Seguridad e inmunogenicidad del antígeno de influenza H7N9 con 2 formulaciones adyuvantes en adultos sanos en Brasil
Un ensayo clínico de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del antígeno de influenza H7N9 adyuvado con 2 formulaciones adyuvantes diferentes en voluntarios adultos sanos en Brasil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14015-069
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05415009
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - ICr/HCFMUSP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de sexo masculino o femenino (no embarazadas) de 18 a 59 años de edad en la visita de inscripción.
- Estar disponible para participar en el estudio durante toda su duración (aproximadamente siete meses).
- Saludable, según lo establecido por la historia clínica, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio de detección.
- Capaz y dispuesto a completar los diarios de los participantes y dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento.
- Demostrar la intención de participar en el estudio, documentada mediante la firma en el formulario de consentimiento informado del estudio.
- Para mujeres en edad fértil que estén dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas confiables desde el día 0 hasta al menos 60 días después de la última vacunación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico que involucre cualquier terapia experimental dentro de los tres meses anteriores o inscripción planificada en dicho ensayo durante el período de este estudio.
- Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática o renal activa como historia clínica y/o examen físico (excepto hipertensión bajo control).
- Enfermedades del sistema inmunitario comprometidas que incluyen: VIH, hepatitis B y C, diabetes mellitus, cáncer (excepto carcinoma de células basales) y enfermedades autoinmunes.
- Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal o su médico representante, afecte la capacidad del participante para comprender y cooperar con todos los requisitos del protocolo del estudio.
- Uso abusivo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses que haya causado problemas médicos, profesionales o familiares, indicados por la historia clínica.
- Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos o a cualquier componente de la vacuna.
- Antecedentes de reacciones adversas graves después de la administración previa de una vacuna contra la influenza dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación.
- Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré u otra enfermedad desmielinizante.
- Tener antecedentes de reacciones graves después de la inmunización previa con vacunas contra el virus de la influenza autorizadas o no autorizadas.
- Diagnóstico de asma con antecedentes de hospitalización relacionada con esta condición en los últimos seis meses por enfermedad.
- Sospecha o confirmación de fiebre en los 3 días previos a la vacunación o temperatura axilar superior a 37,8°C el día de la vacunación.
- Uso de corticosteroides (excepto tópicos o nasales) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 42 días anteriores al inicio del estudio/línea de base. Se considerará dosis inmunosupresora de corticoides la equivalente a una dosis ≥10 mg de prednisona al día durante más de 14 días.
- Alteración de la coagulación por enfermedad crónica o por uso de medicación anticoagulante (warfarina o heparina) en los 7 días anteriores a la vacunación.
- Haber recibido vacuna de virus vivo dentro de los 28 días o vacuna de virus muerto en los últimos 14 días previos a la vacunación, o tener una inmunización programada desde la primera vacunación del estudio hasta 21 días después de la segunda vacunación.
- Haber recibido alguna vacuna contra la influenza A/H7.
- Historia de la asplenia.
- Haber recibido hemoderivados en los últimos 6 meses, incluidas transfusiones o inmunoglobulina, o administración programada de hemoderivados o inmunoglobulina durante los primeros 21 días posteriores a la vacunación.
- Cualquier otra condición que pueda poner en riesgo la seguridad/derechos de un posible participante o su cumplimiento de este protocolo en opinión del investigador o su médico representante.
- Los valores de laboratorio en la selección iguales o superiores al Grado 2 se considerarán excluyentes. Los signos vitales se pueden realizar hasta tres veces para permitir que se resuelvan las condiciones transitorias. Los valores de laboratorio de detección que están fuera de rango, pero que se consideran debido a una enfermedad o proceso agudo, pueden repetirse una vez. Los valores de laboratorio de grado 1 serán revisados por un médico autorizado del estudio y el médico determinará si la anomalía de laboratorio es clínicamente significativa y debe considerarse excluyente. Si se determina que es clínicamente insignificante, no se requiere que el equipo de estudio siga al laboratorio hasta que se resuelva o se determine que el valor es clínicamente estable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 15 mcg H7N9 + adyuvante IB160
Los participantes de este grupo recibirán una dosis de la combinación (15 mcg de antígeno H7N9 + adyuvante IB160) el día 0 y otra dosis el día 28. Cada dosis después de la combinación = 0,5 ml 15 mcg del antígeno monovalente H7N9 por dosis |
H7N9 monovalente (fragmentado e inactivado)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 7,5 mcg H7N9 + adyuvante IB160
Los participantes de este grupo recibirán una dosis de la combinación (7,5 mcg de antígeno H7N9 + adyuvante IB160) el día 0 y otra dosis el día 28. Cada dosis después de la combinación = 0,5 ml 7,5 mcg del antígeno monovalente H7N9 por dosis |
H7N9 monovalente (fragmentado e inactivado)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 3,75 mcg H7N9 + adyuvante IB160
Los participantes de este grupo recibirán una dosis de la combinación (3,75 mcg de antígeno H7N9 + adyuvante IB160) el día 0 y otra dosis el día 28. Cada dosis después de la combinación = 0,5 ml 3,75 mcg del antígeno monovalente H7N9 por dosis |
H7N9 monovalente (fragmentado e inactivado)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 15 mcg H7N9 + adyuvante SE
Los participantes de este brazo recibirán una dosis de la combinación (15 mcg de antígeno H7N9 + adyuvante SE) el día 0 y otra dosis el día 28. Cada dosis después de la combinación = 0,5 ml 15 mcg del antígeno monovalente H7N9 por dosis |
H7N9 monovalente (fragmentado e inactivado)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 7,5 mcg H7N9 + adyuvante SE
Los participantes de este brazo recibirán una dosis de la combinación (7,5 mcg de antígeno H7N9 + adyuvante SE) el día 0 y otra dosis el día 28. Cada dosis después de la combinación = 0,5 ml 7,5 mcg del antígeno monovalente H7N9 por dosis |
H7N9 monovalente (fragmentado e inactivado)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 3,75 mcg H7N9 + adyuvante SE
Los participantes de este grupo recibirán una dosis de la combinación (3,75 mcg de antígeno H7N9 + adyuvante SE) el día 0 y otra dosis el día 28. Cada dosis después de la combinación = 0,5 ml 3,75 mcg del antígeno monovalente H7N9 por dosis |
H7N9 monovalente (fragmentado e inactivado)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 15 mcg H7N9 sin adyuvante
Los participantes de este grupo recibirán una dosis de 15 mcg de antígeno H7N9 sin adyuvante el día 0 y otra dosis el día 28. Cada dosis = 0,5 ml |
H7N9 monovalente (fragmentado e inactivado)
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (PBS)
Los participantes de este grupo recibirán una dosis de Placebo (PBS) el día 0 y otra dosis el día 28. Cada dosis = 0,5 ml |
Placebo (solución salina tamponada con fosfato -PBS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos locales solicitados durante el período de 7 días posterior a cada inyección del estudio.
Periodo de tiempo: Período de 7 días después de cada inyección del estudio (Días 0-6)
|
Los Eventos Adversos (AA) locales solicitados incluyen eritema, hinchazón/induración, dolor/sensibilidad, equimosis, prurito. El participante recibirá un Diario del participante, un termómetro digital y una regla en la que se le pedirá al participante que registre cualquier reacción local y/o sistémica. Se le habrá indicado al participante que si experimenta un EA que requiere atención médica, debe informar al personal del estudio lo antes posible y buscar atención médica según corresponda. Se programará una visita 7 días después de cada inyección del estudio. El personal del estudio revisará el Diario del participante y el historial provisional con el participante y preguntará sobre nuevos eventos médicos, que se registrarán en los Formularios de investigación clínica correspondientes. |
Período de 7 días después de cada inyección del estudio (Días 0-6)
|
|
Número de participantes con efectos adversos sistémicos solicitados durante el período de 7 días posterior a cada inyección del estudio.
Periodo de tiempo: Período de 7 días después de cada inyección del estudio (Días 0-6)
|
Los eventos adversos sistémicos (EA) solicitados incluyen fiebre, fatiga/malestar general, mialgia, artralgia, escalofríos, náuseas/vómitos y dolor de cabeza. El participante recibirá un Diario del participante, un termómetro digital y una regla en la que se le pedirá al participante que registre cualquier reacción local y/o sistémica. Se le habrá indicado al participante que si experimenta un EA que requiere atención médica, debe informar al personal del estudio lo antes posible y buscar atención médica según corresponda. Se programará una visita 7 días después de cada inyección del estudio. El personal del estudio revisará el Diario del participante y el historial provisional con el participante y preguntará sobre nuevos eventos médicos, que se registrarán en los Formularios de investigación clínica correspondientes. |
Período de 7 días después de cada inyección del estudio (Días 0-6)
|
|
Número de participantes con eventos adversos locales y/o sistémicos no solicitados durante el período de 7 días posterior a cada inyección del estudio.
Periodo de tiempo: Período de 7 días después de cada inyección del estudio (Días 0-6)
|
Los eventos adversos locales y/o sistémicos no solicitados incluyen cualquier EA no incluido en la descripción del EA solicitado, como se describe en el Resultado 1 y 2. El participante recibirá un Diario del participante, un termómetro digital y una regla en la que se le pedirá al participante que registre cualquier reacción local y/o sistémica. Se le habrá indicado al participante que si experimenta un EA que requiere atención médica, debe informar al personal del estudio lo antes posible y buscar atención médica según corresponda. Se programará una visita 7 días después de cada inyección del estudio. El personal del estudio revisará el Diario del participante y el historial provisional con el participante y preguntará sobre nuevos eventos médicos, que se registrarán en los Formularios de investigación clínica correspondientes. |
Período de 7 días después de cada inyección del estudio (Días 0-6)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos locales y/o sistémicos no solicitados durante el período de 28 días posterior a cada inyección del estudio.
Periodo de tiempo: Período de 28 días después de cada inyección del estudio (Días 0-27)
|
Los eventos adversos locales y/o sistémicos no solicitados incluyen cualquier EA no incluido en la descripción del EA solicitado, como se describe en el Resultado 1 y 2. Se programará una visita 28 días después de cada inyección del estudio. El personal del estudio revisará el Diario del participante y el historial provisional con el participante y preguntará sobre nuevos eventos médicos, que se registrarán en los Formularios de investigación clínica correspondientes. |
Período de 28 días después de cada inyección del estudio (Días 0-27)
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves durante el período de 222 días posterior a la segunda inyección del estudio.
Periodo de tiempo: Período de 222 días posterior a la segunda inyección del estudio (Días 0-221)
|
El evento adverso grave (SAE) se define como un evento adverso que cumple una de las siguientes condiciones:
Se contactará a los participantes por teléfono el día 222 después de la administración de la segunda dosis del producto del estudio para (a) el cierre de cualquier AA en curso y medicamentos concomitantes; y (b) recopilación de cualquier SAE y nuevos medicamentos concomitantes, si están asociados con el SAE informado. |
Período de 222 días posterior a la segunda inyección del estudio (Días 0-221)
|
|
Número de participantes que presentaron seroconversión los días 28, 45 y 56 después de la primera inyección del estudio
Periodo de tiempo: Período de 56 días después de la primera inyección del estudio
|
La seroconversión se define como: título de anticuerpos de la prueba de inhibición de la hemaglutinación (HI) antes de la vacunación ≤1:10 y título de anticuerpos HI después de la vacunación ≥1:40, o título de anticuerpos HI antes de la vacunación ≥1:10 y un aumento posvacunación de un factor de cuatro o más) . Se invitará a los participantes a regresar los días 28, 45 y 56 después de la primera inyección del estudio, cuando se tomarán muestras de sangre para la prueba de HI. |
Período de 56 días después de la primera inyección del estudio
|
|
Número de participantes que presentaron seroprotección los días 28, 45 y 56 post primera inyección del estudio
Periodo de tiempo: Período de 56 días después de la primera inyección del estudio
|
La seroprotección se define como un título de anticuerpos de la prueba de inhibición de la hemaglutinación (IH) posterior a la vacunación ≥ 1:40. Se invitará a los participantes a regresar los días 28, 45 y 56 después de la primera inyección del estudio, cuando se tomarán muestras de sangre para la prueba de HI. |
Período de 56 días después de la primera inyección del estudio
|
|
Media geométrica del título de inhibición de la hemaglutinación en los días 28, 45 y 56 después de la primera inyección del estudio
Periodo de tiempo: Período de 56 días después de la primera inyección del estudio
|
Se calculará la media geométrica del título de la prueba de inhibición de la hemaglutinación para los diferentes grupos de participantes en los días 28, 45 y 56 después de la primera inyección del estudio. Se invitará a los participantes a regresar los días 28, 45 y 56 después de la primera inyección del estudio, cuando se tomarán muestras de sangre para la prueba de HI. |
Período de 56 días después de la primera inyección del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esper Kallas, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLP-01-IB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .