Bezpečnost a imunogenicita chřipkového antigenu H7N9 se 2 formulacemi adjuvans u zdravých dospělých v Brazílii
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s vyhledáním dávky fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity chřipkového antigenu H7N9 s adjuvans 2 různými formulacemi adjuvans u zdravých dospělých dobrovolníků v Brazílii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14015-069
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05415009
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - ICr/HCFMUSP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena (netěhotná) dospělá ve věku 18 až 59 let při návštěvě u zápisu.
- Být k dispozici pro účast ve studii po celou dobu jejího trvání (přibližně sedm měsíců).
- Zdravý, jak je potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovými laboratorními hodnoceními.
- Schopný a ochotný vyplnit Účastnické deníky a ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy.
- Prokázat záměr zúčastnit se studie, jak je zdokumentováno podpisem na formuláři informovaného souhlasu studie.
- U žen ve fertilním věku, které jsou ochotny používat spolehlivá antikoncepční opatření ode dne 0 do alespoň 60 dnů po poslední vakcinaci ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zahrnující jakoukoli experimentální terapii během předchozích tří měsíců nebo plánované zařazení do takové studie během období této studie.
- Důkaz aktivního neurologického, srdečního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění jako klinická anamnéza a/nebo fyzikální vyšetření (kromě hypertenze pod kontrolou).
- Onemocnění oslabeného imunitního systému včetně: HIV, hepatitidy B a C, diabetes mellitus, rakoviny (kromě bazaliomu) a autoimunitních onemocnění.
- Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zástupce lékaře ovlivňuje schopnost účastníka porozumět všem požadavkům protokolu studie a spolupracovat na nich.
- Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících, které způsobilo zdravotní, profesní nebo rodinné problémy, indikované klinickou anamnézou.
- Známá systémová přecitlivělost na vajíčka nebo na kteroukoli složku vakcíny.
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze po předchozím podání vakcíny proti chřipce během 6 týdnů po očkování.
- Anamnéza syndromu Guillain-Barre nebo jiného demyelinizačního onemocnění.
- Máte v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci licencovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti viru chřipky.
- Diagnóza astmatu s anamnézou hospitalizace související s tímto stavem v posledních šesti měsících z důvodu nemoci.
- Podezření nebo potvrzená horečka během 3 dnů před vakcinací nebo axilární teplota vyšší než 37,8 °C v den vakcinace.
- Použití kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) nebo jiných imunosupresivních léků během 42 dnů před zahájením studie/základní hodnotou. Bude považována za imunosupresivní dávku kortikosteroidů ekvivalentní dávce ≥10 mg prednisonu denně po dobu více než 14 dnů.
- Porucha koagulace v důsledku chronického onemocnění nebo v důsledku užívání antikoagulačních léků (warfarin nebo heparin) během 7 dnů před očkováním.
- Obdrželi vakcínu s živým virem během 28 dnů nebo vakcínu s usmrceným virem během posledních 14 dnů před vakcinací nebo mají plánovanou imunizaci od první vakcinace ve studii do 21 dnů po druhé vakcinaci.
- Dostal jste jakoukoli vakcínu proti chřipce A/H7.
- Historie asplenie.
- V posledních 6 měsících jste dostávali krevní produkty, včetně transfuze nebo imunoglobulinu, nebo jste jim během prvních 21 dnů po očkování podali krevní produkty nebo imunoglobulin.
- Jakékoli další podmínky, které by mohly ohrozit bezpečnost/práva potenciálního účastníka nebo jeho dodržování tohoto protokolu podle názoru zkoušejícího nebo jeho zastupujícího lékaře.
- Laboratorní hodnoty při screeningu rovné nebo vyšší než stupeň 2 budou považovány za vylučující. Vitální funkce mohou být provedeny až třikrát, aby se umožnilo vyřešení přechodných stavů. Screeningové laboratorní hodnoty, které jsou mimo rozsah, ale jsou považovány za důsledek akutního onemocnění nebo procesu, lze jednou opakovat. Laboratorní hodnoty 1. stupně budou přezkoumány licencovaným klinickým lékařem a klinik určí, zda je laboratorní abnormalita klinicky významná a měla by být považována za vylučující. Je-li zjištěno, že je klinicky nevýznamný, nemusí studijní tým následovat laboratoř, dokud se nevyřeší nebo není hodnota stanovena jako klinicky stabilní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adjuvans IB160
Účastníci v tomto rameni dostanou jednu dávku kombinace (15 mcg antigenu H7N9 + adjuvans IB160) v den 0 a další dávku v den 28. Každá dávka po kombinaci = 0,5 ml 15 mcg monovalentního antigenu H7N9 na dávku |
H7N9 monovalentní (fragmentovaný a inaktivovaný)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + adjuvans IB160
Účastníci v tomto rameni dostanou jednu dávku kombinace (7,5 mcg antigenu H7N9 + adjuvans IB160) v den 0 a další dávku v den 28. Každá dávka po kombinaci = 0,5 ml 7,5 mcg monovalentního antigenu H7N9 na dávku |
H7N9 monovalentní (fragmentovaný a inaktivovaný)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + adjuvans IB160
Účastníci v tomto rameni dostanou jednu dávku kombinace (3,75 mcg antigenu H7N9 + adjuvans IB160) v den 0 a další dávku v den 28. Každá dávka po kombinaci = 0,5 ml 3,75 mcg monovalentního antigenu H7N9 na dávku |
H7N9 monovalentní (fragmentovaný a inaktivovaný)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adjuvans SE
Účastníci v tomto rameni dostanou jednu dávku kombinace (15 mcg antigenu H7N9 + adjuvans SE) v den 0 a další dávku v den 28. Každá dávka po kombinaci = 0,5 ml 15 mcg monovalentního antigenu H7N9 na dávku |
H7N9 monovalentní (fragmentovaný a inaktivovaný)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + adjuvans SE
Účastníci v tomto rameni dostanou jednu dávku kombinace (7,5 mcg antigenu H7N9 + adjuvans SE) v den 0 a další dávku v den 28. Každá dávka po kombinaci = 0,5 ml 7,5 mcg monovalentního antigenu H7N9 na dávku |
H7N9 monovalentní (fragmentovaný a inaktivovaný)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + adjuvans SE
Účastníci v tomto rameni dostanou jednu dávku kombinace (3,75 mcg antigenu H7N9 + adjuvans SE) v den 0 a další dávku v den 28. Každá dávka po kombinaci = 0,5 ml 3,75 mcg monovalentního antigenu H7N9 na dávku |
H7N9 monovalentní (fragmentovaný a inaktivovaný)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 bez adjuvans
Účastníci v tomto rameni dostanou jednu dávku 15 mcg antigenu H7N9 bez adjuvans v den 0 a další dávku v den 28. Každá dávka = 0,5 ml |
H7N9 monovalentní (fragmentovaný a inaktivovaný)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS)
Účastníci v této větvi dostanou jednu dávku placeba (PBS) v den 0 a další dávku v den 28. Každá dávka = 0,5 ml |
Placebo (fyziologický roztok pufrovaný fosfátem - PBS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky během 7denního období po každé injekci studie.
Časové okno: 7denní období po každé injekci studie (dny 0-6)
|
Vyžádané místní nežádoucí příhody (AE) zahrnují erytém, otok/indurace, bolest/citlivost, ekchymózu, svědění. Účastník obdrží Účastnický deník, digitální teploměr a pravítko, do kterých bude účastník požádán, aby zaznamenal všechny místní a/nebo systémové reakce. Účastník bude poučen, že pokud se u něj objeví AE vyžadující lékařskou péči, měl by o tom co nejdříve informovat personál studie a vyhledat lékařskou péči podle potřeby. Návštěva bude naplánována tak, aby se uskutečnila 7 dní po každé studijní injekci. Zaměstnanci studie s účastníkem zkontrolují deník účastníka a prozatímní historii a zeptají se na nové lékařské události, které budou zaznamenány do příslušných formulářů klinického výzkumu. |
7denní období po každé injekci studie (dny 0-6)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky během 7denního období po každé injekci studie.
Časové okno: 7denní období po každé injekci studie (dny 0-6)
|
Vyžádané systémové nežádoucí příhody (AE) zahrnují horečku, únavu/nevolnost, myalgii, artralgii, zimnici, nevolnost/zvracení a bolest hlavy. Účastník obdrží Účastnický deník, digitální teploměr a pravítko, do kterých bude účastník požádán, aby zaznamenal všechny místní a/nebo systémové reakce. Účastník bude poučen, že pokud se u něj objeví AE vyžadující lékařskou péči, měl by o tom co nejdříve informovat personál studie a vyhledat lékařskou péči podle potřeby. Návštěva bude naplánována tak, aby se uskutečnila 7 dní po každé studijní injekci. Zaměstnanci studie s účastníkem zkontrolují deník účastníka a prozatímní historii a zeptají se na nové lékařské události, které budou zaznamenány do příslušných formulářů klinického výzkumu. |
7denní období po každé injekci studie (dny 0-6)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými lokálními a/nebo systémovými nežádoucími příhodami během 7denního období po každé injekci studie.
Časové okno: 7denní období po každé injekci studie (dny 0-6)
|
Nevyžádané místní a/nebo systémové nežádoucí příhody zahrnují jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v popisu vyžádaných nežádoucích účinků, jak je popsáno ve výsledku 1 a 2. Účastník obdrží Účastnický deník, digitální teploměr a pravítko, do kterých bude účastník požádán, aby zaznamenal všechny místní a/nebo systémové reakce. Účastník bude poučen, že pokud se u něj objeví AE vyžadující lékařskou péči, měl by o tom co nejdříve informovat personál studie a vyhledat lékařskou péči podle potřeby. Návštěva bude naplánována tak, aby se uskutečnila 7 dní po každé studijní injekci. Zaměstnanci studie s účastníkem zkontrolují deník účastníka a prozatímní historii a zeptají se na nové lékařské události, které budou zaznamenány do příslušných formulářů klinického výzkumu. |
7denní období po každé injekci studie (dny 0-6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nevyžádanými lokálními a/nebo systémovými nežádoucími příhodami během 28denního období po každé injekci studie.
Časové okno: 28denní období po každé injekci studie (dny 0-27)
|
Nevyžádané místní a/nebo systémové nežádoucí příhody zahrnují jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v popisu vyžádaných nežádoucích účinků, jak je popsáno ve výsledku 1 a 2. Návštěva bude naplánována tak, aby se uskutečnila 28 dní po každé injekci studie. Zaměstnanci studie s účastníkem zkontrolují deník účastníka a prozatímní historii a zeptají se na nové lékařské události, které budou zaznamenány do příslušných formulářů klinického výzkumu. |
28denní období po každé injekci studie (dny 0-27)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami během 222denního období po injekci druhé studie.
Časové okno: 222denní období po druhé injekci studie (dny 0-221)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako nežádoucí příhoda, která splňuje jednu z následujících podmínek:
Účastníci budou kontaktováni telefonicky 222. den po podání druhé dávky studijního produktu za účelem (a) uzavření jakýchkoli probíhajících AE a souběžných léků; a (b) odběr jakýchkoli SAE a nových souběžných léků, pokud jsou spojeny s hlášeným SAE. |
222denní období po druhé injekci studie (dny 0-221)
|
|
Počet účastníků, kteří vykazovali sérokonverzi v den 28, 45 a 56 po první injekci studie
Časové okno: 56denní období po první injekci studie
|
Sérokonverze je definována jako: titr protilátek v hemaglutinačno-inhibičním testu (HI) před vakcinací ≤1:10 a titr protilátek HI po vakcinaci ≥1:40 nebo titr protilátek před vakcinací ≥1:10 a čtyřnásobný nebo vícenásobný nárůst po vakcinaci) . Účastníci budou vyzváni, aby se vrátili ve dnech 28, 45 a 56 po první injekci studie, kdy budou odebrány vzorky krve pro testování HI. |
56denní období po první injekci studie
|
|
Počet účastníků, kteří vykazovali séroprotekci v den 28, 45 a 56 po první injekci studie
Časové okno: 56denní období po první injekci studie
|
Séroprotekce je definována jako postvakcinační titr protilátek v hemaglutinačním-inhibičním testu (HI) ≥ 1:40. Účastníci budou vyzváni, aby se vrátili ve dnech 28, 45 a 56 po první injekci studie, kdy budou odebrány vzorky krve pro testování HI. |
56denní období po první injekci studie
|
|
Geometrický průměr titru hemaglutinace-inhibice v den 28, 45 a 56 po první injekci studie
Časové okno: 56denní období po první injekci studie
|
Geometrický průměr titru testu inhibice hemaglutinace bude vypočítán pro různé skupiny účastníků v den 28, 45 a 56 po první injekci studie. Účastníci budou vyzváni, aby se vrátili ve dnech 28, 45 a 56 po první injekci studie, kdy budou odebrány vzorky krve pro testování HI. |
56denní období po první injekci studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esper Kallas, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLP-01-IB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .