello studio. Il personale dello studio esaminerà il diario del partecipante e la storia provvisoria con il partecipante e chiederà informazioni su nuovi eventi medici, che saranno registrati negli appositi moduli di ricerca clinica. |
Periodo di 7 giorni dopo ogni iniezione dello studio (giorni 0-6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali e/o sistemici non richiesti nel periodo di 28 giorni successivo a ciascuna iniezione dello studio.
Lasso di tempo: Periodo di 28 giorni dopo ogni iniezione dello studio (giorni 0-27)
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Gli eventi avversi locali e/o sistemici non richiesti includono qualsiasi evento avverso non incluso nella descrizione degli eventi avversi richiesti, come descritto nei risultati 1 e 2. Sarà programmata una visita 28 giorni dopo ogni iniezione dello studio. Il personale dello studio esaminerà il diario del partecipante e la storia provvisoria con il partecipante e chiederà informazioni su nuovi eventi medici, che saranno registrati negli appositi moduli di ricerca clinica. |
Periodo di 28 giorni dopo ogni iniezione dello studio (giorni 0-27)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi nel periodo di 222 giorni successivo alla seconda iniezione dello studio.
Lasso di tempo: Periodo di 222 giorni dopo la seconda iniezione dello studio (giorni 0-221)
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Si definisce Evento Avverso Serio (SAE) un evento avverso che soddisfa una delle seguenti condizioni:
I partecipanti saranno contattati telefonicamente il giorno 222 dopo la somministrazione della seconda dose del prodotto in studio per (a) chiusura di eventuali eventi avversi in corso e farmaci concomitanti; e (b) raccolta di eventuali eventi avversi gravi e nuovi farmaci concomitanti, se associati all'evento avverso segnalato. |
Periodo di 222 giorni dopo la seconda iniezione dello studio (giorni 0-221)
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Numero di partecipanti che hanno presentato sieroconversione al giorno 28, 45 e 56 dopo la prima iniezione dello studio
Lasso di tempo: Periodo di 56 giorni dopo la prima iniezione dello studio
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La sieroconversione è definita come: titolo anticorpale pre-vaccinazione di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≤1:10 e titolo anticorpale HI post-vaccinazione ≥1:40, o titolo anticorpale HI pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento post-vaccinazione di un fattore quattro o più) . I partecipanti saranno invitati a tornare nei giorni 28, 45 e 56 dopo la prima iniezione dello studio, quando verranno prelevati campioni di sangue per il test HI. |
Periodo di 56 giorni dopo la prima iniezione dello studio
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Numero di partecipanti che hanno presentato sieroprotezione al giorno 28, 45 e 56 dopo la prima iniezione dello studio
Lasso di tempo: Periodo di 56 giorni dopo la prima iniezione dello studio
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La sieroprotezione è definita come titolo anticorpale post-vaccinazione con test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40. I partecipanti saranno invitati a tornare nei giorni 28, 45 e 56 dopo la prima iniezione dello studio, quando verranno prelevati campioni di sangue per il test HI. |
Periodo di 56 giorni dopo la prima iniezione dello studio
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Media geometrica del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione al giorno 28, 45 e 56 dopo la prima iniezione dello studio
Lasso di tempo: Periodo di 56 giorni dopo la prima iniezione dello studio
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Sarà calcolata la media geometrica del titolo del test di inibizione dell'emoagglutinazione per i diversi gruppi di partecipanti al giorno 28, 45 e 56 dopo la prima iniezione dello studio. I partecipanti saranno invitati a tornare nei giorni 28, 45 e 56 dopo la prima iniezione dello studio, quando verranno prelevati campioni di sangue per il test HI. |
Periodo di 56 giorni dopo la prima iniezione dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esper Kallas, PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLP-01-IB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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